Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samouwalnianie mięśniowo-powięziowe za pomocą wałka piankowego u pacjentów z hemofilową artropatią stawu kolanowego

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Prospektywne i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia fizjoterapeutycznego poprzez samouwalnianie mięśniowo-powięziowe wałkiem piankowym u pacjentów z hemofilową artropatią stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne

Wprowadzenie: Hemofilowa artropatia stawu skokowego objawia się zwyrodnieniowymi zmianami czynnościowymi (upośledzenie siły mięśniowej, ruchomości i propriocepcji) (zmiany wewnątrzstawowe) oraz przewlekłym bólem. Techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego są stosowane w leczeniu zrostów tkanek miękkich, łagodzeniu bólu i zmniejszaniu wrażliwości tkanek.

Projekt. Randomizowane badanie kliniczne. Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protokołu samouwalniania mięśniowo-powięziowego za pomocą wałka piankowego stosowanego u pacjentów z hemofilową artropatią stawu kolanowego.

Pacjenci: 58 pacjentów z artropatią stawu kolanowego zostanie włączonych do badania. Pacjenci będą rekrutowani w 5 ośrodkach, z różnych regionów Hiszpanii.

Interwencja: Każda sesja będzie trwała około 15 minut, z pięcioma sesjami fizjoterapeutycznymi tygodniowo przez okres 8 tygodni. Pacjenci będą oceniani na początku badania, po interwencji i po 2-miesięcznym okresie obserwacji. Program leczenia obejmuje 11 ćwiczeń do wykonania obustronnie. Powstanie aplikacja mobilna, w której każdy pacjent będzie mógł obserwować ćwiczenia do wykonania.

Instrumenty pomiarowe i badane zmienne: goniometr cyfrowy (zakres ruchu kostki); wizualna skala analogowa i algometr ciśnienia (bóle stawów); Hemofilia Ocena stanu stawów (stan stawów); ocena dynamometryczna (siła mięśniowa); 6-minutowy test marszu (funkcjonalność kończyn dolnych); Urządzenie mobilne (dziennik aktywności); Test dna palca (elastyczność mięśni). Jednocześnie badanie pozwoli na określenie krwawienia do stawu spowodowanego zastosowanym postępowaniem fizjoterapeutycznym.

