Fluorescenza multispettrale come strumento per separare le anatomie linfatiche sane e correlate alla malattia nel cancro alla prostata. (SPLIT)
L'imaging a fluorescenza multispettrale come strumento per separare le anatomie linfatiche sane da quelle correlate alla malattia durante le dissezioni linfonodali nel cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Henk van der Poel, Prof. MD
- Numero di telefono: 0205129111
- Email: h.vd.poel@nki.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fijs van Leeuwen, Prof
- Numero di telefono: 0205129111
- Email: f.w.b.van_leeuwen@lumc.nl
Luoghi di studio
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-
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, di età ≥ 18 anni.
- Performance status OMS 0,1 o 2.
- Consenso informato scritto.
- Adenocarcinoma della prostata confermato istopatologicamente
- Aumento del rischio di metastasi linfonodali secondo il nomogramma MSKCC (> 7%)
- Programmato per prostatectomia chirurgica (laparoscopica) incluso ePLND-
- Adatto per RP ed ePLND, come da linee guida istituzionali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata con precedente intervento chirurgico addominale o inguinale
- Anamnesi di allergia allo iodio, al cibo o orticaria indotta da medicinali, asma, eczema o rinite allergica
- Adenoma ipertiroideo o tiroideo
- Insufficienza renale
- Storia di ipersensibilità ai compositi FLUORESCITE
- Pazienti che usano beta-bloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
Tc-ICG nella prostata (procedura SN) e fluoresceina unilaterale nella gamba o nella parete addominale
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Biopsia del linfonodo sentinella con Verde di Indocianina -Tecnezio - Nanocolloide + fluoresceina
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B
ICG libero bilaterale nella parete addominale
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Verde indocianina iniettato nella parete addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di questa tecnica di visualizzazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La capacità di differenziare visivamente i vasi linfatici drenanti degli arti inferiori e della parete addominale, (LNLarto inferiore/parete addominale; fluoresceina) dai LN associati alla malattia (LNcancro alla prostata; ICG-99mTc-nanocolloide) durante la dissezione linfonodale
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Localizzazione anatomica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Determinare la relazione anatomica tra la diffusione del tumore linfatico e i profili di drenaggio linfatico degli arti inferiori e del tumore primario (es.
prostata) in relazione al modello ePLND.
|
Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AVL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N21SPL
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