Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost nástroje virtuální reality pro léčbu obezity (SOCRATES)

29. dubna 2022 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Klinická účinnost nástroje virtuální reality pro léčbu obezity (SOCRATES)

Cílem studie, která je zasazena do projektu Evropské unie H2020 s názvem SOCRATES, je posoudit klinickou účinnost nástroje virtuální reality (VR) pro léčbu obezity a porovnat ji s běžnou péčí prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dimitra Anastasiadou, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Vazquez De Sebastian, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreea Ciudin, MD, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Comas, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 a ≤ 55 kg/m2.
  • Absolvování ambulantní léčby ve Fakultní nemocnici Vall d´Hebron.
  • Žádné souběžné zapojení do jiné léčby související se stavem obezity.
  • Minimální digitální dovednosti a schopnost používat správné digitální zařízení (chytrý telefon, tablet, počítač).
  • Ústní a písemná znalost španělského jazyka pro vyplnění dotazníků a používání systému.
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 45.
  • Přítomnost poruchy příjmu potravy během posledních 2 let.
  • Nestabilizovaná těžká duševní porucha, která by mohla narušit úspěšnou implementaci výzkumného protokolu (tj. psychóza, deprese s rizikem sebevraždy, zneužívání alkoholu nebo drog, psychotické nebo manické příznaky).
  • Sluchové nebo zrakové komplikace, které mohou ovlivnit účastníka během vystavení platformě VR.
  • Intelektuální postižení nebo jakékoli závažné onemocnění vážně ovlivňující kognitivní výkon (tj. neurologické poruchy).
  • Osobní anamnéza epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina 1
Účastníci z Experimentální skupiny 1 se zapojí do sebekonverzace prostřednictvím ztělesněného vnímání perspektivy (body swapping), podle níž se budou střídavě vtělovat do své vlastní virtuální reprezentace a do virtuálního těla svého poradce. Budou také nadále dostávat léčbu jako obvykle plus psychoedukační video s užitečnými informacemi o tom, jak se zapojit do zdravějšího životního stylu.
Behaviorální: Experimentální skupina 1: Intervence VR s výměnou těla + psychoedukační video + léčba Jako obvykle
Pacient bude ztělesněn ve svém vlastním avataru a bude udržovat konverzaci s avatarem poradce podle svého výběru. Jakmile experiment začne, pacient, vtělený do svého vlastního těla, začne popisovat svůj problém z hlediska subjektivních zkušeností s obezitou v každodenním životě. Poté bude tělo zaměněno za tělo poradce a pokusí se reagovat na problém, který se právě projeví u pacienta. Rozhodujícím aspektem zde je, že pacient z pohledu poradce uvidí reprezentaci svého skutečného těla, když se dívá na pacientova avatara mluvícího a pohybujícího se. Pacient tedy bude mít možnost vidět sám sebe v perspektivě první osoby (1PP) a druhé osoby (2PP).
Ostatní jména:
  • EG1
Experimentální: Experimentální skupina 2
Účastníci z Experimentální skupiny 2 budou vtěleni do vlastního těla a budou se účastnit „předem stanoveného diskurzu“, který jim poskytne jejich virtuální poradce. Účastníci budou také pokračovat v léčbě jako obvykle plus psychoedukační video s užitečnými informacemi o tom, jak se zapojit do zdravějšího životního stylu.
Behaviorální: Experimentální skupina 2: intervence VR bez výměny těla + psychoedukační video + léčba Jako obvykle
Účastníci z Experimentální skupiny 2 se vtělí do vlastního těla a budou se účastnit „předem stanoveného diskurzu“ zvoleného poradce, který se bude ptát na vnímané překážky pro zapojení se zdravějšího životního stylu a dá praktická doporučení, jak dosáhnout zdravějšího a šťastnějšího života, pokud jde o zdravé stravování a fyzickou aktivitu. U této skupiny nebude probíhat žádná výměna těl. Účastníci budou také pokračovat v léčbě jako obvykle plus psychoedukační video s užitečnými informacemi o tom, jak se zapojit do zdravějšího životního stylu.
Ostatní jména:
  • EG2
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci z kontrolní skupiny obdrží svou léčbu jako obvykle plus psychoedukační video. Léčba jako obvykle bude sestávat z pravidelných lékařských, nutričních a/nebo psychiatrických kontrol u specialistů na obezitu Fakultní nemocnice Vall d´Hebron a standardních rutinních testů. Cílem těchto návštěv je poskytnout praktická doporučení, jak dosáhnout postupného hubnutí a více se věnovat fyzickému cvičení.
Behaviorální: Kontrolní skupina: Psychoedukační video + Léčba Jako obvykle
Účastníci z kontrolní skupiny obdrží svou léčbu jako obvykle plus psychoedukační video. Léčba jako obvykle bude sestávat z pravidelných lékařských, nutričních a/nebo psychiatrických kontrol u specialistů na obezitu Fakultní nemocnice Vall d´Hebron a standardních rutinních testů. Cílem těchto návštěv je poskytnout praktická doporučení, jak dosáhnout postupného hubnutí a více se věnovat fyzickému cvičení.
Ostatní jména:
  • CG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost na změnu I
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Post-Experiment1 (týden 3)- Základní; Post-Experiment2 (týden 4)- Základní; Post-Experiment3 (týden 5) - základní stav; Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Pravítka připravenosti jsou vizuální analogové škály v rozsahu od 1 do 10, které hodnotí „důležitost“, „důvěru“ a „připravenost“ na změnu. Pro tuto studii budou tyto 3 proměnné měřeny z hlediska a) dosažení zdravé hmotnosti ab) většího cvičení, zatímco jako primární proměnná kritické odezvy bude použita škála "Připravenost".
Výchozí stav (týden 0); Post-Experiment1 (týden 3)- Základní; Post-Experiment2 (týden 4)- Základní; Post-Experiment3 (týden 5) - základní stav; Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Připravenost na změnu II
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Jako doplňkové měřítko připravenosti na změnu bude použita španělská verze Etapy změn u lidí s nadváhou a obezitou (S-Weight) a Procesy změn u lidí s nadváhou a obezitou (P-Weight). Pokud jde o P-Weight, nižší skóre na této škále neodráží použití daného procesu změny a vyšší skóre odráží plné využití tohoto procesu. Aby byla skóre z různých subškál srovnatelná, jsou tato skóre transformována na stupnici od 0 do 100.
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací návyky I
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Třífaktorový stravovací dotazník-R18 (TFEQ-R18). Dotazník hodnotí tři různé aspekty stravovacího chování: (a) kognitivní omezení (CR); b) nekontrolované jedení (UE) a c) emoční jedení (EE). Dotazník se skládá z 18 položek pomocí 4bodové škály odpovědí, která se pohybuje od 1 (rozhodně pravda) do 4 (rozhodně nepravda) a skóre položek se sčítá do 3 různých subškál: CR, UE a EE. Nižší skóre ukazuje více neuspořádané stravování, zatímco vyšší skóre ukazuje zdravější stravovací chování.
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Stravovací návyky II
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Dotazník životních návyků. Dotazník se skládá z 22 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5stupňové Likertovy škály v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší životní návyky.
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Psychická pohoda I
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Hamiltonova škála úzkosti a deprese (HADS). Dotazník se skládá ze 14 položek, 7 pro úzkost a 7 pro depresi, a používá se ke zjištění přítomnosti a závažnosti úzkosti a deprese u lidí s tělesným onemocněním. HADS se hodnotí na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre značí větší míru úzkosti.
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Psychická pohoda II
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Dotazník tvaru těla (BSQ). BSQ je 10-položkový nástroj pro self-report, odvozený z původní 34-položkové verze vyvinuté Cooperem, Taylorem, Cooperem a Fairbumem (1987), který posuzuje obavy ohledně tvaru těla vyjádřené klinickými a neklinickými vzorky. Je založena na 6bodových otázkách Likertovy škály (Nikdy, Zřídka, Někdy, Často, Velmi často a Vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tělesnou nespokojenost.
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Psychická pohoda III
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Body Image QoL Inventory (BIQLI-SP). BIQLI je 19-položkový nástroj určený ke kvantifikaci dopadu zážitků v podobě tělesného obrazu na několik relevantních aspektů jeho/jejího psychosociálního fungování a pohody v každodenním životě. Nástroj používá 7bodovou bipolární stupnici v rozsahu od -3 (velmi negativní účinek) do 0 (žádný dopad) až +3 (velmi pozitivní dopad), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší psychickou pohodu v každodenním životě.
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Psychická pohoda IV
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Stupnice internalizace váhy (WBIS-M). WBIS-M je 11položková jednorozměrná váha s vlastním hlášením, která je považována za jeden z nejčastěji používaných nástrojů pro hodnocení internalizovaného váhového stigmatu v různých kategoriích tělesné hmotnosti, a to jak v klinickém, tak ve výzkumném prostředí. Každá odpověď je hodnocena pomocí 7bodové Likerovy škály v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší internalizované zkreslení váhy. Položky 1 a 9 jsou hodnoceny obráceně.
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
Dotazník kognitivní rezervy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
CRQ je self-report dotazník vyvinutý a validovaný ve španělské populaci, který hodnotí stupeň kognitivní rezervy (CR) u zdravých kontrol a u pacientů s časnými známkami Alzheimerovy choroby. CRQ se skládá z 8 položek, které hodnotí aspekty obecně související s kognitivní rezervou v rozsahu od 0 do 25 a jsou rozděleny do kvartilů. Tímto způsobem by skóre rovné nebo menší než 6 bodů (≤ Q1) vykazovalo nízkou CR, mezi 7 a 9 body (Q1-Q2) by odpovídalo nízké střední CR, zatímco skóre mezi 10 a 14 (Q2 -Q3) by vykazovalo středně vysokou CR. Konečně, skóre ≥ 15 bodů by bylo klasifikováno jako vysoká CR (Q4).
Výchozí stav (týden 0)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost a spokojenost s platformou VR I
Časové okno: Post-Experiment1 (3. týden); Post-Experiment2 (4. týden)- Post-Experiment1; Post-Experiment3 (5. týden)- Post-Experiment1; Post-Intervention (6. týden)- Post-Experiment1
Dotazník hodnocení vhodnosti (SEQ). SEQ je 14-položkový dotazník určený k měření spokojenosti, akceptace a bezpečnosti používání v systémech VR a byl speciálně navržen pro rehabilitační systémy využívající VR. Třináct otázek SEQ je založeno na 6bodové Likertově škále plus poslední otevřená otázka nabízející účastníkům možnost v případě potřeby přidat komentáře. Globální skóre SEQ se pohybuje od 13 (špatná vhodnost) do 65 (výborná vhodnost).
Post-Experiment1 (3. týden); Post-Experiment2 (4. týden)- Post-Experiment1; Post-Experiment3 (5. týden)- Post-Experiment1; Post-Intervention (6. týden)- Post-Experiment1
Přilnavost a spokojenost s VR platformou II
Časové okno: Post-Experiment1 (3. týden); Post-Experiment2 (4. týden)- Post-Experiment1; Post-Experiment3 (5. týden)- Post-Experiment1; Post-Intervention (6. týden)- Post-Experiment1
Dotazník Body Ownership provádí subjektivní hodnocení iluze vlastnictví těla během virtuálního zážitku prostřednictvím 4 otázek, které používají 7bodovou Likertovu škálu, kde -3 znamená „vůbec ne“ a +3 „velmi moc“ (1. vlastnictví těla při pohledu dolů; 2. vlastnictví těla při pohledu do zrcadla; 3. vlastnictví těla při pohybu; 4. sebepoznání).
Post-Experiment1 (3. týden); Post-Experiment2 (4. týden)- Post-Experiment1; Post-Experiment3 (5. týden)- Post-Experiment1; Post-Intervention (6. týden)- Post-Experiment1
Přilnavost a spokojenost s VR platformou III
Časové okno: Post-Experiment1 (3. týden); Post-Experiment2 (4. týden); Post-Experiment3 (5. týden); Po intervenci (6. týden)
Uživatelský experiment a zpětná vazba (kvalitativní / rozhovor)
Post-Experiment1 (3. týden); Post-Experiment2 (4. týden); Post-Experiment3 (5. týden); Po intervenci (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOCRATES_RCT/2021
  • 951930 (Jiné číslo grantu/financování: Horizon 2020)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici na vyžádání od příslušného autora, jakmile bude studie zveřejněna. Data nejsou veřejně dostupná kvůli citlivosti dat účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení