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절제 요법을 받는 전이성 신장암 환자의 면역 표현형

2024년 8월 6일 업데이트: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

절제 요법을 받는 전이성 신장 세포 암종 환자의 면역 표현형

이 초기 1상 시험은 혈액 샘플을 평가하여 정위 신체 방사선 요법 또는 경피적 절제(종양을 파괴하기 위해 열을 생성하기 위해 무선파를 사용)로 치료 표준 치료를 받는 환자가 신장암에서 혈청 면역 마커가 증가하는지 확인합니다. 이 연구에서 얻은 정보는 의사가 신장암 환자에 대한 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 전반적으로 전이성 신세포암(RCC) 환자에서 치료 전후 면역 마커와 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 특성을 비교합니다.

II. 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 경피적 냉동절제술(PCA)로 치료를 받고 면역 요법도 받고 있는 환자 사이의 치료 전 및 후 면역 마커와 PBMC 특성을 비교합니다.

III. SBRT 또는 PCA로 치료를 받고 면역 요법을 받지 않는 환자의 치료 전 및 후 면역 마커와 PBMC 특성을 비교합니다.

IV. 치료 후 면역 마커 및 PBMC 특성이 전이성 RCC 환자 전체에서 먼 질병 진행에 미치는 영향을 평가합니다.

개요:

환자는 SBRT 또는 PCA 이전 기준선에서 혈액 샘플 수집을 받은 다음 SBRT 또는 PCA 후 14일, 3개월 및 6개월 후에 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 RCC의 조직학적 또는 방사선학적 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 원발성 RCC의 조직학적 진단
  • 전이성 RCC의 조직학적 또는 방사선학적 진단
  • 나이 >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3
  • 연구 직원이 결정한 가능한 혈관 접근
  • 표준 치료 SBRT 또는 PCA에서 RCC로의 전이성 병변(들)
  • 서면 동의서 제공
  • 채혈 연구에 기꺼이 동의함
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음

제외 기준:

  • 지표 전이성 병변의 사전 국소 치료
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰(생물 표본 수집)
환자는 SBRT 또는 PCA 이전 기준선에서 혈액 샘플 수집을 받은 다음 SBRT 또는 PCA 후 14일, 3개월 및 6개월 후에 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하기
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역표지자 및 말초혈액단핵세포(PBMC) 특성의 변화
기간: 최대 6개월 기준
면역 마커 및 PBMC 특성이 전반적으로 평가될 것이다. 기준선으로부터의 변화를 위해, 그룹 상태와 함께 모델에서 공변량으로서 전처리 카운트를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 그룹 간 비교가 수행될 것이다. 평균 및 사분위수 범위를 보고하는 그룹 간에 변경 사항이 설명됩니다. 모든 관련 기본 질병 및 환자 특성을 포함할 다중 변수 모델에 대해 선형 회귀 분석, 변화에 대한 공분산 분석이 사용됩니다.
최대 6개월 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정위적 신체 방사선 요법(SBRT) 대 경피 냉동절제술(PCA)을 받고 동시 면역 요법을 받는 환자의 면역 마커 및 PBMC 특성의 변화
기간: 최대 6개월 기준
각 CD8+ T 세포는 각 시점에서 2-샘플 T 테스트를 사용하여 SBRT 그룹과 PCA 그룹 간에 비교되고 기준선으로부터 백분율 변화에 대해 비교됩니다. 기준선으로부터의 변화에 ​​대해, 그룹 상태와 함께 모델에서 공변량으로서 전처리 카운트를 포함하는 ANCOVA를 사용하여 그룹 간 비교가 수행될 것이다. 평균 및 사분위수 범위를 보고하는 그룹 간에 변경 사항이 설명됩니다. 모든 관련 기본 질병 및 환자 특성을 포함할 다중 변수 모델에 대해 선형 회귀 분석, 변화에 대한 공분산 분석이 사용됩니다.
최대 6개월 기준
SBRT 또는 PCA를 받고 동시 면역 요법을 받지 않는 환자의 면역 마커 및 PBMC 특성의 변화
기간: 최대 6개월 기준
각 CD8+ T 세포는 각 시점에서 2-샘플 T 테스트를 사용하여 SBRT 그룹과 PCA 그룹 간에 비교되고 기준선으로부터 백분율 변화에 대해 비교됩니다. 기준선으로부터의 변화에 ​​대해, 그룹 상태와 함께 모델에서 공변량으로서 전처리 카운트를 포함하는 ANCOVA를 사용하여 그룹 간 비교가 수행될 것이다. 평균 및 사분위수 범위를 보고하는 그룹 간에 변경 사항이 설명됩니다. 모든 관련 기본 질병 및 환자 특성을 포함할 다중 변수 모델에 대해 선형 회귀 분석, 변화에 대한 공분산 분석이 사용됩니다.
최대 6개월 기준
치료 후 면역 마커 수준 및 PBMC 특성
기간: 최대 6개월
전반적으로 원격 질환 진행과 상관관계가 있을 것입니다(45명의 환자). 설명적 통계는 질병 진행 시 면역 마커 수준 및 PBMC 특성을 요약하는 데 사용될 것입니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10794 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011522 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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