혈우병성 무릎관절병증 환자에서 폼롤러를 이용한 자가 근막 이완
2022년 3월 2일 업데이트: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
혈우병성 무릎 관절병증 환자에서 폼롤러를 사용한 자가 근막 이완을 통한 물리치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 및 다기관 연구: 무작위 임상 시험
서론: 혈우병 발목 관절병증은 퇴행성 기능 변화(근력, 이동성 및 고유 감각의 결핍)(관절 내 변화) 및 만성 통증으로 나타납니다. 근막 이완 기술은 연조직 유착을 치료하고 통증을 완화하며 조직 감도를 줄이는 데 사용됩니다.
설계. 무작위 임상 시험. 감독: 혈우병성 무릎 관절병증 환자에게 폼 롤러를 적용한 근막 자가 방출 프로토콜의 안전성과 효과를 평가합니다.
환자: 무릎 관절병증이 있는 58명의 환자가 연구에 포함되도록 모집됩니다. 환자들은 스페인의 여러 지역에서 5개 센터에서 모집될 것입니다.
개입: 각 세션은 약 15분 동안 진행되며 8주 동안 매주 5회 물리 치료 세션이 진행됩니다. 환자는 연구 시작 시, 개입 후, 2개월의 추적 기간 후에 평가됩니다. 치료 프로그램에는 양측으로 시행되는 11가지 운동이 포함됩니다. 각 환자가 수행할 운동을 관찰할 수 있는 모바일 애플리케이션이 개발될 것입니다.
측정 기구 및 연구 변수: 디지털 고니오미터(발목 가동 범위); 시각적 아날로그 척도 및 압력 알고리즘(관절 통증); 혈우병 관절 건강 점수(관절 상태); 동력계 평가(근력); 6분 걷기 테스트(하지 기능); 모바일 장치(활동 로그) 손가락 바닥 테스트(근육 유연성). 동시에 이 연구를 통해 적용된 물리 치료로 인한 관절 출혈을 확인할 수 있습니다.
기대 결과: 혈우병 환자에게 이 물리 치료 기술의 안전성을 입증합니다. 마찬가지로 발목 통증, 기능 및 관절 움직임의 개선이 기대됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30006
- University of Murcia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 또는 B의 의학적 진단을 받은 환자.
- 중증 표현형 혈우병 환자(<1% FVIII/FIX).
- 혈우병성 슬관절증의 의학적 진단을 받고 혈우병 관절 건강 점수에서 3점 이상인 환자.
- 18세 이상.
- 연구 단계 동안 예정된 정형외과 수술 없음
제외 기준:
- 연구 시작 전 달에 혈관절증이 있는 환자.
- 걸을 수 없는 환자.
- 운동을 방해하는 상지의 심각한 기능적 변화.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자가 근막 이완
각 세션은 약 15분 동안 지속되며 2개월 동안 5회의 물리 치료 세션이 진행됩니다.
혈우병 발목 관절병증 환자에게 적용되는 폼 롤러 및 솔리드 볼 마사지를 사용하는 하지에 대한 자가 근막 이완 프로토콜에는 다음이 포함됩니다. 폼 롤러를 사용하여 다리 뒤쪽의 근막 구성 요소를 해제합니다. Foam Roller를 사용하여 다리 앞쪽 부분의 근막 구성 요소를 해제합니다. 폼롤러를 이용한 햄스트링 부위의 근막 구성요소 해제; 앉은 자세에서 솔리드 볼 마사지를 사용하여 내전근의 근막 구성 요소를 풀어줍니다. 외측 욕창에서 Foam Roller를 사용하여 외전근의 근막 구성요소를 이완합니다. 앉은 자세에서 Foam Roller를 사용하여 Pelvitrochanterian 근육의 근막 구성 요소를 해제합니다.
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이 연구는 혈우병성 무릎 관절증 환자를 위해 고안된 프로토콜을 따랐습니다.
이를 구현하기 위해 길이 30cm, 지름 15cm의 폼롤러와 길이 22cm, 지름 8cm의 볼을 사용하였다.
총 개입 시간은 15분이었고, 8주 동안 주당 7회기였습니다.
