비만 치료를 위한 가상 현실 도구의 임상적 효능 (SOCRATES)
2022년 4월 29일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
비만 치료를 위한 가상 현실 도구의 임상적 효능(SOCRATES)
SOCRATES라는 유럽 연합의 H2020 프로젝트에 포함된 이 연구의 목적은 무작위 대조 시험을 통해 비만 치료를 위한 가상 현실(VR) 구현 도구의 임상적 효능을 평가하고 이를 일반 치료와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
96
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dimitra Anastasiadou, PhD
- 전화번호: +34 677871092
- 이메일: dimitra.anastasiadou@vhir.org
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
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연락하다:
- Dimitra Anastasiadou, PhD
- 전화번호: +34677871092
- 이메일: dimitra.anastasiadou@vhir.org
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부수사관:
- Dimitra Anastasiadou, PhD
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수석 연구원:
- Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
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부수사관:
- Julia Vazquez De Sebastian, MSc
-
부수사관:
- Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
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부수사관:
- Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
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부수사관:
- Andreea Ciudin, MD, PHD
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부수사관:
- Marta Comas, MSc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30kg/m2 및 ≤ 55kg/m2.
- Vall d´Hebron 대학 병원에서 외래 치료를 받고 있습니다.
- 비만 상태와 관련된 다른 치료에 동시 관여하지 않습니다.
- 최소한의 디지털 기술과 적절한 디지털 장치(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)를 사용할 수 있습니다.
- 설문지를 작성하고 시스템을 사용하기 위한 스페인어의 구두 및 서면 이해.
- 정보에 입각한 참여 동의서에 서명하는 수락.
제외 기준:
- 체질량 지수 > 45.
- 지난 2년 동안 섭식 장애의 존재.
- 연구 프로토콜의 성공적인 구현을 방해할 수 있는 불안정한 심각한 정신 장애(즉, 정신병, 자살 위험이 있는 우울증, 알코올 또는 약물 남용, 정신병 또는 조증 증상).
- VR 플랫폼에 노출되는 동안 참가자에게 영향을 줄 수 있는 청각 또는 시각적 합병증.
- 지적 장애 또는 인지 능력에 심각한 영향을 미치는 주요 질병(예: 신경 장애).
- 간질의 개인력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
실험집단 1의 참여자들은 체화된 관점 취하기(바디 교환)를 통해 자기 대화를 하고, 이에 따라 자신의 가상 표상과 상담자의 가상 몸으로 번갈아 가며 체화된다.
그들은 또한 평소와 같은 치료와 더 건강한 라이프스타일에 참여하는 방법에 대한 유용한 정보가 담긴 심리 교육 비디오를 계속 받을 것입니다.
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환자는 자신의 아바타로 구현되며 자신이 선택한 상담자의 아바타와 대화를 유지하게 됩니다.
실험이 시작되면 환자는 자신의 몸으로 구현되어 일상 생활에서 비만이 되는 주관적 경험의 관점에서 자신의 문제를 설명하기 시작합니다.
그런 다음 그/그녀는 상담사의 몸으로 교체되어 환자가 방금 표명한 문제에 대응하려고 노력할 것입니다.
여기서 중요한 점은 상담자의 관점에서 환자가 말하고 움직이는 환자의 아바타를 볼 때 실제 신체의 표현을 보게 된다는 것입니다.
따라서 환자는 1인칭(1PP) 및 2인칭(2PP) 관점에서 자신을 볼 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군 2
실험군 2의 참가자들은 자신의 몸으로 구현되어 가상 상담사가 제공하는 "미리 확립된 담화"에 참여하게 됩니다.
참가자는 또한 평소와 같은 치료와 더 건강한 라이프스타일에 참여하는 방법에 대한 유용한 정보가 포함된 심리 교육 비디오를 계속 받게 됩니다.
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실험 그룹 2의 참가자는 자신의 몸으로 구체화되고 선택된 상담사가 제공하는 "미리 확립된 담화"에 참여하게 됩니다. 상담자는 더 건강한 라이프스타일에 참여하는 데 인식된 장벽에 대해 질문하고 다음 방법에 대한 실용적인 권장 사항을 제공합니다. 건강한 식생활과 신체 활동 측면에서 더 건강하고 행복한 삶을 달성하십시오.
이 그룹에서는 신체 교체가 발생하지 않습니다.
