Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnikowe podejście do poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i skurczowego ciśnienia krwi

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Skuteczność poradnictwa rówieśniczego opartego na m-zdrowiu i edukacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą wieńcową: podwójnie ślepa pragmatyczna randomizowana próba kontrolna z projektem czynnikowym, Pakistan

W Pakistanie słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich jest kluczowym czynnikiem operacyjnym w występowaniu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Zabiegi telefonii komórkowej oparte na technologii znajdują się na pierwszym planie i stanowią rozsądnie tanią strategię walki z najnowszymi problemami zdrowotnymi związanymi ze słabym przestrzeganiem zaleceń. Z drugiej strony konserwatywne podejście do poradnictwa również okazuje się skuteczne. W tym badaniu przyjrzymy się, w jaki sposób strategia oparta na m-zdrowiu i interwencja poradnictwa rówieśniczego kierowana przez edukację mogą pomóc pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i chorobą niedokrwienną serca obniżyć skurczowe ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Pakistanie nadciśnienie jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Nadciśnienie tętnicze dotyka 18,9% nastolatków w wieku powyżej 15 lat i 33% dorosłych w wieku powyżej 45 lat; jednak tylko u około 3% osób z nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi jest regulowane do wartości 140/90 mm Hg lub niższej. Stwierdzono, że większość pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ma ciśnienie krwi, które wymyka się spod kontroli. Większość osób przechodzących terapie uznano za nieprzestrzegających zaleceń. Według badania przestrzeganie zaleceń dotyczących leków nasercowych wahało się od 27 do 77 procent, podczas gdy przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia udaru wynosiło około 68 procent. Według ostatnich badań 37,7% pacjentów nie przyjmowało leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z zaleceniami.

Interwencje pomagające pacjentom z nadciśnieniem tętniczym w kontrolowaniu ciśnienia krwi wykazują potencjał zmiany ich zachowania i prowadzą do lepszych wyników, ale dostarczenie ich po niskich kosztach jest trudne. Chociaż dowodów jest niewiele, kilka badań oceniających interwencje kliniczne wykorzystujące konwencjonalne wsparcie edukacji zdrowotnej, podczas gdy inne wykorzystujące mobilną strategię zdrowotną, przyniosły znaczące wyniki. Dla kraju o niskich zasobach stworzyliśmy opłacalne modele, które są zintegrowane z opieką kliniczną nad pacjentami z nadciśnieniem. Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji mHealth z klinicznym wsparciem edukacyjnym i wsparciem edukacyjnym z poradnictwem rówieśniczym w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 21 do 70 lat
  • Uczestnicy, którzy zostali zarejestrowani jako osoby z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącą chorobą wieńcową w oddziałach ambulatoryjnych (OPD) jednego z trzech publicznych szpitali klinicznych w Lahore przez co najmniej jeden miesiąc
  • Uczestnicy na lekach hipotensyjnych
  • Uczestnicy ze stabilną chorobą wieńcową leczeni ambulatoryjnie
  • Uczestnicy, którzy chcą podpisać pisemny formularz świadomej zgody, muszą posiadać smartfon z zainstalowaną aplikacją WhatsApp i umieć czytać w języku urdu/angielskim.
  • Uczestnicy ze smartfonami i dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy cierpią na jakiś rodzaj nowotworu i wymagają dostosowania leków