중재를 감독한 물리치료사는 매주 전화로 모든 환자를 추적하여 중재 중 혈관절증이 없는지 확인하고 각 환자의 임상 상황에 따라 프로토콜 조정의 필요성을 감지했습니다.
각 환자에게는 치료 전 평가 동안 운동을 수행하는 방법에 대한 지침이 개별적으로 제공되었으며 필요한 경우 프로그램을 사용자 정의했습니다.
모든 환자는 연구 연구(He-Foam®)를 위해 임시로 설계된 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 있었고 데모 비디오를 통해 운동에 대해 배울 수 있었습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 포함된 피험자는 물리 치료 세션을 받지 않고 일상적인 활동 및 신체 운동을 계속하고 FVIII/FIX 및 진통제를 사용하는 동일한 약물 치료 일정을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 및 2개월 후 기준 무릎 관절 통증으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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시각적 아날로그 척도(VAS).
이 척도는 무릎 관절 통증의 범위가 0에서 10점(통증 없음에서 최대 통증 감지까지)인 관절 통증의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 및 2개월 후 기준 무릎 압력 통증 역치로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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압력 알고리즘.
압박 관절 통증을 평가하는 데 사용되는 측정기.
기기는 직경 1.1cm의 단단한 고무 팁에 부착된 측정 장치로 구성됩니다.
구면은 0.1 kg/cm2 단위로 kg/cm2 단위로 교정됩니다.
적용된 압력 알고리즘 방법론은 주로 Hogeweg의 연구를 기반으로 합니다.
측정을 하기 전에, 환자는 알고리즘계에 의해 가해지는 압력이 약간 불쾌해지면 "예"라고 말하도록 지시받을 것입니다.
압력계는 오른손으로 피부 표면에 수직으로 유지하고 왼손 엄지와 검지로 기구의 축을 고정시킨다.
압력은 초당 약 1kg/cm2의 균일한 속도로 증가해야 합니다.
지침에 따라 피험자가 "예"라고 말하면 압력이 중지되고 점수가 기록됩니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 기준 무릎 관절 상태로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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혈우병 관절 건강 점수(HJHS).
이 측정기는 무릎의 관절 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
관절당 0점에서 20점까지 총 8개 항목(염증 및 지속기간, 통증, 위축 및 근력, 염발음, 굴곡 및 신전 감소)을 포함한다(점수가 높을수록 관절 악화가 심함).
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 기본 무릎 가동 범위에서 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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고니오메트리.
무릎 가동 범위는 고니오미터를 사용하여 측정해야 합니다.
환자가 서있는 상태에서 평가할 수 있습니다.
이 측정기는 범용 고니오미터보다 더 정확한 측정이 가능합니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 기준 무릎 근력의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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동력계.
무릎 관절의 굴근 및 신근의 최대 아이소메트릭 강도는 마크 테스트를 사용하여 수동 동력계로 양쪽 팔다리에서 평가됩니다.
이 테스트에서 평가자는 환자가 최대 힘을 가하는 동안 동력계를 정지 상태로 유지해야 합니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 기준선 근육 유연성에서 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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손가락 끝에서 바닥까지 테스트.
이 검사는 하지의 후방 근육의 유연성 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 값은 무릎 신전과 함께 최대 고관절 굴곡을 수행했을 때 손가락 끝과 바닥 사이의 거리로 계산됩니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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치료 후 및 2개월 후 대퇴사두근의 근육 활성화 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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대퇴사두근의 근육 활성화는 표면 근전도 검사(surface 근전도 모델; Shimmer Sensing, Dublin, Ireland)로 평가되었습니다.
표면 근전도 검사 사용에 대한 유럽 권장 사항에 따라 전극을 배치했습니다.
양극 직사각형 은/염화은(Ag/AgCl) 전극이 사용되었으며, 측정 영역은 46mm2이고 2cm 떨어져 있으며 28 x 44mm(Ambu® WhiteSensor 4200 모델)로 측정됩니다.
환자가 최대 근력에 도달할 수 있도록 평가자는 동일한 언어 자극을 제공하여 모든 환자에게 각 근육 수축에 대한 동기를 부여했습니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 2개월 후 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- He-FoamKnee
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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