관절염성 무릎 통증 치료를 위한 배근 신경절 자극
2025년 10월 17일 업데이트: Kenneth B Chapman
외과적 및 비수술적 슬관절 골관절염 환자의 기계적 슬관절 통증 치료를 위한 후근 신경절 자극 결과
후근 신경절 자극술(DRG-S)은 신경 기능 장애나 부상으로 인한 통증 외에도 외상이나 관절염과 같은 조직 손상이나 손상으로 인한 기계적 통증을 치료할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 후근 신경절 자극술(DRG-S)이 슬관절의 관절염 통증을 효과적으로 치료할 수 있는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
후근 신경절 자극(DRG-S)은 복합 부위 통증 증후군 유형 I 또는 II(작열통)와 관련된 사타구니 및 하지의 만성 신경병성 통증을 치료하는 데 사용되는 새로운 형태의 신경 조절입니다. DRG-S는 축성 요통과 같은 전통적으로 혼합된 신경병성 및 기계적 통증 증후군을 치료할 수 있는 가능성을 보여 주었으며, 이는 DRG-S가 신경병성 통증 외에도 기계적 통증을 치료할 수 있음을 시사합니다. 또한 무릎 골관절염의 설치류 모델에서 DRG-S는 쥐의 통증 관련 행동을 완화했습니다.
이 오픈 라벨 타당성 연구는 Abbott의 Proclaim Dorsal Root Ganglion Neurostimulator System을 사용한 후근 신경절 자극이 무릎의 골관절염을 효과적으로 치료할 수 있는지 평가하고자 합니다. 수술을 받지 않은 무릎의 골관절염 또는 수술로 수리된 무릎의 골관절염이 있는 환자는 50% 이상의 통증 완화로 긍정적인 반응을 보이는지 확인하기 위해 후근 신경절 자극으로 일주일 동안 시험됩니다. 시험에 성공한 환자의 경우 영구 자극 장치 시스템을 이식하고 이식 후 1년 동안 지속적인 DRG-S 요법으로 무릎 통증, 기능 및 장애 및 기타 관련 결과를 측정합니다.
환자는 DRG-S 시험 이전에 보고 평가되며, 영구 이식을 받은 환자의 경우 이식 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 재평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kenneth B Chapman, MD
- 전화번호: 7186673577
- 이메일: chapmanken@spinepainny.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tariq a Yousef, MD
- 전화번호: 7186673577
- 이메일: tyousef@spinepainny.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10305
- The Spine and Pain Institute of New York
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 21세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 기능적 활동을 방해하는 최소 1년 이상의 만성 무릎 통증에 대한 일차 호소
- 시각적 아날로그 척도(VAS) 강도 ≥60mm의 현재 통증 점수
- 두 그룹 중 하나: 1) 대체 요법을 추구하고 수술을 연기하기를 원하는 비수술 무릎 통증 환자 또는 나이, 허약, 수술 불가능한 상태 또는 반대쪽 관절 성형술의 결과가 좋지 않아 무릎 인공 관절 성형술의 대상자가 아닌 환자, 또는 2 ) 수술 복구(반월판 또는 인대 복구와 같은) 병력이 있는 외상 후 무릎 통증 환자.
- 색인 무릎에 대해 6개월 이내에 기록된 Kellgren-Lawrence OA 등급 2(경증) 또는 3(중등도) 또는 4(중증)의 방사선학적 확인(x-선/MRI/CT)
- 최소 3개월 이상의 보존적 치료에도 불구하고 대상 무릎에 통증이 지속되고 물리 치료 및 표준 보존 요법의 실패가 문서화되어 있으며 최소 두 종류의 진통제 시험을 포함합니다.
- 관절내 코르티코스테로이드 또는 히알루로니다제 무릎 주사, 냉각 고주파 절제 요법 또는 재생 의학 또는 이전 무릎 수술과 같은 하나 이상의 이전 중재적 통증 절차의 실패
제외 기준:
- 비영어권
- Douleur 신경병증 4(DN4) 점수 ≥4
- ≥90mg 경구 모르핀 등가량의 오피오이드 진통제 복용
- 근로자 보상 또는 무과실 보험
- 색인 무릎 관절의 활동성 감염 징후 또는 증상
- 임신
- BMI >45
- 신경학적, 의학적, 정신과적 또는 사회적 조건을 포함하여 DRG 자극에 대한 금기 사항의 존재.
- 섬유 근육통과 같은 광범위한 통증 상태
- 류마티스 및 건선성 관절염과 같은 자가면역/염증성 관절염 상태 및 기타 관련 장애(쇼그렌, 펠티, 염증성 사발병 등)
- 콜라겐 질환(전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 등)
- 감염성 관절염
- 스크리닝 방사선 사진에서 검지 무릎의 미리 지정된 관절 안전 상태(예: 빠르게 진행하는 OA, 연골하 부전 골절, 골괴사, 병적 골절)의 증거
- 시험 기간 동안 수술이 예정되어 있거나 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비수술 무릎 골관절염
무릎 수술 이력이 없는 무릎 골관절염 환자를 위한 DRG-S
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L2, L3, L4 및 S1 척추 수준 자극
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실험적: 외과적으로 고친 무릎 골관절염
무릎 수술적 치료 이력이 있는 무릎 골관절염 환자를 위한 DRG-S
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L2, L3, L4 및 S1 척추 수준 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 치료 성공률
기간: 임플란트 후 3개월
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기준선에서 보고된 통증 점수의 >=50% 감소로 정의되는 자극 요법에 성공적으로 반응하는 DRG-S 이식 환자의 비율
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임플란트 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 점수
기간: 이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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"통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 표준 10cm 통증 척도를 사용한 환자의 통증 점수.
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이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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무릎 통증 환자를 위한 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)
기간: 이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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각 연구 방문에서 피험자는 무릎 OA 환자의 통증, 경직 및 기능을 평가하는 WOMAC 설문 조사를 완료합니다.
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이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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각 연구 방문에서 피험자는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 EQ-5D 설문 조사를 완료합니다.
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이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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약식 36 정신 구성요소 요약(SF-36 MCS)
기간: 이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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각 연구 방문에서 피험자는 정신 건강을 평가하는 SF-36 MCS 설문 조사를 완료합니다.
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이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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각 연구 방문에서 피험자는 통증 관련 장애를 평가하는 PDI 설문 조사를 완료합니다.
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이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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각 연구 방문에서 피험자는 치료 효능에 대한 환자의 믿음을 평가하는 PDI 설문 조사를 완료합니다.
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이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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약물 복용량
기간: 이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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모르핀 밀리그램 당량(MME) 및 비마약성 진통제 및 용량으로 측정된 환자의 마약성 진통제 용량
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이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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운동 과제 검사의 비디오 녹화는 대상자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 성능 기반 기능 이동성 측정인 TUG를 측정하는 데 사용됩니다.
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이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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무릎 가동 범위(ROM)
기간: 이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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운동 검사의 비디오 녹화는 검지 무릎의 ROM을 측정하는 데 사용됩니다.
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이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월
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분자 바이오마커의 혈청 농도
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
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무릎 OA와 관련된 분자 바이오마커의 혈청 농도(이에 국한되지 않음) 가교 콜라겐 유형 I 및 유형 II의 C-텔로펩티드(CTX-I 및 CTX-II)
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이식 후 3, 6, 12개월
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골관절염 분류를 위한 Kellgren-Lawrence 시스템
기간: 이식 후 6개월 및 12개월
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골관절염의 등급 진행/중증도에 대한 피험자의 무릎 x-레이의 방사선학적 분류
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이식 후 6개월 및 12개월
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다른 이식 후 시점에서의 치료 성공률
기간: 이식 후 1, 6, 9, 12개월
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기준선에서 보고된 통증 점수의 >=50% 감소로 정의되는 자극 요법에 성공적으로 반응하는 DRG-S 이식 환자의 비율
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이식 후 1, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 이식 후 최대 12개월
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DRG-S 시험, 임플란트 및 자극 요법의 모든 합병증이 보고됩니다.
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이식 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 8월 14일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DRG-S for Knee OA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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