  • Uczestnicy z jakimkolwiek stanem biologicznym, który utrudnia im czytanie, pisanie, komunikowanie się lub słuchanie rozmów telefonicznych
  • Uczestnicy nadciśnieniowego nagłego ciśnienia krwi >220/120 mmHg
  • Uczestniczki w ciąży (samoopis)
  • Uczestniczki w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Pierwsza grupa będzie objęta standardową opieką, tak jak jest to zwykle praktykowane w szpitalach.
Aktywny komparator: Ramię doradcze Eda
Druga grupa oprócz standardowej opieki otrzyma comiesięczne wsparcie edukacyjne (broszury) z sesjami poradnictwa rówieśniczego.
Behawioralne: Wsparcie edukacyjne z poradnictwem rówieśniczym
Ta grupa otrzyma sesje terapeutyczne poradnictwa rówieśniczego, które będą prowadzone przez lekarzy specjalizujących się w nadciśnieniu tętniczym. W centrum zainteresowania będą pacjenci i ich rodziny. Sesje twarzą w twarz trwają około 25-30 minut. Podczas tych sesji pacjenci otrzymają ustne i pisemne instrukcje oparte na ich umiejętnościach. Sesje doradcze mają na celu przezwyciężenie zarówno ogólnych, jak i osobistych przeszkód. Element edukacyjny będzie dostarczany za pośrednictwem inteligentnych broszur. Pomoc instruktażowa zawiera informacje na temat nadciśnienia tętniczego, samokontroli ciśnienia tętniczego, częstych pomiarów ciśnienia skurczowego (SBP), masy ciała i stężenia cholesterolu w surowicy. Kontrola żywności, terapia ruchowa i problemy z nadciśnieniem oraz zarządzanie nimi będą również badane jako niefarmakologiczne podejścia terapeutyczne.
Aktywny komparator: mZdrowie
Trzecia grupa będzie otrzymywać codziennie pisemne i głosowe przypomnienia, a raz w tygodniu edukacyjny film wideo jako dodatek do standardowej opieki.
Behawioralne: Interwencja mZdrowia
Ta grupa otrzyma interwencję m-zdrowia obejmującą codzienne komunikaty pisemne i głosowe, a raz w tygodniu film edukacyjny. Ten moduł interwencji zostanie dostarczony za pośrednictwem „WhatsApp”.
Aktywny komparator: Ramię kombinowane
Czwarta grupa otrzyma wsparcie edukacyjne (broszury) i sesje doradcze co miesiąc, codzienne pisemne i głosowe przypomnienia oraz raz w tygodniu film edukacyjny, jako dodatek do standardowej opieki.
Behawioralne: Interwencja w zakresie mZdrowia i wsparcie edukacyjne z poradnictwem rówieśniczym
Ta grupa otrzyma zarówno wsparcie edukacyjne (inteligentne broszury) z sesjami poradnictwa rówieśniczego co miesiąc, a interwencja m-zdrowia będzie obejmować codzienne przypomnienia pisemne i głosowe, a raz w tygodniu edukacyjny film wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości początkowej
Głównym rezultatem jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) uczestników po 0, 6 i 12 miesiącach. Ciśnienie krwi będzie rejestrowane za pomocą sfigmomanometru, który był skalibrowanym elektronicznym sfigmomanometrem naramiennym (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian). Dwa oddzielne odczyty zostaną wykonane w ciągu 5 minut, a średni pomiar będzie ostateczny. Jeśli różnica między tymi dwoma pomiarami będzie większa niż 5 mmHg, zostanie wykonany trzeci zapis i pod uwagę zostanie wzięta średnia.
12 miesięcy od wartości początkowej
Odsetek uczestników osiągających ciśnienie krwi < 140/90 mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości początkowej
Odsetek uczestników osiągających ciśnienie kontrolne < 140/90 mmHg
12 miesięcy od wartości początkowej
Odsetek uczestników uczęszczających na zaplanowane wizyty w poradni
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości początkowej
Odsetek uczestników uczęszczających na zaplanowane wizyty w poradni
12 miesięcy od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości początkowej

Aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem na początku badania, trzy miesiące i 12 miesięcy po interwencji, zostanie wykorzystany 5-wymiarowy poziom 3 EuroQol. Europejska skala jakości życia (EQ-5D-3L) ma pięć wymiarów i trzy poziomy. Każdy z pięciu wymiarów wchodzących w skład systemu opisowego EQ-5D jest podzielony na trzy poziomy postrzeganych problemów: POZIOM 1: wskazujący na brak problemu POZIOM 2: wskazujący na pewne problemy POZIOM 3: wskazujący na skrajne problemy, 1 (doskonałe zdrowie), z wyższymi wynikami wskazującymi wyższa użyteczność zdrowotna.

2- Na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej, EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta, z dwoma unikalnymi punktami końcowymi, takimi jak „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” dla wyniku 100 i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” dla wyniku od 0.
12 miesięcy od wartości początkowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w leczeniu hipotensyjnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości początkowej
  1. Drugorzędnym rezultatem jest zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego. Używając „pigułek przyjmowanych przez określony czas, podzielonych przez pigułki przepisane na ten konkretny okres”, główny wynik zostanie zmierzony.it będzie zgłaszał się samodzielnie. Wartość odcięcia 80% została ustalona na podstawie wcześniejszej literatury. Niewyznawcy będą stanowić mniej niż 80% populacji, podczas gdy wyznawcy będą stanowić ponad 80%.
  2. SEAMS to 13-punktowy kwestionariusz, który ma trzypunktowe odpowiedzi. Wynik na 13-itemowej skali waha się od 13 do 39. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i vice versa.
12 miesięcy od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Putra Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arshed MUHAMMAD, UPM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APUTRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami