경증에서 중등도 COVID-19 치료를 위한 JINZHEN
2024년 3월 18일 업데이트: Lianyungang Kanion Group, Ltd.
경증에서 중등도 COVID-19 환자의 구강 용액에 대한 JINZHEN 과립의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 개념 증명 연구
JINZHEN은 식물, 광물 및 동물 기원 원료에서 추출한 8가지 화학 성분을 포함하는 식물성 약품입니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 COVID-19 외래 환자 치료를 위해 위약과 비교하여 JINZHEN 경구 용액용 과립의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 4개 그룹(저용량 치료 그룹, 중간 용량 치료 그룹, 고용량 치료 그룹 및 위약 그룹)으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구입니다. 연구 적격성은 심사 중에 평가됩니다. 연구 참가자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 14일 동안 JINZHEN 구강 용액 또는 위약 과립을 받습니다.
14일간의 임상 연구 기간 동안 참가자는 임상 데이터를 수집하기 위해 e-diary를 사용하여 집에서 매일 평가를 받고 7일과 14일에는 직접 방문합니다. 모든 피험자는 일련의 효능, 안전성 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 임상 관찰 종점은 7일 및 14일에 평가됩니다. 7일 및 14일 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 중간 분석을 수행할 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Canyon Country, California, 미국, 91351
- Clearview Medical Research LLC
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Florida
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Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Family First Medical Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33016
- LMG Research
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- AA Medical Research Center
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, 미국, 07002
- F. Gabriel LLC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Frontier Clinical Research LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 성인 ≥ 18세.
- 무작위 배정 ≤ 3일 전에 검체를 수집하여 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트로 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
- 선별검사 전 48시간 이내에 발열 ≥ 38.0℃(구강 온도) 또는 ≥ 38.6℃(고막 온도); 호흡수 > 24/분 또는 기침 중 적어도 하나.
- 무작위 배정 전 ≤ 5일 동안 징후/증상의 초기 개시.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 참가자는 할당된 치료 부문에 대한 무작위화를 기꺼이 수락합니다. 그리고 참가자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 입원 중이거나 입원이 필요할 것으로 예상되는 SARS-CoV-2 감염 확인 참가자(COVID-19의 경우 무작위 배정 후 48시간 이내).
- SpO2 < 94%, 또는 흡기 산소 비율에 대한 산소의 동맥 분압(PaO2/FiO2) < 300 mmHg, 또는 호흡 빈도 > 30/min 또는 폐 침윤 > 50%인 참가자.
- 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 임박한 것으로 예상됩니다.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식과 같은 기존 폐 질환. 이미징은 심각한 폐 간질 병변, 기관지 확장증 및 기타 기본적인 폐 질환의 존재를 확인했습니다.
- 다른 활성 전염병이 있습니다. 인플루엔자, 호흡계의 세균 감염(화농성 편도선염, 급성 기관지염 등) 및 임상 시험 평가에 영향을 미치는 기타 호흡기 질환.
- ALT/AST > 3×ULN, TBIL ≥ 1.5×ULN, 크레아티닌 ≥ 1.5×ULN.
- 설사가 반복되거나 장 기능이 비정상인 환자.
- 스크리닝 중 전해질 장애가 있는 환자.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 심각한 수반되는 전신 질환, 병태 또는 장애가 있습니다. 절제 불가능한 악성 종양, 혈액 질환, 활동성 출혈, 악액질, 신경계 질환, 내분비계 질환, 심혈관계 질환(NYHA ≥ 3등급) 등
- HIV 감염, 비장절제술, 장기이식 등 면역체계에 심각한 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 사람
- 허브 보충제를 사용하는 참가자.
- 수유부 또는 임신한 여성은 연구 기간 내내 양성이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 정신 질환 또는 인지 질환 또는 기분전환용 약물/알코올 사용.
- 참가자 선별 평가 시간 전 30일 이내에 COVID-19에 대한 중재적 실험 치료를 받은 사람.
- 참가자는 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
- 연구자가 고려하는 본 임상 시험에 참여하기에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: JINZHEN 저용량 팔
환자는 14일 동안 하루에 두 번 JINZHEN 과립 0.375g을 복용하게 됩니다.
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JINZHEN 과립은 음용수에 용해되어 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: JINZHEN 중간 복용량 팔
환자는 14일 동안 하루에 두 번 JINZHEN 과립 0.75g을 복용하게 됩니다.
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JINZHEN 과립은 음용수에 용해되어 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: JINZHEN 고용량 팔
환자는 14일 동안 하루에 두 번 JINZHEN 과립 1.5g을 복용하게 됩니다.
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JINZHEN 과립은 음용수에 용해되어 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
환자는 14일 동안 하루에 두 번씩 위약 과립을 복용하게 됩니다.
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위약 과립은 음용수에 용해되어 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 시작 후 28일 이내에 증상이 지속되는 데 걸리는 평균 시간.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 시작 후 14일 및 28일 이내에 이러한 이상사례를 경험한 참가자의 비율.
기간: 14일, 28일까지
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코로나19 관련 입원(24시간 이상의 급성 치료로 정의). 코로나19 관련 응급실 방문 > 24시간. 모든 원인으로 인한 사망. |
14일, 28일까지
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투여 시작 후 7일 및 14일 이내에 증상이 완화되어 임상적으로 회복된 참가자의 비율.
기간: 7일, 14일까지
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임상적 회복은 발열, 호흡수, 산소포화도가 정상화되고 기침이 완화되고 2일 이상 지속되는 것으로 정의된다.
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7일, 14일까지
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참가자 설문지를 통해 각 대상 증상의 개선을 입증한 참가자의 비율.
기간: 7일, 14일, 28일까지
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개선은 기준점에서 2점 또는 3점의 증상이 0 또는 1점이고, 기준점에서 1점의 증상이 0점인 것으로 정의됩니다.
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7일, 14일, 28일까지
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참가자 설문지를 통해 각 표적 증상의 해결을 입증하는 참가자의 비율.
기간: 7일, 14일, 28일까지
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해소는 기준선에서 1점 이상인 증상(피로 및 기침 제외)은 0점이고, 기준점에서 1점을 초과하는 피로 또는 기침은 1점 이하로 정의됩니다.
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7일, 14일, 28일까지
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임상 회복 시간(TTCR).
기간: 7일, 14일까지
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TTCR은 연구 치료제(활성 또는 위약) 시작부터 임상적 회복까지의 시간으로 정의됩니다.
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7일, 14일까지
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참가자 설문지를 통해 각 대상 증상이 개선되는 시간입니다.
기간: 7일, 14일, 28일까지
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개선까지의 시간은 연구 치료제(활성 또는 위약) 시작부터 이 증상이 개선의 정의를 충족하고 최소 2일 동안 지속될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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7일, 14일, 28일까지
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참가자 설문지를 통해 각 대상 증상을 해결하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 7일, 14일, 28일까지
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해결까지의 시간은 연구 치료(활성 또는 위약) 시작부터 이 증상이 해결의 정의를 충족하고 최소 2일 동안 지속될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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7일, 14일, 28일까지
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바이러스 부하 변화
기간: 8일차와 15일차
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스크리닝부터 8일차 및 15일차까지 바이러스 수치 변화
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8일차와 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JZ-2001-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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