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Trattamento dell'infezione da epatite C cronica con ledipasvir/sofosbuvir nei bambini naïve

21 ottobre 2021 aggiornato da: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

La sicurezza e l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica nei bambini naïve

L'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) rappresenta un problema sanitario cruciale nei bambini che influenza notevolmente la loro qualità di vita. Molti sforzi sono stati diretti verso l'investimento in farmaci efficaci con alti profili di sicurezza e con somministrazione orale per una migliore compliance. Lo sviluppo di un nuovo antivirale ad azione diretta (DAA) ha permesso di raggiungere questi obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione calcolata dello studio era .... partecipanti al livello di significatività del 5% e all'80% di potenza, utilizzando la seguente formula:

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del regime combinato Sofosbuvir/Ledipasvir somministrato per 12 settimane in bambini di età compresa tra 12 e 18 anni o di peso almeno 35 kg con infezione da HCV genotipo 4.

I pazienti riceveranno la combinazione a dose fissa di Ledipasvir-Sofosbuvir una compressa (90 mg di Ledipasvir, 400 mg di Sofosbuvir) assunta per via orale una volta al giorno a un orario fisso con o senza cibo per 12 settimane. Le visite saranno organizzate a 4, 8 e 12 settimane. I pazienti avranno facile accesso all'unità di epatologia pediatrica e al medico curante in caso di problemi urgenti tra una visita e l'altra.

Il software SPSS versione 24, SPSS è stato utilizzato per l'elaborazione dei dati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Infezione cronica da HCV (≥ 6 mesi).
    • Pesare almeno 35 kg.
    • Bambini naïve al trattamento con infezione cronica da HCV senza cirrosi o con cirrosi compensata.
    • Il genitore o tutore legale deve fornire il consenso informato scritto.

  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti con comorbilità di malattia medica cronica (malattia cardiaca scompensata, grave compromissione renale (GFR <30) o ESRD, DM non controllato).
    • Concomitante infezione da HBV o HIV.
    • Farmaci (amiodarone, beta-bloccanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HCV senza comorbilità
Combinazione a dose fissa di ledipasvir-sofosbuvir una compressa (90 mg di ledipasvir, 400 mg di sofosbuvir), per via orale una volta al giorno a un orario fisso con o senza cibo per 12 settimane
Droga: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg compressa orale
è stata presa la storia corretta. La genotipizzazione dell'HCV ha rivelato GT 4 in tutti i pazienti inclusi. L'ECG di base e l'ecografia addominale sono stati eseguiti prima del trattamento. L'infezione concomitante da HBV è stata esclusa dall'HBs Ag e lo screening dell'HIV per gli anticorpi anti-HBc è stato eseguito prima del trattamento. Le indagini di base sono state fatte prima della terapia. Tutti i pazienti inclusi hanno ricevuto una compressa in combinazione a dose fissa di Ledipasvir-Sofosbuvir (90 mg di Ledipasvir, 400 mg di Sofosbuvir), per via orale una volta al giorno a un orario fisso con o senza cibo per 12 settimane. Sono state organizzate visite regolari a 4, 8 e 12 settimane con facile accesso all'unità di epatologia pediatrica e al medico curante in caso di problemi urgenti tra le visite. Ad ogni visita venivano controllate le indagini di laboratorio. Gli eventi avversi (dopo aver escluso altre possibili cause) sono stati segnalati per il profilo di sicurezza del farmaco. L'efficacia del farmaco, HCV-RNA, è stata valutata mediante PCR quantitativa in tempo reale a 4 settimane e dopo la fine del ciclo di trattamento (12 settimane)
Comparatore attivo: HCV con comorbilità
Combinazione a dose fissa di ledipasvir-sofosbuvir una compressa (90 mg di ledipasvir, 400 mg di sofosbuvir), per via orale una volta al giorno a un orario fisso con o senza cibo per 12 settimane
Droga: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg compressa orale
è stata presa la storia corretta. La genotipizzazione dell'HCV ha rivelato GT 4 in tutti i pazienti inclusi. L'ECG di base e l'ecografia addominale sono stati eseguiti prima del trattamento. L'infezione concomitante da HBV è stata esclusa dall'HBs Ag e lo screening dell'HIV per gli anticorpi anti-HBc è stato eseguito prima del trattamento. Le indagini di base sono state fatte prima della terapia. Tutti i pazienti inclusi hanno ricevuto una compressa in combinazione a dose fissa di Ledipasvir-Sofosbuvir (90 mg di Ledipasvir, 400 mg di Sofosbuvir), per via orale una volta al giorno a un orario fisso con o senza cibo per 12 settimane. Sono state organizzate visite regolari a 4, 8 e 12 settimane con facile accesso all'unità di epatologia pediatrica e al medico curante in caso di problemi urgenti tra le visite. Ad ogni visita venivano controllate le indagini di laboratorio. Gli eventi avversi (dopo aver escluso altre possibili cause) sono stati segnalati per il profilo di sicurezza del farmaco. L'efficacia del farmaco, HCV-RNA, è stata valutata mediante PCR quantitativa in tempo reale a 4 settimane e dopo la fine del ciclo di trattamento (12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa di una compressa di ledipasvir-sofosbuvir (90 mg di ledipasvir, 400 mg di sofosbuvir), nei bambini con infezione da HCV cronica naïve al trattamento, genotipo 4.
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia
Proporzione di pazienti con PCR negativa
a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia
Valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa di una compressa di ledipasvir-sofosbuvir (90 mg di ledipasvir, 400 mg di sofosbuvir), nei bambini con infezione da HCV cronica naïve al trattamento, genotipo 4.
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Percentuale di pazienti ancora con PCR negativa
A 12 settimane dopo l'interruzione della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della combinazione a dose fissa di una compressa di ledipasvir-sofosbuvir (90 mg di ledipasvir, 400 mg di sofosbuvir), nei bambini con infezione da HCV cronica naïve al trattamento, genotipo 4.
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'interruzione della terapia
Valutazione dei possibili effetti avversi
A 4 settimane dopo l'interruzione della terapia
Valutare la sicurezza della combinazione a dose fissa di una compressa di ledipasvir-sofosbuvir (90 mg di ledipasvir, 400 mg di sofosbuvir), nei bambini con infezione da HCV cronica naïve al trattamento, genotipo 4.
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Valutazione di possibili nuovi effetti avversi non rilevati a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia
A 12 settimane dopo l'interruzione della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University Children Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ahmed M Noaman, MD, Lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MansouaUCH0322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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