Oczekiwane wyniki: wykazanie bezpieczeństwa tej techniki fizjoterapeutycznej u chorych na hemofilię. Podobnie oczekuje się poprawy w zakresie bólu kostki, funkcji i ruchomości stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30006
        • University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem medycznym hemofilii A lub B.
  • Pacjenci z ciężkim fenotypem hemofilii (<1% FVIII/FIX).
  • Pacjenci z rozpoznaniem medycznym hemofilowej artropatii stawu kolanowego i więcej niż 3 punkty na Hemofilii Joint Health Score.
  • Mając ukończone 18 lat.
  • Brak zaplanowanych operacji ortopedycznych w fazie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krwawieniem do stawu w miesiącu przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci nie mogą chodzić.
  • Poważne zmiany czynnościowe kończyny górnej uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń.
  • Brak podpisania dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samorozładowanie mięśniowo-powięziowe
Każda sesja będzie trwała około 15 minut, z pięcioma sesjami fizjoterapeutycznymi w okresie 2 miesięcy. Protokół samodzielnego uwalniania mięśniowo-powięziowego dla kończyn dolnych przy użyciu wałka piankowego i masażu piłką stałą, dostosowany do pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego, będzie obejmował: Samorozluźnianie mięśniowo-powięziowe okolicy podeszwowej przy użyciu masażu piłką stałą; Uwolnienie komponentów mięśniowo-powięziowych tylnej części nogi za pomocą wałka piankowego; Uwalnianie komponentów mięśniowo-powięziowych przedniej części nogi za pomocą wałka piankowego; Uwalnianie komponentów mięśniowo-powięziowych okolicy ścięgna podkolanowego za pomocą wałka piankowego; Uwalnianie komponentów mięśniowo-powięziowych mięśni przywodzicieli za pomocą Masażu Solid Ball w pozycji siedzącej; Uwolnienie komponentów mięśniowo-powięziowych mięśni odwodzicieli za pomocą wałka piankowego w odleżynie bocznej; Uwalnianie komponentów mięśniowo-powięziowych mięśni miedniczno-krętarzowych za pomocą wałka piankowego w pozycji siedzącej.
Inny: Grupa eksperymentalna
To badanie było zgodne z protokołem opracowanym dla pacjentów z hemofilową artropatią stawu kolanowego. Do jego wykonania wykorzystano wałek piankowy o długości 30 cm i średnicy 15 cm oraz kulkę o długości 22 cm i średnicy 8 cm. Całkowity czas trwania interwencji wynosił 15 minut, z 7 sesjami tygodniowo przez okres 8 tygodni. Fizjoterapeuta, który nadzorował interwencję, co tydzień kontaktował się telefonicznie ze wszystkimi pacjentami, aby sprawdzić, czy podczas interwencji nie wystąpił krwawienie do stawów i wykryć ewentualną potrzebę dostosowania protokołu w zależności od sytuacji klinicznej każdego pacjenta. Każdemu pacjentowi indywidualnie instruowano, jak wykonywać ćwiczenia podczas oceny przed leczeniem, w razie potrzeby dostosowując program. Wszyscy pacjenci mieli dostęp do aplikacji mobilnej, zaprojektowanej ad hoc na potrzeby badania (He-Foam®), w której mogli zapoznać się z ćwiczeniami poprzez filmy demonstracyjne.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej nie otrzymają sesji fizjoterapeutycznych i będą kontynuować swoją zwykłą aktywność i ćwiczenia fizyczne oraz ten sam schemat leczenia lekami FVIII / FIX i lekami przeciwbólowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego bólu stawu kolanowego po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Wizualna skala analogowa (VAS). Skala ta posłuży do oceny odczuwania bólu stawów, gdzie ból stawu kolanowego mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów (brak bólu do maksymalnego odczuwanego bólu).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego na kolano po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Algorytm ciśnienia. Przyrząd pomiarowy używany do oceny bólu stawów uciskowych. Przyrząd składa się z urządzenia pomiarowego przymocowanego do końcówki z twardej gumy o średnicy 1,1 cm. Jego kulę należy skalibrować w kg/cm2 z podziałką 0,1 kg/cm2. Zastosowana metodologia algometrii ciśnieniowej opierała się głównie na badaniu Hogeweg. Przed przystąpieniem do pomiarów pacjenci zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „tak”, gdy tylko nacisk wywierany przez algometr stanie się nieco nieprzyjemny. Algometr ciśnieniowy należy trzymać prawą ręką prostopadle do powierzchni skóry, stabilizując oś przyrządu za pomocą kciuka i palca wskazującego lewej ręki. Ciśnienie należy zwiększać w stałym tempie około 1 kg/cm2 na sekundę. Gdy tylko badany zgodnie z instrukcją powie „tak”, nacisk zostanie zatrzymany, a wynik zostanie odnotowany.
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stawu kolanowego po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Ocena wspólnego zdrowia hemofilii (HJHS). Ten przyrząd pomiarowy posłuży do oceny stanu stawów kolanowych. Obejmuje 8 pozycji (zapalenie i czas jego trwania, ból, atrofia i siła mięśni, trzeszczenie oraz zmniejszenie zgięcia i wyprostu) w zakresie od 0 do 20 punktów na staw (im wyższy wynik, tym większe pogorszenie stanu stawu).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana podstawowego zakresu ruchu kolana po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Goniometria. Zakres ruchu w kolanie mierzy się za pomocą goniometru. Oceny można dokonać w pozycji stojącej. Ten przyrząd pomiarowy umożliwia dokładniejsze pomiary niż te uzyskiwane za pomocą uniwersalnego goniometru
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni kolana po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Dynamometria. Maksymalna siła izometryczna mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego zostanie oceniona na obu kończynach za pomocą dynamometru ręcznego za pomocą testu znakowego. W przypadku tego testu osoba oceniająca musi trzymać dynamometr nieruchomo, podczas gdy pacjent wywiera na niego maksymalną siłę.
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wyjściowej elastyczności mięśni po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Test od palca do podłogi. Test ten służy do oceny stopnia gibkości mięśni tylnych kończyn dolnych. Wartość ta jest obliczana jako odległość między czubkiem palca a podłogą, gdy wykonywane jest maksymalne zgięcie biodra z wyprostem kolana
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywacji mięśnia czworogłowego uda po leczeniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna
Aktywację mięśnia czworogłowego oceniano za pomocą elektromiografii powierzchniowej (model elektromiografii powierzchniowej; Shimmer Sensing, Dublin, Irlandia). Elektrody umieszczono zgodnie z europejskimi zaleceniami dotyczącymi stosowania elektromiografii powierzchniowej. Stosowano dwubiegunowe prostokątne elektrody srebro/chlorek srebra (Ag/AgCl), o wymiarach 28 x 44 mm (model Ambu® WhiteSensor 4200) z obszarem pomiarowym 46 mm2, oddalonymi od siebie o 2 cm. Aby pacjenci osiągnęli maksymalną siłę mięśni, oceniający zapewniał ten sam bodziec werbalny, aby zmotywować wszystkich pacjentów przy każdym skurczu.
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • He-FoamKnee

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami