관상 동맥 De Novo 병변에서 Genoss® DCB와 SeQuent® Please NEO의 안전성과 효능 비교
2024년 5월 16일 업데이트: Genoss Co., Ltd.
GENOSS® DCB 대 SeQuent®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 중추적 임상 연구
본 연구의 목적은 한국의 관상동맥 de novo 병변 환자에서 시술 6개월 후 병변 내 후기 내강 소실에 대해 비열등성을 입증하여 새로운 Paclitaxel 코팅 풍선(Genoss® DCB)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 동일한 범주의 제품(SeQuent® Please NEO)과 비교했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
동일한 범주의 약물 기기(SeQuent® Please NEO)와 비교하기 위한 무작위 대조 시험에서 관상동맥 신생 병변 환자 204명이 총 12개 기관에서 모집되었으며, 등록 대상자는 무작위 배정을 통해 1:1로 이루어졌습니다.
비율은 검사군과 대조군으로 나누어 각각 검사나 대조군 기기를 배정하여 시술을 받도록 하였다.
1차 종료점은 시술 후 6개월 시점의 표적 병변의 병변 내 후기 내강 소실이고, 2차 종료점은 6개월 시점의 표적 혈관 부전(심장사, TV-MI, ID-TVR의 복합)이다. 그리고 시술 후 12개월.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
204
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥19세
- 관상 동맥 de novo 병변이 있는 PCI가 필요한 환자
- 안정형 협심증 또는 불안정형 협심증 및 무증상 심근허혈 환자
- 시험 기간 동안 임상적으로 적절한 피임 방법 중 하나 이상을 사용하기로 동의한 가임기 여성.
- 사전동의서에 서명하여 본 임상시험 참여를 자발적으로 결정하는 경우
관상동맥 조영술의 포함 기준
- 좌주관상병변을 포함한 유의한 관상동맥협착증이 있는 환자(관상동맥조영술에서 직경 50% 이상의 협착증)
- 관상동맥조영술에서 병변의 길이는 34mm 미만이고 관상동맥의 기준혈관 직경은 2.0~4.0mm이다.
제외 기준:
- ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자
- 아스피린, 헤파린, 티카그렐로, 이오프로마이드, 클로피도그렐, 프라수그렐 및 파클리탁셀에 금기인 환자
- 혈소판 응집이 있거나 혈소판 응집 억제 요법 및 항응고 요법을 제한하는 위장관 궤양과 같은 출혈 증가 위험이 있는 질환이 있는 환자
- 심초음파에서 좌심실 박출률이 30% 미만인 환자
- 신부전 환자(eGFR<30mL/min)
- 심인성 쇼크 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 본 임상시험에 중대한 영향을 미치는 정신질환 등의 의학적 상태를 가지고 있거나 현재 가지고 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 본 임상 시험에 적합하지 않거나 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 환자
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝일로부터 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 환자
관상동맥 조영술 제외 기준
- 좌주관상동맥병변 환자
- 이식 혈관 병변이 있는 환자
- 사전확장을 할 수 없거나 사전확장에 실패하여 임상시험용 의료기기를 적용할 수 없는 환자
표적 병변의 사전 확장 후 다음 항목 중 하나를 가진 환자
- 직경 3.0 mm 이상의 큰 혈관에서 FFR(Functional measurement)이 ≤ 0.8로 측정된 경우(단, 연구자의 판단에 따라 FFR 측정이 이루어지지 않을 수 있음)
- 혈류를 제한하는 혈관 박리로 인해 스텐트 시술이 필요한 환자
- 잔여 협착 > 30%
- TIMI 흐름 < 3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 제노스® DCB
파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터
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약물 코팅 풍선
다른 이름들:
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활성 비교기: SeQuent® 플리즈 네오
파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터
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약물 코팅 풍선
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상동맥 신생 병변이 있는 환자에서 경피적 관상동맥 중재술 후 병변 내 말기 내강 소실
기간: 시술 6개월 후 추적관찰 혈관조영술
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관상동맥 신생 병변이 있는 환자에서 정량적 관상동맥 분석으로 평가한 시험군과 대조군 사이의 후기 내강 소실
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시술 6개월 후 추적관찰 혈관조영술
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 de novo 병변 환자에서 경피적 관상 동맥 중재술 후 재 협착률
기간: 시술 6개월 후 추적관찰 혈관조영술
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재협착은 성공적으로 치료된 병변을 관상동맥 조영술을 통해 평가하였을 때 기준혈관 직경의 DS(Diameter stenosis)가 50% 이상인 경우로 정의한다.
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시술 6개월 후 추적관찰 혈관조영술
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대상 선박 고장(TVF)
기간: 시술 후 6개월 및 12개월 후
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TVF(심장사, TV-MI, ID-TVR)의 복합
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시술 후 6개월 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eun-Seok Shin, MD, PhD, Division of Cardiology, Ulsan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEP-DS1001_DN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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