Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JINZHEN for behandling av mild til moderat COVID-19

18. mars 2024 oppdatert av: Lianyungang Kanion Group, Ltd.

En randomisert kontrollert proof-of-concept-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JINZHEN-granulat for oral oppløsning hos deltakere med mild til moderat COVID-19

JINZHEN er et botanisk stoff som inneholder åtte kjemiske bestanddeler utvunnet fra plante-, mineral- og animalsk opprinnelse råvarer. Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av JINZHEN Granules for Oral Solution sammenlignet med placebo for behandling av mild til moderat COVID-19 polikliniske pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, proof of concept-studie med fire grupper (lavdosebehandlingsgruppe, middeldosebehandlingsgruppe, høydosebehandlingsgruppe og placebogruppe). Studiekvalifikasjon vil bli vurdert under screening. Studiedeltakere vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta JINZHEN-granulat for oral oppløsning eller placebo-granulat i 14 dager.

I løpet av den 14-dagers kliniske studien vil deltakerne bli vurdert daglig hjemme ved hjelp av e-dagbok for å samle inn kliniske data og personlig besøk på dag 7 og dag 14. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en serie med effekt-, sikkerhets- og laboratorievurderinger. Kliniske observasjonsendepunkter vil bli vurdert på dag 7 og dag 14. Interimanalyse vil bli utført for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved 7-dagers og 14-dagers behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351
        • Clearview Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • Family First Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33016
        • LMG Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • AA Medical Research Center
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forente stater, 07002
        • F. Gabriel LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Piedmont Research Partners
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Frontier Clinical Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år ved påmelding.
  2. Få tilstedeværelse av SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test med prøvetaking ≤ 3 dager før randomisering.
  3. Feber ≥ 38,0 ℃ (oral temperatur) eller ≥ 38,6 ℃ (tympanisk temperatur) innen 48 timer før screening; og minst én med respirasjonsfrekvens > 24/min eller hoste.
  4. Innledende debut av tegn/symptomer i ≤ 5 dager før randomisering.
  5. Deltakeren gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
  6. Deltakeren er villig til å akseptere randomisering til enhver tildelt behandlingsarm. Og deltakeren forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet deltakere som for øyeblikket er innlagt på sykehus eller forventes å trenge sykehusinnleggelse (for COVID-19 innen 48 timer etter randomisering).
  2. Deltakere som har SpO2 < 94 %, eller arterielt partialtrykk av oksygen til fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) < 300 mmHg, eller respirasjonsfrekvens > 30/min, eller lungeinfiltrater > 50 %.
  3. Krever mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon.
  4. Pre-eksisterende lungetilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma. Bildediagnostikk bekreftet eksistensen av alvorlige lunge interstitielle lesjoner, bronkiektasi og andre grunnleggende lungesykdommer.
  5. Har andre aktive infeksjonssykdommer. Slik som influensa, bakterielle infeksjoner i luftveiene (suppurativ tonsillitt, akutt trakeobronkitt, etc.) og andre luftveissykdommer som påvirker evalueringen av kliniske studier.
  6. ALT/AST > 3×ULN, TBIL ≥ 1,5×ULN, kreatinin ≥ 1,5×ULN.
  7. Pasienter med tilbakevendende diaré eller unormal tarmfunksjon.
  8. Pasienter med elektrolyttforstyrrelser under screening.
  9. Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som, etter utrederens oppfatning, bør utelukke deltakelse i denne studien. Slik som uopererbar ondartet svulst, blodsykdom, aktiv blødning, kakeksi, nervesystemsykdom, endokrine systemsykdommer, kardiovaskulær sykdom (NYHA ≥ grad 3), etc.
  10. Lider av sykdommer som alvorlig påvirker immunsystemet, som HIV-infeksjon, splenektomi, organtransplantasjon, etc.
  11. Deltakere som bruker noen urtetilskudd.
  12. Ammende kvinner eller kvinner under graviditet tester positivt eller planlegger å være gravide gjennom hele studieperioden.
  13. Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol.
  14. Deltakere Mottak av eventuell intervensjonell eksperimentell behandling for COVID-19 innen 30 dager før tidspunktet for screeningsevalueringen.
  15. Deltakere som ikke kan ta orale medisiner.
  16. Andre forhold som er upassende for deltakelse i denne kliniske studien vurdert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: JINZHEN lavdosearm
Pasienter vil ta 0,375 gram JINZHEN granulat to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: JINZHEN Granulat for mikstur
JINZHEN granulat løses i drikkevann og administreres oralt.
Andre navn:
  • JINZHEN
Eksperimentell: JINZHEN mellomdosearm
Pasienter vil ta 0,75 gram JINZHEN granulat to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: JINZHEN Granulat for mikstur
JINZHEN granulat løses i drikkevann og administreres oralt.
Andre navn:
  • JINZHEN
Eksperimentell: JINZHEN høydosearm
Pasienter skal ta 1,5 gram JINZHEN granulat to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: JINZHEN Granulat for mikstur
JINZHEN granulat løses i drikkevann og administreres oralt.
Andre navn:
  • JINZHEN
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter vil ta placebogranulat to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebogranulat løses i drikkevann og gis oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til vedvarende symptomoppløsning innen 28 dager etter begynnelse av administrering.
Tidsramme: 28 dager
  • Vedvarende symptomoppløsning er definert som fravær av symptomer (bortsett fra mild tretthet eller mild hoste) over minst 2 dager.
  • Tid til vedvarende symptomoppløsning er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til symptomoppløsning.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever noen av disse hendelsene innen 14 og 28 dager etter begynnelsen av administreringen.
Tidsramme: frem til dag 14 og 28

COVID-19-relatert sykehusinnleggelse (definert som > 24 timer med akutt behandling).

COVID-19-relatert legevaktbesøk > 24 timer.

Dødelighet av alle årsaker.
frem til dag 14 og 28
Andel deltakere med klinisk bedring av symptomatisk lindring innen 7 dager og 14 dager etter begynnelse av administrering.
Tidsramme: frem til dag 7 og 14
Klinisk bedring er definert som personer med normalisering av feber, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning, og lindring av hoste, vedvarende i minst 2 dager.
frem til dag 7 og 14
Andel deltakere som viser forbedring av hvert målrettet symptom via deltakerspørreskjema.
Tidsramme: frem til dag 7, 14 og 28
Forbedring er definert som symptomer som scores 2 eller 3 ved baseline skåres 0 eller 1, OG symptomer skåret 1 ved baseline skåres 0.
frem til dag 7, 14 og 28
Andel deltakere som demonstrerer oppløsning av hvert målrettet symptom via deltakerspørreskjema.
Tidsramme: frem til dag 7, 14 og 28
Oppløsning er definert som symptomer (unntatt tretthet og hoste) skåret ≥ 1 ved baseline skåres 0, OG tretthet eller hoste skåret > 1 ved baseline skåres ≤ 1.
frem til dag 7, 14 og 28
Tid til klinisk gjenoppretting (TTCR).
Tidsramme: frem til dag 7 og 14
TTCR er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til klinisk bedring.
frem til dag 7 og 14
Tid til forbedring av hvert målrettet symptom via deltakerspørreskjema.
Tidsramme: frem til dag 7, 14 og 28
Tid til bedring er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til dette symptomet oppfyller definisjonen av bedring OG vedvarende i minst 2 dager.
frem til dag 7, 14 og 28
Tid til løsning av hvert målrettet symptom via deltakerspørreskjema.
Tidsramme: frem til dag 7, 14 og 28
Tid til oppløsning er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til dette symptomet oppfyller definisjonen av oppløsning OG vedvarende i minst 2 dager.
frem til dag 7, 14 og 28
Endring av viral belastning
Tidsramme: Dag 8 og 15
Viral belastning endres fra screening til dag 8 og 15
Dag 8 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lianyungang Kanion Group, Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Zhu, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JZ-2001-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger