관상 동맥 De Novo 병변에서 Genoss® DCB와 SeQuent® Please NEO의 안전성과 효능 비교

포함 기준:

• 연령 ≥19세
• 관상 동맥 de novo 병변이 있는 PCI가 필요한 환자
• 안정형 협심증 또는 불안정형 협심증 및 무증상 심근허혈 환자
• 시험 기간 동안 임상적으로 적절한 피임 방법 중 하나 이상을 사용하기로 동의한 가임기 여성.
• 사전동의서에 서명하여 본 임상시험 참여를 자발적으로 결정하는 경우

관상동맥 조영술의 포함 기준

• 좌주관상병변을 포함한 유의한 관상동맥협착증이 있는 환자(관상동맥조영술에서 직경 50% 이상의 협착증)
• 관상동맥조영술에서 병변의 길이는 34mm 미만이고 관상동맥의 기준혈관 직경은 2.0~4.0mm이다.

제외 기준:

• ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자
• 아스피린, 헤파린, 티카그렐로, 이오프로마이드, 클로피도그렐, 프라수그렐 및 파클리탁셀에 금기인 환자
• 혈소판 응집이 있거나 혈소판 응집 억제 요법 및 항응고 요법을 제한하는 위장관 궤양과 같은 출혈 증가 위험이 있는 질환이 있는 환자
• 심초음파에서 좌심실 박출률이 30% 미만인 환자
• 신부전 환자(eGFR<30mL/min)
• 심인성 쇼크 병력이 있는 환자
• 임산부 또는 수유부
• 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
• 본 임상시험에 중대한 영향을 미치는 정신질환 등의 의학적 상태를 가지고 있거나 현재 가지고 있는 환자
• 연구자의 판단에 따라 본 임상 시험에 적합하지 않거나 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 환자
• 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝일로부터 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 환자
• 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 환자

관상동맥 조영술 제외 기준

• 좌주관상동맥병변 환자
• 이식 혈관 병변이 있는 환자
• 사전확장을 할 수 없거나 사전확장에 실패하여 임상시험용 의료기기를 적용할 수 없는 환자

• 표적 병변의 사전 확장 후 다음 항목 중 하나를 가진 환자

  • 직경 3.0 mm 이상의 큰 혈관에서 FFR(Functional measurement)이 ≤ 0.8로 측정된 경우(단, 연구자의 판단에 따라 FFR 측정이 이루어지지 않을 수 있음)
  • 혈류를 제한하는 혈관 박리로 인해 스텐트 시술이 필요한 환자
  • 잔여 협착 > 30%
  • TIMI 흐름 < 3