절제 요법을 받는 전이성 신장암 환자의 면역 표현형
2024년 8월 6일 업데이트: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
절제 요법을 받는 전이성 신장 세포 암종 환자의 면역 표현형
이 초기 1상 시험은 혈액 샘플을 평가하여 정위 신체 방사선 요법 또는 경피적 절제(종양을 파괴하기 위해 열을 생성하기 위해 무선파를 사용)로 치료 표준 치료를 받는 환자가 신장암에서 혈청 면역 마커가 증가하는지 확인합니다.
이 연구에서 얻은 정보는 의사가 신장암 환자에 대한 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전반적으로 전이성 신세포암(RCC) 환자에서 치료 전후 면역 마커와 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 특성을 비교합니다.
II. 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 경피적 냉동절제술(PCA)로 치료를 받고 면역 요법도 받고 있는 환자 사이의 치료 전 및 후 면역 마커와 PBMC 특성을 비교합니다.
III. SBRT 또는 PCA로 치료를 받고 면역 요법을 받지 않는 환자의 치료 전 및 후 면역 마커와 PBMC 특성을 비교합니다.
IV. 치료 후 면역 마커 및 PBMC 특성이 전이성 RCC 환자 전체에서 먼 질병 진행에 미치는 영향을 평가합니다.
개요:
환자는 SBRT 또는 PCA 이전 기준선에서 혈액 샘플 수집을 받은 다음 SBRT 또는 PCA 후 14일, 3개월 및 6개월 후에 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전이성 RCC의 조직학적 또는 방사선학적 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 원발성 RCC의 조직학적 진단
- 전이성 RCC의 조직학적 또는 방사선학적 진단
- 나이 >= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3
- 연구 직원이 결정한 가능한 혈관 접근
- 표준 치료 SBRT 또는 PCA에서 RCC로의 전이성 병변(들)
- 서면 동의서 제공
- 채혈 연구에 기꺼이 동의함
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
제외 기준:
- 지표 전이성 병변의 사전 국소 치료
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(생물 표본 수집)
환자는 SBRT 또는 PCA 이전 기준선에서 혈액 샘플 수집을 받은 다음 SBRT 또는 PCA 후 14일, 3개월 및 6개월 후에 혈액 샘플을 수집합니다.
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채혈하기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역표지자 및 말초혈액단핵세포(PBMC) 특성의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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면역 마커 및 PBMC 특성이 전반적으로 평가될 것이다.
기준선으로부터의 변화를 위해, 그룹 상태와 함께 모델에서 공변량으로서 전처리 카운트를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 그룹 간 비교가 수행될 것이다.
평균 및 사분위수 범위를 보고하는 그룹 간에 변경 사항이 설명됩니다.
모든 관련 기본 질병 및 환자 특성을 포함할 다중 변수 모델에 대해 선형 회귀 분석, 변화에 대한 공분산 분석이 사용됩니다.
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최대 6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정위적 신체 방사선 요법(SBRT) 대 경피 냉동절제술(PCA)을 받고 동시 면역 요법을 받는 환자의 면역 마커 및 PBMC 특성의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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각 CD8+ T 세포는 각 시점에서 2-샘플 T 테스트를 사용하여 SBRT 그룹과 PCA 그룹 간에 비교되고 기준선으로부터 백분율 변화에 대해 비교됩니다.
기준선으로부터의 변화에 대해, 그룹 상태와 함께 모델에서 공변량으로서 전처리 카운트를 포함하는 ANCOVA를 사용하여 그룹 간 비교가 수행될 것이다.
평균 및 사분위수 범위를 보고하는 그룹 간에 변경 사항이 설명됩니다.
모든 관련 기본 질병 및 환자 특성을 포함할 다중 변수 모델에 대해 선형 회귀 분석, 변화에 대한 공분산 분석이 사용됩니다.
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최대 6개월 기준
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SBRT 또는 PCA를 받고 동시 면역 요법을 받지 않는 환자의 면역 마커 및 PBMC 특성의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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각 CD8+ T 세포는 각 시점에서 2-샘플 T 테스트를 사용하여 SBRT 그룹과 PCA 그룹 간에 비교되고 기준선으로부터 백분율 변화에 대해 비교됩니다.
기준선으로부터의 변화에 대해, 그룹 상태와 함께 모델에서 공변량으로서 전처리 카운트를 포함하는 ANCOVA를 사용하여 그룹 간 비교가 수행될 것이다.
평균 및 사분위수 범위를 보고하는 그룹 간에 변경 사항이 설명됩니다.
모든 관련 기본 질병 및 환자 특성을 포함할 다중 변수 모델에 대해 선형 회귀 분석, 변화에 대한 공분산 분석이 사용됩니다.
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최대 6개월 기준
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치료 후 면역 마커 수준 및 PBMC 특성
기간: 최대 6개월
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전반적으로 원격 질환 진행과 상관관계가 있을 것입니다(45명의 환자).
설명적 통계는 질병 진행 시 면역 마커 수준 및 PBMC 특성을 요약하는 데 사용될 것입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-10794 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011522 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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