참가자는 또한 평소와 같은 치료와 더 건강한 라이프스타일에 참여하는 방법에 대한 유용한 정보가 포함된 심리 교육 비디오를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
컨트롤 그룹의 참가자는 평소와 같은 치료와 심리 교육 비디오를 받게 됩니다.
평소와 같은 치료는 Vall d' Hebron 대학 병원의 비만 전문가와 표준 일상 검사를 통한 정기적인 의료, 영양 및/또는 정신과적 후속 조치로 구성됩니다.
이러한 방문은 점진적인 체중 감량을 달성하고 신체 운동에 더 많이 참여하는 방법에 대한 실용적인 권장 사항을 제공하는 것을 목표로 합니다.
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컨트롤 그룹의 참가자는 평소와 같은 치료와 심리 교육 비디오를 받게 됩니다.
평소와 같은 치료는 Vall d' Hebron 대학 병원의 비만 전문가와 표준 일상 검사를 통한 정기적인 의료, 영양 및/또는 정신과적 후속 조치로 구성됩니다.
이러한 방문은 점진적인 체중 감량을 달성하고 신체 운동에 더 많이 참여하는 방법에 대한 실용적인 권장 사항을 제공하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화에 대한 준비 I
기간: 기준선(주 0); 실험 후1(3주차)- 기준선; 실험 후 2(4주차) - 기준선; 실험 후3(5주차) - 기준선; 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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준비성 눈금자는 변화에 대한 "중요성", "자신감" 및 "준비성"을 평가하는 1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도입니다.
본 연구에서는 이 3가지 변수를 a) 건강한 체중 달성 및 b) 더 많이 운동하는 측면에서 측정하고 "준비" 척도를 중요한 반응 1차 변수로 사용합니다.
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기준선(주 0); 실험 후1(3주차)- 기준선; 실험 후 2(4주차) - 기준선; 실험 후3(5주차) - 기준선; 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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변화에 대한 준비 II
기간: 기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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변화에 대한 보완적인 준비로 과체중 및 비만인의 변화 단계(S-Weight)와 과체중 및 비만인의 변화 과정(P-Weight)의 스페인어 버전이 사용됩니다.
P-Weight와 관련하여 이 척도의 낮은 점수는 주어진 변화 프로세스를 사용하지 않음을 나타내고 높은 점수는 해당 프로세스를 완전히 사용함을 나타냅니다.
서로 다른 하위 척도의 점수를 비교할 수 있도록 하기 위해 이러한 점수는 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다.
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기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식습관Ⅰ
기간: 기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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3요소 섭식 설문지-R18(TFEQ-R18).
설문지는 식습관의 세 가지 다른 측면을 평가합니다: (a) 인지 억제(CR); (b) 통제되지 않은 식사(UE) 및 (c) 감정적 식사(EE).
설문지는 1(확실히 참)에서 4(확실히 거짓) 범위의 4점 응답 척도를 사용하는 18개 항목으로 구성되며 항목 점수는 CR, UE 및 EE의 3가지 하위 척도로 합산됩니다.
점수가 낮을수록 섭식 장애가 많고 점수가 높을수록 건강한 식습관을 보입니다.
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기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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식습관Ⅱ
기간: 기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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생활 습관 설문지.
설문지는 22문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 1(전혀 없다)에서 5(항상 그렇다)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 생활 습관을 나타냅니다.
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기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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심리적 안정 I
기간: 기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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해밀턴 불안 및 우울증 척도(HADS).
설문지는 불안 7문항, 우울 7문항 총 14문항으로 구성되어 있으며, 신체질환자의 불안과 우울의 유무와 정도를 파악하기 위해 사용된다.
HADS는 0~3점 범위의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 고통 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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심리적 웰빙 II
기간: 기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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체형 설문지(BSQ).
BSQ는 Cooper, Taylor, Cooper, & Fairbum(1987)이 개발한 원래 34개 항목 버전에서 파생된 10개 항목 자기 보고 도구로, 임상 및 비임상 샘플에서 표현된 체형에 대한 우려를 평가합니다.
그것은 6점 리커트 척도 질문(전혀 없다, 드물게, 가끔, 자주, 매우 자주, 항상)을 기반으로 하며 점수가 높을수록 신체 불만이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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심리적 웰빙 III
기간: 기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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신체 이미지 QoL 인벤토리(BIQLI-SP).
BIQLI는 신체 이미지 경험이 일상 생활에서 심리사회적 기능 및 웰빙의 여러 관련 측면에 미치는 영향을 정량화하도록 설계된 19개 항목 도구입니다.
