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건강한 성인 참가자에서 CC-97489의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2023년 12월 8일 업데이트: Celgene

건강한 성인 피험자에서 CC-97489의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 인간 최초 연구

본 연구는 CC-97489의 안전성, 내약성 평가를 목적으로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 스크리닝 시 임상 실험실 안전 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태.
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m^2(포함). BMI = 체중(kg)/(신장[m])^2

제외 기준:

• 신체 검사, 활력 징후, 심초음파(ECG) 또는 건강한 참가자와 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 장기 기능 장애 또는 임상적으로 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CC-97489 관리
의약품: CC-97489
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986368
실험적: 위약 투여
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 28일
마지막 투여 후 28일
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 28일
마지막 투여 후 28일
심전도 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 21일차
21일차
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 21일차
21일차
활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 21일차
21일차
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 21일차
21일차
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 21일차
21일차
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 18일
18일
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 18일
18일
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 18일
18일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
약동학 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
약동학 - 최소 혈장 약물 농도(Cmin)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
약동학 - 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
약동학 - 혈장 농도 아래 면적(AUC)-시간 0에서 무한대까지 외삽된 시간 곡선(AUC0-∞)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
약동학 - 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 마지막 측정 가능한 농도의 시점(AUC0-t)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
약동학 - 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
약동학 - 시간 0에서 타우까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(τ) 여기서 τ는 투여 간격(AUC0-0-τ)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
약동학 - 혈장 중 최종 제거 반감기(t½,z)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
약동학 - 경구 투여 시 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
약동학 - 경구 투여 시 겉보기 총 분포 용적(Vz/F)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
약동학 - 1일 및 14일 AUC0-0-τ 및 Cmax(적절한 경우)에 기초한 축적 비율(Rac)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
약력학 - 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 CC-97489에 의한 모노아실글리세롤 리파제(MGLL) 효소 억제의 평가
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
약력학: 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH) 억제
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
약력학 - 측정: 혈장 및 전혈 아난다마이드(AEA) 수준
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
약력학 - 혈장 및 전혈 2-아라키도노일글리세롤(2-AG) 수치 측정
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celgene

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CC-97489-CP-001
  • 2019-003458-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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