전립선암에서 건강 및 질병 관련 림프 해부학을 분리하는 도구로서의 다중 스펙트럼 형광. (SPLIT)
2024년 7월 25일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
전립선암에서 림프절 해부 동안 건강 및 질병 관련 림프 해부학을 분리하는 도구로서의 MultiSpectral 형광 이미징.
종양의 림프 배수 패턴과 복벽/하지의 다중 스펙트럼 영상을 통해 이러한 패턴을 구별하고 향후 림프 구조 손상으로 인한 합병증의 양을 줄이기 위한 기술적 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
확장된 림프절 절제 시 건강한 림프 조직의 불필요한 절제를 방지함으로써 연구자들은 림프 구조 손상으로 인한 합병증의 정도와 양을 줄일 수 있을 것입니다.
연구자들은 두 가지 다른 림프 배수 프로파일, 즉 건강한 조직(즉, 하지/복벽)과 원발성 종양(즉,
전립선).
차별화를 실현하기 위해 스펙트럼이 다른 두 추적자(림프관조영 추적자 플루오레세인(하지와 복벽에 주입됨) 및 센티넬 노드(SN) 특정 추적자 Indocyanine Green(ICG)-99mTc-나노콜로이드(주사된 종양에서 제어 림프신티그래피 및 SPECT/CT)가 다중 스펙트럼(또는 다중 색상) 형광을 허용합니다.
일상적인 수술 절차를 보완합니다.
확장 골반 림프절 절제술(ePLND)을 사용한 근치적 전립선 절제술, 종양 및 건강한 조직, 즉 하지 및 복벽 모두의 림프 배수 패턴은 수술 분야/수술 표본에서 결정됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Henk van der Poel, Prof. MD
- 전화번호: 0205129111
- 이메일: h.vd.poel@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Fijs van Leeuwen, Prof
- 전화번호: 0205129111
- 이메일: f.w.b.van_leeuwen@lumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
로봇 보조 근치 전립선 절제술 및 림프절 절제술을 받을 자격이 있는 1차 진단된 전립선 암이 있는 18세 이상의 남성
설명
포함 기준:
- 남성, ≥ 18세.
- WHO 수행 상태 0,1 또는 2.
- 서면 동의서.
- 조직병리학적으로 확인된 전립선 선암종
- MSKCC 노모그램에 따른 림프절 전이 위험 증가(> 7%)
- ePLND-를 포함한 외과적(복강경) 전립선절제술 예정
- 기관 지침에 따라 RP 및 ePLND에 적합
제외 기준:
- 이전에 복부 또는 사타구니 수술을 받은 전립선암 환자
- 요오드에 대한 알레르기, 음식 또는 약으로 유발된 두드러기, 천식, 습진 또는 알레르기성 비염의 병력
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 선종
- 신장 기능 부전
- FLUORESCITE 합성물에 대한 과민성의 역사
- 베타 차단제를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ㅏ
전립선의 Tc-ICG(SN 절차) 및 다리 또는 복벽의 일측성 플루오레세인
|
Indocyanine Green -Technetium - Nanocolloid + fluorescein을 이용한 감시 림프절 생검
|
|
비
복벽의 양측 무료 ICG
|
복벽에 인도시아닌 그린 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 수술 중 시각화 기술의 타당성
기간: 수술 중
|
림프절 해부 중에 LN(LN전립선암; ICG-99mTc-나노콜로이드)과 관련된 질병과 하지 및 복벽(LNLower limb/abdominal wall; fluorescein)의 배액 림프관을 시각적으로 구별하는 능력
|
수술 중
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해부학적 국소화
기간: 수술 중
|
림프 종양 전이와 하지 및 원발성 종양(즉,
전립선) ePLND 템플릿과 관련하여.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AVL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N21SPL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .