BIBP 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(3가지 성분) 혼합 백신, 흡착에 대한 3상 연구 (DTaP)
2025년 9월 9일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited
생후 2개월 및 3개월의 건강한 영유아에서 디프테리아, 파상풍 및 3성분 정제 백일해 혼합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 병렬 제어 3상 임상 연구
이 연구는 2개 부품을 포함하는 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(3가지 성분) 혼합 백신, 흡착(DTacP)의 안전성, 면역원성, 면역 지속성 및 로트 간 일관성을 평가할 것입니다.
PART 1은 흡착 파상풍-디프테리아-무세포 백일해(DTaP) 백신 및 디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포, 구성요소), 소아마비(비활성) 백신과 비교하여 2개월 및 3개월 된 건강한 유아에서 DTacP의 안전성 및 면역원성을 평가합니다. (흡수) 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신(PENTAXIM), DTacP의 안전성과 면역원성을 서로 다른 면역 일정과 비교하고 면역 지속성을 관찰합니다.
파트 2에서는 3-4-5개월의 3회 투여 일정으로 3개월 된 건강한 영아에서 DTacP의 로트 간 일관성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2898
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lili Huang, BA
- 전화번호: +8613643826177
- 이메일: 13643826177@163.com
연구 장소
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Henan
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Anyang, Henan, 중국, 456300
- Neihuang County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaozuo, Henan, 중국, 454850
- Wen County Center for Disease Control and Prevention
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Luohe, Henan, 중국, 462400
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2개월(60~89일) 및 3개월(90~119일)의 건강한 피험자 ；
- 신원 증명을 제공할 의향이 있음
- 2개월령 피험자는 DTaP, IPV, Hib 또는 13가 폐렴구균 다당류 결합 백신으로 예방접종을 받지 않았습니다.
- DTaP 백신과 IPV를 접종하지 않은 3개월 피험자(그룹 A3만 해당);
- 피험자의 보호자 또는 수탁자는 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 임상 연구 계획의 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 예방접종 전 겨드랑이 부위의 온도 >37.0°C;
- 디프테리아, 백일해 또는 파상풍의 병력이 있는 경우
- 지난 30일 동안 가족 중에 백일해, 디프테리아 및 파상풍 질병이 확인된 개인과 접촉한 적이 있습니다.
- 조산(임신 37주 이전 분만) 또는 저체중아(출생체중 < < 2500g);
- 난산의 병력, 질식 구조, 신경학적 손상;
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전 적 결함, 심각한 영양 실조 등
- 간질, 경련 또는 경련의 병력이 있거나 정신 질환의 가족력이 있는 경우
- 비정상적인 혈액 응고 병력(예: 응고 인자 결핍, 응고 병증);
- 면역 강화 또는 억제제 요법(14일 이상 지속적으로 경구 또는 주입)을 받은 경우
- 호흡 곤란, 두드러기와 같은 예방 접종에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
- 지난 3개월 동안 혈액제제의 이전 투여;
- 지난 14일 동안 약독화 생백신을 이전에 투여한 경우
- 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여;
- 다른 약물 임상 연구에 참여할 계획이거나 참여하고 있습니다.
- 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
9
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A1
생후 3개월 피험자는 1차접종은 30일 간격으로 3회, 18개월에는 추가접종
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근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: A2
생후 3개월 피험자는 1차접종은 30일 간격으로 3회, 18개월에는 추가접종
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근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: A3
생후 3개월 피험자는 1차접종은 30일 간격으로 3회, 18개월에는 추가접종
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: B1
생후 2개월 피험자는 1차접종은 30일 간격으로 3회, 18개월에는 추가접종
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근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: B2
생후 2개월 피험자는 1차접종은 30일 간격으로 3회, 18개월에는 추가접종
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: B3
생후 2개월 피험자는 1차 접종은 2개월 간격으로 3회, 18개월에는 추가 접종
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: C1
3개월 된 피험자는 1차 예방접종을 위해 30일 간격으로 로트-1 백신을 3회 투여받습니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: C2
3개월 된 피험자는 1차 예방접종을 위해 30일 간격으로 로트-2 백신을 3회 투여받습니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: C3
3개월 된 피험자는 1차 예방접종을 위해 30일 간격으로 로트-3 백신을 3회 투여받습니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항백일해 톡소이드, 항사상 헤마글루티닌, 항퍼탁틴, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 혈청전환율
기간: 3회 투여 후 1개월
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혈청전환은 백신 접종 전 농도가 보호 항체 농도 <인 경우 3차 투여 후 항체 농도 ≥ 보호 항체 농도로 정의되거나, 백신 접종 전 농도 ≥ 보호 항체 농도인 경우 ≥ 4 x 보호 항체 농도로 정의됩니다.
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3회 투여 후 1개월
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항백일해 톡소이드, 항섬유성 헤마글루티닌, 항퍼탁틴, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 3회 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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3회 투여 후 1개월
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현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 각 투여 후 7일차
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
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각 투여 후 7일차
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체계적 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 각 투여 후 7일차
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
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각 투여 후 7일차
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부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 투여 후 30일 이내
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
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각 투여 후 30일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항백일해 톡소이드, 항섬유성 헤마글루티닌, 항퍼탁틴, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 혈청양성률
기간: 3차 투여 후 30일째
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혈청 양성 반응은 3회 투여 후 항체 농도 ≥ 보호 항체 농도로 정의됩니다.
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3차 투여 후 30일째
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항백일해 톡소이드, 항섬유성 헤마글루티닌, 항퍼탁틴, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 생후 18개월 4회 접종 전(추가접종)
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중앙연구소에서 측정한 결과
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생후 18개월 4회 접종 전(추가접종)
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항백일해 톡소이드, 항섬유성 헤마글루티닌, 항퍼탁틴, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 혈청양성률
기간: 생후 18개월 4회 접종 전(추가접종)
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혈청 양성은 항체 농도 ≥ 보호 항체 농도로 정의됩니다.
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생후 18개월 4회 접종 전(추가접종)
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항백일해 톡소이드, 항섬유성 헤마글루티닌, 항퍼탁틴, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 생후 18개월에 4차 투여 후 30일째(추가접종)
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중앙연구소에서 측정한 결과
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생후 18개월에 4차 투여 후 30일째(추가접종)
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항백일해 톡소이드, 항섬유성 헤마글루티닌, 항퍼탁틴, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 혈청양성률
기간: 생후 18개월에 4차 투여 후 30일째(추가접종)
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eropositivity는 항체 농도 ≥ 보호 항체 농도로 정의됩니다.
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생후 18개월에 4차 투여 후 30일째(추가접종)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항백일해 톡소이드, 항섬유성 헤마글루티닌, 항퍼탁틴, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 복용 후 12개월, 24개월, 36개월 4 , 6세 이전 및 복용 후 30일 5
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중앙연구소에서 측정한 결과
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복용 후 12개월, 24개월, 36개월 4 , 6세 이전 및 복용 후 30일 5
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항백일해 톡소이드, 항섬유성 헤마글루티닌, 항퍼탁틴, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 혈청양성률
기간: 복용 후 12개월, 24개월, 36개월 4 , 6세 이전 및 복용 후 30일 5
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혈청 양성은 항체 농도 ≥ 보호 항체 농도로 정의됩니다.
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복용 후 12개월, 24개월, 36개월 4 , 6세 이전 및 복용 후 30일 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lili Huang, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016L10765-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
주체의 권리를 유지하기 위해 IPD를 열지 마십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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