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SARS-CoV-2 감염(COVID-19)의 심각성을 줄이기 위한 RUTI®의 효능을 평가하기 위한 임상 시험

2023년 2월 8일 업데이트: PT. Innovative Pharma Solutions

SARS-CoV-2 감염의 심각성을 줄이기 위한 RUTI®의 효능을 평가하기 위한 II/III상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 COVID-19 증상의 임상적 개선 달성에 있어 RUTI® 백신의 효능을 평가하고 SARS-CoV-2 감염 환자에서 RUTI®의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 위약과 RUTI® 백신 간의 1:1 디자인 비교가 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자가 선택 기준을 충족하는 것으로 확인되면 피험자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 실험군: RUTI® 투여
  • 대조군: 위약 투여(생리학적 혈청)

이 무작위화는 1:1 비율을 따릅니다. 이와 같이 본 연구에 모집하고자 하는 총 550명의 피험자 중 275명은 예방적 치료를 받고 275명은 위약 치료를 받게 된다.

환자나 의사 모두 피험자가 실험군에 속해 있는지 통제군에 속해 있는지, 즉 치료 할당이 블라인드인지 알 수 없습니다.

모든 서브젯은 단 한 번의 치료 접종(RUTI® 또는 Pacebo)을 받습니다. COVID-19의 표준 치료는 필요한 경우 현지 지침에 따라 RUTI® 투여 후에도 계속됩니다.

모든 서브젯은 RUTI® 또는 플라시보 치료의 첫날 이후 1개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  2. SARS-CoV-2(PCR+)에 감염된 환자는 증상 발현 후 최대 7일 동안 입원이 필요하지 않은 경미한 증상을 보입니다. 다음 기준으로 정의되는 가벼운 증상: 기침, 두통, 발열(>37.5ºC), 근육통과 숨가쁨.
  3. 사람 ≥ 18세.
  4. 추가 산소가 필요하지 않은 실내 공기에서 말초 산소 포화도(SpO2)가 94% 이상입니다.
  5. 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 가용성.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유.
  2. SARS-CoV-2 이외의 활성 바이러스 또는 세균 감염이 의심되는 경우.
  3. 스크리닝 전 30일 이내에 잠재적으로 상충되는 약물에 대한 또 다른 중재적 연구에 참여.

  4. 중증 면역 저하자(기존 의료 기록 및 병력 수집에서 수집한 데이터). 이 제외 범주에는 다음이 포함됩니다.

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)를 가진 피험자.
    2. 500개 미만의 호중구/mm3를 갖는 호중구감소성 피험자.
    3. 고형 장기 이식을 받은 피험자.
    4. 골수 이식 대상자.
    5. 화학 요법을 받고 있는 피험자.
    6. 원발성 면역결핍이 있는 피험자.
    7. 400 림프구/mm3 미만의 중증 림프구 감소증.
    8. 모든 항-사이토카인 요법으로 치료합니다.
    9. 3개월 이상 동안 매일 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 정의되는 스테로이드를 사용한 경구 치료.
  5. 지난 2년 동안의 악성 종양 또는 활동성 고형 또는 비고형 림프종.
  6. 지난 10년간 BCG 접종.
  7. 지난 2주 동안 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 투여
  8. 콩 알레르기
  9. MYCOVIND 임상 시험의 설계 또는 실행에 직접 관여합니다.
  10. 스마트폰이 없습니다.
  11. 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수하려는 지식 또는 의지 부족을 조사관이 감지합니다.
  12. 조사자의 재량에 따라 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있거나 프로바이오틱스 효과의 해석 또는 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A(RUTI)
참가자는 베이스라인 방문 시 1회 용량의 RUTI® 백신을 투여받게 되며, 이 백신은 25µg의 단편화, 정제 및 리포솜 열 불활성화 열 불활성화 Mycobacterium tuberculosis bacilli(FCMtb) 용량을 0.3의 주사 용량으로 삼각근 부위에 피하 투여합니다. 중
생물학적: RUTI® 백신
RUTI® 백신의 각 용량에는 총 부피 0.3mL에 조각화, 정제 및 리포솜 열 불활성화 Mycobacterium tuberculosis bacilli(FCMtb) 25µg이 포함되어 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 그룹 B(위약)
참가자는 기준선 방문 시 삼각근 부위에 피하 투여되는 멸균 생리학적 혈청 1회 용량을 받게 됩니다.
생물학적: 위약
생리혈청, 0.9% NaCl이 위약으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 시작 후 30일까지 WHO 서수 척도에 따라 환자 비율을 범주 0으로 감소
기간: 1 개월
백신 접종 시작 후 30일까지 WHO 서수 척도에 따라 환자 비율을 범주 0으로 감소
1 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발열
기간: 1 개월
열이 있는 일수(≥38ºC).
1 개월
급성 호흡기 증상의 발생률
기간: 1 개월
급성 호흡기 증상 수(SpO2 < 95%)
1 개월
환자 비율 감소 C1 이하(WHO 척도)
기간: 1 개월
WHO 서수 척도에 따라 환자 비율을 범주 1 이하로 감소
1 개월
SARS-CoV에 의한 사망 발생률
기간: 1 개월
SARS-CoV에 의한 누적 사망 발생률
1 개월
중환자실 입원
기간: 1 개월
중환자실 누적 발병률 입원(문서화)
1 개월
중환자실에서의 일수
기간: 1 개월
집중 치료실에 있는 일수(문서화됨)
1 개월
SARS-CoV-2 감염으로 인한 기계 환기의 발생률
기간: 1 개월
SARS-CoV-2 감염으로 인한 기계 환기 누적 발생률(문서화됨)
1 개월
SARS-CoV-2 감염으로 인한 기계 환기 일수
기간: 1 개월
SARS-CoV-2 감염으로 인한 기계 환기 일수
1 개월
SARS-CoV-2 감염으로 인한 입원 일수
기간: 1 개월
SARS-CoV-2 감염으로 인한 입원 일수
1 개월
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 1 개월
부작용(심각한 부작용을 포함한 AE)을 보고한 환자의 비율
1 개월
IgG SARS-CoV2 수준
기간: 1 개월
혈장 SARS-CoV2 스파이크 단백질 특이적 IgG 수준
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
PT. Innovative Pharma Solutions

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Archivel Farma S.L.
RUTI Immunotherapeutics S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MYCOVIND

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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