치료 순응도 및 수축기 혈압을 개선하기 위한 요인 접근법
2022년 5월 16일 업데이트: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
고혈압 및 관상 동맥 질환 환자의 mHealth 및 교육 주도 동료 상담의 효능: 요인 설계를 사용한 이중 맹검 실용 무작위 대조 시험, 파키스탄
파키스탄에서는 약물복용 불량이 조절되지 않는 고혈압의 유병률에서 중요한 운영 요인입니다.
기술에 기반한 휴대 전화 치료는 최전방에 있으며 순응도 저하와 관련된 최신 건강 문제를 해결하기 위한 합리적으로 저렴한 전략입니다.
한편, 상담에 대한 보수적인 접근도 효과적인 것으로 밝혀졌다.
이 연구는 mHealth 기반 전략과 교육 주도 동료 상담 개입이 관상 동맥 질환이 있는 고혈압 환자가 수축기 혈압을 낮추는 데 어떻게 도움이 되는지 살펴봅니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파키스탄에서 고혈압은 심각한 공중 보건 문제입니다. 고혈압은 15세 이상 청소년의 18.9%, 45세 이상 성인의 33%에 영향을 미칩니다. 그러나 고혈압 환자의 약 3%만이 혈압을 140/90mmHg 이하로 조절합니다. 고혈압 환자의 대부분은 혈압이 조절되지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 치료를 받는 사람들의 대다수는 순응하지 않는 것으로 판단되었습니다. 이 연구에 따르면, 심장 약물에 대한 순응도는 27~77%인 반면 뇌졸중 약물에 대한 순응도는 약 68%였습니다. 최근 연구에 따르면 환자의 37.7%가 항고혈압제를 권고대로 복용하지 않았습니다.
고혈압 환자의 혈압 조절을 돕기 위한 개입은 그들의 행동을 변화시키고 더 나은 결과로 이어질 가능성을 보여주지만 저렴한 비용으로 제공하기는 어렵습니다. 증거는 부족하지만 기존의 건강 교육 지원을 활용하는 임상 개입을 조사하는 여러 임상시험과 모바일 건강 전략을 사용하는 다른 임상시험 모두 상당한 결과를 보였습니다. 자원이 부족한 국가를 위해 고혈압 환자를 위한 임상 치료와 통합된 비용 효율적인 모델을 구축했습니다. 이 임상시험의 목표는 표준 치료와 비교했을 때 고혈압 환자의 혈압 조절을 개선하기 위해 임상 교육 지원 및 동료 상담을 통한 교육 지원을 통한 mHealth 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
1440
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Arshed MUHAMMAD, MBBS,MPH
- 전화번호: +923337474464
- 이메일: drarshedchaudhary@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maaz Arif Muhammad, MBBS
- 전화번호: 00923481816881
- 이메일: maazarifbutt@gmail.com
연구 장소
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-
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Lahore, 파키스탄, 54000
- Jinnah Hospital
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연락하다:
- Arshed MUHAMMAD, MBBS
- 전화번호: +923337474464
- 이메일: drarshedchaudhary@gmail.com
-
Lahore, 파키스탄, 54000
- Punjab Institute of Cardiology
-
연락하다:
- Arshed MUHAMMAD
- 전화번호: +923337474464
- 이메일: drarshedchaudhary@gmail.com
-
Lahore, 파키스탄, 54000
- Rehmatul-lil-Almeen Institute of Cardiology
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연락하다:
- Arshed MUHAMMAD, MBBS
- 전화번호: 00923337474464
- 이메일: drarshedchaudhary@gmail.com
-
연락하다:
- Kiran Mehwish, MBBS
- 전화번호: 00923150228348
- 이메일: kiranmehwish47@gmail.com
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Lahore, 파키스탄, 54000
- Sheikh Zayed, Hospital
-
연락하다:
- Maaz Arif Muhammad, MBBS
- 전화번호: 00923481816881
- 이메일: maazarifbutt@gmail.com
-
연락하다:
- Arshed MUHAMMAD, MBBS
- 전화번호: +923337474464
- 이메일: drarshedchaudhary@gmail.com
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Punjab
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Bahawalpur, Punjab, 파키스탄, 63100
- Victoria Hospital
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연락하다:
- Arshed MUHAMMAD
- 전화번호: +923337474464
- 이메일: drarshedchaudhary@gmail.com
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Rahim Yar Khan, Punjab, 파키스탄, 64200
- Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21~70세 참가자
- 최소 지난 1개월 동안 라호르에 있는 3개 공립 교육 병원 중 한 곳의 외래 환자 부서(OPD)에서 관상동맥 질환 동반이환을 동반한 고혈압으로 등록된 참가자
- 항고혈압제 참가자
- 외래 환경에서 치료를 받는 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 참가자
- 서면 동의서에 서명하려는 참가자는 WhatsApp 애플리케이션이 설치된 스마트폰이 있어야 하며 우르두어/영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 스마트폰을 사용하고 인터넷에 접속할 수 있는 참가자
제외 기준:
어떤 유형의 악성 종양을 앓고 있고 약물 조정이 필요한 참가자
- 읽기 쓰기, 의사소통 또는 전화 통화 듣기를 어렵게 만드는 생물학적 조건이 있는 참가자
- 고혈압 응급 혈압 >220/120 mmHg 참가자
- 임신한 참여자(자기신고)
- 수유 기간 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어 암
첫 번째 그룹은 일반적으로 병원에서 시행되는 표준 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 교육 상담 암
두 번째 그룹은 표준 치료 외에 동료 상담 세션과 함께 매월 교육 지원(소책자)을 받게 됩니다.
