Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych w leczeniu artretycznego bólu kolana
Wyniki stymulacji zwojów korzeni grzbietowych w leczeniu mechanicznego bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po zabiegach chirurgicznych i niechirurgicznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych (DRG-S) jest nową formą neuromodulacji stosowaną w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego pachwiny i kończyn dolnych związanego ze złożonym regionalnym zespołem bólowym typu I lub II (kauzalgia). DRG-S okazał się obiecujący w leczeniu tradycyjnie mieszanych zespołów bólu neuropatycznego i mechanicznego, takich jak osiowy ból krzyża, co sugeruje, że DRG-S może być w stanie leczyć ból mechaniczny oprócz bólu neuropatycznego. Dodatkowo, w modelu gryzoni z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, DRG-S łagodziło zachowania związane z bólem u szczurów.
To otwarte studium wykonalności ma na celu ocenę, czy stymulacja zwojów korzeni grzbietowych za pomocą systemu neurostymulatora Proclaim Dorsal Root Ganglion firmy Abbott może skutecznie leczyć chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nieoperowanego lub chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego naprawianego chirurgicznie będą poddawani tygodniowej próbie stymulacji zwojów korzenia grzbietowego w celu ustalenia, czy pozytywnie zareagują na 50% lub więcej ulgi w bólu. Pacjentom, którzy przejdą pomyślnie próbę, zostanie wszczepiony stały system urządzeń stymulujących i będą oni obserwowani przez rok po wszczepieniu, aby zmierzyć ból kolana, funkcję i niepełnosprawność oraz inne powiązane wyniki długotrwałej terapii DRG-S.
Pacjenci będą obserwowani i oceniani przed badaniem DRG-S, a ci, którzy otrzymują stałe implanty, będą poddawani ponownej ocenie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po implantacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenneth B Chapman, MD
- Numer telefonu: 7186673577
- E-mail: chapmanken@spinepainny.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tariq a Yousef, MD
- Numer telefonu: 7186673577
- E-mail: tyousef@spinepainny.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- The Spine and Pain Institute of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 21 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Pierwotna dolegliwość polegająca na przewlekłym bólu kolana trwającym co najmniej 1 rok, który przeszkadza w czynnościach funkcjonalnych
- Aktualna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) o natężeniu ≥60 mm
- Jedna z dwóch grup: 1) Nieoperowani pacjenci z bólem kolana, którzy chcą zastosować terapie alternatywne i opóźnić operację lub nie są kandydatami do alloplastyki stawu kolanowego ze względu na wiek, słabość, stan nieoperacyjny lub złe wyniki alloplastyki po drugiej stronie, lub 2 ) Pacjenci z pourazowym bólem kolana, u których w przeszłości wykonywano zabiegi chirurgiczne (takie jak naprawa łąkotek lub więzadeł).
- Potwierdzenie radiologiczne (RTG/MRI/TK) stopnia 2 (łagodna) lub 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena-Lawrence'a, odnotowanej w ciągu 6 miesięcy dla stawu kolanowego wskazującego
- Utrzymujący się ból docelowego kolana pomimo co najmniej 3-miesięcznego leczenia zachowawczego z udokumentowanym niepowodzeniem fizjoterapii i standardowego leczenia zachowawczego, w tym prób co najmniej dwóch różnych klas leków przeciwbólowych
- Niepowodzenie jednej lub więcej wcześniejszych interwencyjnych procedur przeciwbólowych, takich jak dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub hialuronidazy do kolan, terapia ablacji prądem z chłodzeniem o częstotliwości radiowej lub medycyna regeneracyjna lub wcześniejsza operacja kolana
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Wynik w skali neuropatii douleur 4 (DN4) ≥4
- Przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych w dawce ekwiwalentu morfiny doustnej ≥90 mg
- Odszkodowania pracownicze lub ubezpieczenie bez winy
- Oznaki lub objawy czynnej infekcji stawu kolanowego wskazującego
- Ciąża
- BMI >45
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do stymulacji DRG, w tym neurologicznych, medycznych, psychiatrycznych lub społecznych.
- Powszechne stany bólowe, takie jak fibromialgia
- Autoimmunologiczne/zapalne stany zapalne stawów, takie jak reumatoidalne i łuszczycowe zapalenie stawów i inne pokrewne zaburzenia (sjogren, filc, choroba zapalna miski itp.)
- Choroby kolagenowe (toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry itp.)
- Zakaźne zapalenie stawów
- Dowody z góry określonych warunków bezpieczeństwa stawów (np. szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów, złamanie z niewydolnością podchrzęstną, martwica kości, złamanie patologiczne) w kolanie wskazującym na przesiewowych radiogramach
- Zaplanowana lub przewidywana jakakolwiek operacja w okresie próbnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieoperowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
DRG-S dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego bez historii operacji kolana
|
Stymulacja na poziomie L2, L3, L4 i S1 kręgosłupa
|
|
Eksperymentalny: Chirurgicznie naprawiona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
DRG-S dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z historią chirurgicznej naprawy kolana
|
Stymulacja na poziomie L2, L3, L4 i S1 kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Odsetek pacjentów z wszczepionym DRG-S, którzy pomyślnie zareagowali na terapię stymulacyjną, jak zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie zgłaszanej oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
Ocena bólu pacjenta przy użyciu standardowej 10-centymetrowej skali bólu, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dla pacjentów z bólem kolana
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz WOMAC, który ocenia ból, sztywność i funkcjonowanie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Europejski wymiar jakości życia 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
Podczas każdej wizyty badawczej badani wypełnią ankietę EQ-5D, która ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Krótki formularz 36 Podsumowanie komponentu psychicznego (SF-36 MCS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą wypełniać ankietę SF-36 MCS, która ocenia stan zdrowia psychicznego
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy będą wypełniać ankietę PDI, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
Podczas każdej wizyty badawczej badani wypełniają ankietę PDI, która ocenia przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Dawkowanie leku
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
Dawka narkotycznych środków przeciwbólowych dla pacjenta mierzona w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) i nienarkotycznych środków przeciwbólowych oraz dawki
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
Nagrania wideo z egzaminów zadań motorycznych zostaną wykorzystane do pomiaru TUG, opartej na wydajności miary mobilności funkcjonalnej, która mierzy czas, w którym badany wstaje z krzesła, przechodzi trzy metry, obraca się, wraca na krzesło i siada.
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
Nagrania wideo z badań zadań motorycznych zostaną wykorzystane do pomiaru ROM kolana wskazującego
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Stężenia biomarkerów molekularnych w surowicy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
Stężenia w surowicy biomarkerów molekularnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w tym między innymi C-telopeptydu usieciowanego kolagenu typu I i typu II (CTX-I i CTX-II)
|
3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
System Kellgrena-Lawrence'a do klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
Klasyfikacja radiologiczna prześwietlenia kolana pacjenta w celu oceny stopnia zaawansowania/zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów
|
6 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia w innych punktach czasowych po implantacji
Ramy czasowe: 1, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
Odsetek pacjentów z wszczepionym DRG-S, którzy pomyślnie zareagowali na terapię stymulacyjną, jak zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie zgłaszanej oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową
|
1, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po implantacji
|
Zostaną zgłoszone wszystkie powikłania badania DRG-S, implantacji i terapii stymulacyjnej
|
Do 12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRG-S for Knee OA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .