산후 여성들의 메스암페타민 사용 예방 시험(PROMPT)
2026년 6월 1일 업데이트: Marcela Smid, University of Utah
PRevention Of Methamphetamine Use between Postpartum Women Trial(PROMPT)은 메스암페타민 사용 장애가 있는 산후 개인을 대상으로 12주 동안 200mg 경구 미세화 프로게스테론 또는 위약을 투여하는 무작위 통제 시험입니다.
이 연구의 목적은 메스암페타민 사용으로의 복귀를 예방하기 위한 미세화된 프로게스테론의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 메스암페타민 갈망으로 참가자의 타액 수준의 알로프레그나놀론을 평가하는 것입니다.
이 연구는 산후 여성의 메탐페타민 사용을 예방하기 위한 효과적인 개입을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미국의 오피오이드 유행병에 상당한 관심과 자원이 투입되는 동안 또 다른 치명적인 약물 전염병인 메스암페타민 사용(MU)이 진화하고 있습니다. 대부분의 임산부는 임신 후기에 금욕을 달성하지만 산후 기간은 특히 취약한 시기입니다. 산후 사용 복귀율이 높고 잠재적으로 치명적입니다. Utah Maternal Mortality Review Committee의 데이터에 따르면 2005-2016년(n=176) 동안 MU는 임산부 및 산후 여성의 사망 5명 중 1명에 기여했습니다. 이러한 사망의 85%는 산후 기간에 발생했으며 메스암페타민 관련 사망의 70%는 아편유사제와도 관련이 있습니다. OUD에 대한 약물이 산후 여성의 아편유사제 사용 복귀를 줄이는 반면, MU 복귀를 줄이기 위한 유사한 개입은 부족합니다.
이 취약한 집단에서 MU를 다루기 위한 새로운 개입을 개발할 때 약물 갈망을 중재하고 산후 여성을 MU로 돌아갈 특정 위험에 두는 중요한 호르몬 변화를 고려하는 것이 중요합니다. 여성의 경우 프로게스테론의 높은 전신 수치와 그 활성 대사물인 알로프레그나놀론은 약물 갈망, 충동 및 사용 복귀를 약화시키는 것으로 보입니다. 산후 여성은 내인성 프로게스테론 및 알로프레그나놀론 수치가 분만 후 급격히 떨어지기 때문에 갈망과 욕구 증가에 특히 민감할 수 있습니다. 외인성 프로게스테론의 보충은 코카인, 담배 및 벤조디아제핀을 사용하는 여성들 사이에서 사용 회수를 감소시키는 유망한 결과를 보여준 새로운 치료법입니다. 임신 중 코카인을 사용한 산후 여성 중 미분화된 프로게스테론(알로프레그나놀론으로 대사됨)은 무작위 위약 대조 시험에서 산후 첫 12주 동안 코카인 사용 감소와 관련이 있었습니다.
연구자의 장기 목표는 임산부와 산후 여성의 고유한 생리가 MUD의 궤적에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 이해를 높이고 이 인구에서 MU를 줄이기 위한 새로운 개입을 개발하는 데 이 지식을 적용하는 것입니다. PROMPT 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다. 1) MUD가 있는 산후 여성에서 MU로의 복귀에 대한 미분화된 프로게스테론의 영향, 2) 이 모집단에서 알로프레그나놀론 수치와 메스암페타민 갈망 사이의 연관성을 결정합니다. 중심 가설은 미분화된 프로게스테론이 메스암페타민 사용 장애가 있는 산후 여성에서 MU로 돌아갈 위험을 줄이는 실행 가능하고 안전하며 효과적인 개입이라는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kristi Carlston
- 전화번호: 801-213-0799
- 이메일: kristi.carlston@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Grace Humiston
- 전화번호: 385-831-3786
- 이메일: Grace.humiston@hsc.utah.edu
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 전 6개월 또는 임신 중 메스암페타민의 물질 사용 장애 기준 충족
- 등록 당시 또는 자가 보고 또는 소변 독성학에 의한 등록 전 지난 4주 이내에 활성 메스암페타민 사용 없음.
- 활동성 오피오이드 사용 장애(OUD)로 진단되고 등록 시점 또는 등록 전 지난 4주 이내에 자가 보고 또는 소변 독성에 의해 사용되지 않고 2주 동안 OUD에 대한 약물(메타돈, 부프레노르핀, 날트렉손)의 안정적인 용량을 사용하는 경우 산후 복용량 조정을 허용하기 위해 등록 전에.
- 연구 기간 동안 피임을 위한 자궁 내 장치 또는 장벽 방법
- 지난 12주 이내에 임신 말기
- 연구 장소에서 100마일 이내에 거주
- 등록 전 4주 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 및 기분 안정제를 포함하여 허용되는 정신과 약물에 대한 안정성
제외 기준:
- 프로게스테론이 금기일 수 있는 주요 내과 질환(중요한 간 질환, 혈전정맥염 병력, 뇌졸중, 심장 질환, 의심되거나 알려진 악성 종양, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 응고 또는 출혈 장애)
- 다음 실험실 이상(선별 및 등록 후 2주 이내)
- 활성 간 기능 장애
- 빈혈을 나타내는 8g/dL 미만의 헤모글로빈으로 정의되는 빈혈
- 크레아티닌이 2.0mg/dL보다 큰 것으로 정의되는 신장애
- 5 mIU/L 이상의 TSH로 정의되는 갑상선 기능 저하증
- 베이스라인 방문 시 비정상적인 바이탈 사인
- 미세화된 프로게스테론 또는 땅콩 기름, 젤라틴 또는 셀룰로오스를 포함한 위약 성분에 대한 알레르기
- 자가 보고된 프로게스틴 함유 경구 또는 저장소 함유 피임약 불내성.
- 영어나 스페인어를 구사하지 못함
- 클래리스로마이신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 베라파밀 및 골든실을 포함한 CY P450 3A4의 강력한 억제제 복용.
- 심한 우울 증상
- 적극적인 자살
- 정신병, 자살 시도 또는 정신과 입원의 현재 또는 과거 병력
- 현재 또는 보류 중인 투옥
- 지난 6개월 이내의 활성 알코올 사용 장애
- 등록 전 2주 동안 다음 병용 약물, 보충제 및 일반 의약품 사용: 각성제, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 비벤조디아제핀 수면제, 오렉신 길항제, 1세대 항히스타민제, 약초 진정제, 메타쿠알론 및 유사체, 골격근 이완제, 오피오이드(메타돈 또는 부프레노르핀 제외), 항정신병 약물, 특정 항우울제 또는 PI 및/또는 연구 임상의가 평가한 중요한 진정 특성이 있는 기타 약물.
- 경구 호르몬 피임법을 포함한 프로게스틴 함유 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로게스테론 팔
무작위로 프로게스테론을 받음
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매일 400mg(200mg 1일 2회) 경구 미분화 프로게스테론으로 무작위 배정
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위약 비교기: 위약군
무작위로 위약을 받음
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매일 두 번 위약에 무작위 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
기간: 15 months after study initiation
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Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
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15 months after study initiation
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Severe Medication Side Effects
기간: Baseline and 12 weeks
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Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
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Baseline and 12 weeks
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Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
기간: Baseline and 12 weeks
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A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness. |
Baseline and 12 weeks
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Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
기간: Baseline and 12 weeks
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Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7 The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety |
Baseline and 12 weeks
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Difference in Tobacco Use From Baseline
기간: Baseline and 12 weeks
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Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
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Baseline and 12 weeks
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Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
기간: Baseline and 12 weeks
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Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder.
Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result.
Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
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Baseline and 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marcela Smid, MD, University of Utha
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forray A, Merry B, Lin H, Ruger JP, Yonkers KA. Perinatal substance use: a prospective evaluation of abstinence and relapse. Drug Alcohol Depend. 2015 May 1;150:147-55. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.02.027. Epub 2015 Mar 3.
- Smid MC, Stone NM, Baksh L, Debbink MP, Einerson BD, Varner MW, Gordon AJ, Clark EAS. Pregnancy-Associated Death in Utah: Contribution of Drug-Induced Deaths. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1131-1140. doi: 10.1097/AOG.0000000000003279.
- Jones HE, Kaltenbach K, Heil SH, Stine SM, Coyle MG, Arria AM, O'Grady KE, Selby P, Martin PR, Fischer G. Neonatal abstinence syndrome after methadone or buprenorphine exposure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2320-31. doi: 10.1056/NEJMoa1005359.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Ellis MS, Kasper ZA, Cicero TJ. Twin epidemics: The surging rise of methamphetamine use in chronic opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:14-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.029. Epub 2018 Oct 10.
- Kuo CJ, Liao YT, Chen WJ, Tsai SY, Lin SK, Chen CC. Causes of death of patients with methamphetamine dependence: a record-linkage study. Drug Alcohol Rev. 2011 Nov;30(6):621-8. doi: 10.1111/j.1465-3362.2010.00255.x. Epub 2010 Oct 18.
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Hedegaard H, Minino AM, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Jan;(356):1-8.
- Yonkers KA, Forray A, Nich C, Carroll KM, Hine C, Merry BC, Shaw H, Shaw J, Sofuoglu M. Progesterone Reduces Cocaine Use in Postpartum Women with a Cocaine Use Disorder: A Randomized,Double-Blind Study. Lancet Psychiatry. 2014 Oct 1;1(5):360-367. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70333-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 2월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 138663
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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