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이 그룹은 고혈압을 전문으로 하는 의사가 이끄는 동료 상담 치료 세션을 받게 됩니다.
환자와 그 가족이 세션의 초점이 될 것입니다.
대면 세션은 대략 25-30분 정도 소요됩니다.
환자는 이 세션 동안 자신의 능력에 따라 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다.
상담 세션은 일반적인 장애물과 개인적인 장애물을 극복하는 데 맞춰져 있습니다.
교육 요소는 스마트 소책자를 통해 제공됩니다.
고혈압, 혈압 자가 모니터링, 빈번한 수축기 혈압(SBP) 검사, 체중 및 혈청 콜레스테롤 수치에 대한 정보가 교육 지원에 포함됩니다.
음식 조절, 운동 요법, 고혈압 문제 및 관리도 비약물적 치료 접근법으로 탐구할 것입니다.
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활성 비교기: 모바일 헬스
세 번째 그룹은 매일 서면 및 음성 알림을 받고 주 1회 표준 치료 외에 교육 주도 비디오를 받게 됩니다.
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이 그룹은 매일 서면 및 음성 메시지를 포함하는 mHealth 중재를 받고 매주 한 번 교육 주도 비디오를 받게 됩니다.
이 중재 모듈은 "WhatsApp"을 통해 전달됩니다.
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활성 비교기: 컴바인드 암
네 번째 그룹은 표준 치료 외에 매월 교육 지원(소책자) 및 상담, 일일 서면 및 음성 알림, 주 1회 교육 주도 비디오를 받게 됩니다.
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이 그룹은 매월 동료 상담 세션과 함께 교육 지원(스마트 소책자)을 받게 되며, mHealth 개입에는 일일 서면 및 음성 알림이 포함되며 매주 한 번 교육용 LED 비디오가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
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1차 결과는 0, 6, 12개월에 참가자의 수축기 혈압(SBP) 변화입니다.
혈압은 보정된 상완 전자혈압계(OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian)를 사용하여 혈압계로 기록한다.
5분 이내에 두 개의 별도 판독값을 취하고 평균 측정값이 최종값이 됩니다.
두 측정값의 차이가 5mmHg 이상이면 세 번째 기록을 하고 평균값을 고려합니다.
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기준선으로부터 12개월
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혈압이 140/90 mmHg 미만인 참가자 비율
기간: 기준선으로부터 12개월
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통제 혈압을 달성한 참가자의 비율 < 140/90 mmHg
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기준선으로부터 12개월
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예정된 클리닉 약속에 참석하는 참가자의 비율
기간: 기준선으로부터 12개월
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예정된 클리닉 약속에 참석하는 참가자의 비율
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기준선으로부터 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정
기간: 기준선으로부터 12개월
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개입 후 기준선, 3개월 및 12개월에서 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol 5-Dimension-3-level이 사용됩니다. 유럽의 삶의 질 척도(EQ-5D-3L)에는 5차원과 3단계가 있습니다. EQ-5D 기술 시스템을 구성하는 각 5가지 차원은 인지된 문제의 세 가지 수준으로 나뉩니다. 수준 1: 문제 없음을 나타냄 수준 2: 일부 문제를 나타냄 수준 3: 심각한 문제를 나타냄, 1(완전한 건강), 점수가 높을수록 점수가 높음 더 높은 건강 유틸리티. 2- 20cm 수직 시각적 아날로그 척도에서 EQ-VAS는 점수가 100점인 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"와 점수인 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"와 같은 두 가지 고유한 끝점을 사용하여 환자의 자가 평가 건강을 캡처합니다. 0의. |
기준선으로부터 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항고혈압제 치료에 대한 복약순응도 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Arshed MUHAMMAD, UPM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Lewington S, Clarke R, Qizilbash N, Peto R, Collins R; Prospective Studies Collaboration. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1903-13. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11911-8. Erratum In: Lancet. 2003 Mar 22;361(9362):1060.
- Risser J, Jacobson TA, Kripalani S. Development and psychometric evaluation of the Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) in low-literacy patients with chronic disease. J Nurs Meas. 2007;15(3):203-19. doi: 10.1891/106137407783095757.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APUTRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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