건강한 성인 참가자에서 CC-97489의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 8일 업데이트: Celgene
건강한 성인 피험자에서 CC-97489의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 인간 최초 연구
본 연구는 CC-97489의 안전성, 내약성 평가를 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Local Institution - 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 스크리닝 시 임상 실험실 안전 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m^2(포함). BMI = 체중(kg)/(신장[m])^2
제외 기준:
• 신체 검사, 활력 징후, 심초음파(ECG) 또는 건강한 참가자와 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 장기 기능 장애 또는 임상적으로 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-97489 관리
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 위약 투여
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 28일
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마지막 투여 후 28일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 28일
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마지막 투여 후 28일
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심전도 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 21일차
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21일차
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 21일차
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21일차
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 21일차
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21일차
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 21일차
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21일차
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 21일차
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21일차
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 18일
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18일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 18일
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18일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 18일
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18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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약동학 - 최소 혈장 약물 농도(Cmin)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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약동학 - 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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약동학 - 혈장 농도 아래 면적(AUC)-시간 0에서 무한대까지 외삽된 시간 곡선(AUC0-∞)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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약동학 - 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 마지막 측정 가능한 농도의 시점(AUC0-t)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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약동학 - 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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약동학 - 시간 0에서 타우까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(τ) 여기서 τ는 투여 간격(AUC0-0-τ)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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약동학 - 혈장 중 최종 제거 반감기(t½,z)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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약동학 - 경구 투여 시 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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약동학 - 경구 투여 시 겉보기 총 분포 용적(Vz/F)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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약동학 - 1일 및 14일 AUC0-0-τ 및 Cmax(적절한 경우)에 기초한 축적 비율(Rac)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 96시간
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약력학 - 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 CC-97489에 의한 모노아실글리세롤 리파제(MGLL) 효소 억제의 평가
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
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약력학: 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH) 억제
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
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약력학 - 측정: 혈장 및 전혈 아난다마이드(AEA) 수준
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
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약력학 - 혈장 및 전혈 2-아라키도노일글리세롤(2-AG) 수치 측정
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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