이 도구는 -3(매우 부정적인 영향)에서 0(영향 없음), +3(매우 긍정적인 영향) 범위의 7점 양극 척도를 사용하며 점수가 높을수록 일상 생활에서 더 나은 심리적 웰빙을 나타냅니다.
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기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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심리적 웰빙 IV
기간: 기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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가중치 편향 내재화 척도(WBIS-M).
WBIS-M은 임상 및 연구 설정 모두에서 다양한 체중 범주에 걸쳐 내재화된 체중 낙인을 평가하기 위해 가장 자주 사용되는 도구 중 하나로 간주되는 자가 보고식 11개 항목 일차원 척도입니다.
각 답변은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지의 7점 Liker 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 내재화된 가중치 편향이 더 높음을 나타냅니다.
항목 1과 9는 반대 점수입니다.
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기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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체질량 지수
기간: 기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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체질량 지수(kg/m2)
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기준선(주 0); 개입 후(6주차) - 기준선; 1주 후속 조치(7주차) - 기준선; 4주 후속 조치(10주차) - 기준선
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인지 예비 설문지
기간: 기준선(주 0)
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CRQ는 건강한 대조군과 알츠하이머병 초기 징후가 있는 환자의 인지 예비(CR) 정도를 평가하는 스페인 인구에서 개발 및 검증된 자가 보고식 설문지입니다.
CRQ는 일반적으로 인지 예비와 관련된 측면을 0에서 25까지 평가하는 8개 항목으로 구성되며 사분위수로 나뉩니다.
이러한 방식으로 6점 이하(≤ Q1)의 점수는 낮은 CR을 나타내고, 7~9점(Q1-Q2)은 낮은 중간 CR에 해당하며, 10~14점(Q2)의 점수는 -Q3)는 중간 정도의 CR을 보여줍니다.
마지막으로 점수 ≥ 15점은 높은 CR(Q4)로 분류됩니다.
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기준선(주 0)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR플랫폼에 대한 밀착감과 만족도 I
기간: 실험 후1(3주차); 실험 후2(4주차)-실험 후1; 실험 후3(5주차)-실험 후1; 개입 후(6주차)- 실험 후1
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적합성 평가 설문지(SEQ).
SEQ는 VR 시스템 사용의 만족도, 수용도 및 보안성을 측정하기 위해 고안된 14개 항목의 설문지이며 VR을 사용하는 재활 시스템을 위해 특별히 설계되었습니다.
SEQ의 13개 질문은 6점 리커트 척도와 참가자에게 필요한 경우 의견을 추가할 수 있는 가능성을 제공하는 개방형 질문을 기반으로 합니다.
SEQ의 전체 점수 범위는 13(나쁜 적합성)에서 65(우수한 적합성)까지입니다.
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실험 후1(3주차); 실험 후2(4주차)-실험 후1; 실험 후3(5주차)-실험 후1; 개입 후(6주차)- 실험 후1
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VR플랫폼 II에 대한 밀착감과 만족도
기간: 실험 후1(3주차); 실험 후2(4주차)-실험 후1; 실험 후3(5주차)-실험 후1; 개입 후(6주차)- 실험 후1
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신체 소유권 설문지는 7점 리커트 척도를 사용하는 4개의 질문을 통해 가상 경험 동안 신체 소유의 환상에 대한 주관적인 평가를 수행합니다. 여기서 -3은 "전혀 그렇지 않음"을 의미하고 +3은 "매우 많이"를 의미합니다(1.
아래를 내려다볼 때 신체 소유권; 2. 거울을 볼 때 신체 소유권; 3. 이동 시 신체 소유권; 4. 자기 인식).
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실험 후1(3주차); 실험 후2(4주차)-실험 후1; 실험 후3(5주차)-실험 후1; 개입 후(6주차)- 실험 후1
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VR플랫폼에 대한 밀착감과 만족도 III
기간: 실험 후1(3주차); 실험 후 2(4주차); 실험 후3(5주차); 개입 후(6주차)
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사용자 실험 및 피드백(질적/인터뷰)
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실험 후1(3주차); 실험 후 2(4주차); 실험 후3(5주차); 개입 후(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 31일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SOCRATES_RCT/2021
- 951930 (기타 보조금/기금 번호: Horizon 2020)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 연구가 게시되면 교신 저자의 요청에 따라 제공될 것입니다.
데이터는 참가자 데이터의 민감성으로 인해 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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