Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zapobiegania używaniu metamfetaminy wśród kobiet po porodzie (PROMPT)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Marcela Smid, University of Utah
The PREvention Of Metamphetamine Use between Postpartum Women Trial (PROMPT) to randomizowane, kontrolowane badanie osób po porodzie z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy, którym podawano przez 12 tygodni 200 mg doustnie mikronizowanego progesteronu dwa razy dziennie lub placebo. Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności mikronizowanego progesteronu w zapobieganiu nawrotom używania metamfetaminy. Drugorzędnym celem jest ocena poziomu allopregnanolonu w ślinie uczestnika z apetytem na metamfetaminę. Badanie to może zapewnić skuteczne interwencje zapobiegające używaniu metamfetaminy przez kobiety po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy znaczną uwagę i środki poświęcono epidemii opioidów w Stanach Zjednoczonych, ewoluowała inna śmiertelna epidemia narkotykowa – używanie metamfetaminy (MU). Podczas gdy większość kobiet w ciąży osiąga abstynencję pod koniec ciąży, okres poporodowy jest okresem szczególnie wrażliwym. Powrót do używania po porodzie jest wysoki i potencjalnie śmiertelny. Dane z Utah Maternal Mortality Review Committee wskazują, że w latach 2005-2016 (n = 176) MU przyczyniło się do jednego na pięć zgonów kobiet w ciąży i po porodzie; 85% tych zgonów miało miejsce w okresie poporodowym, a 70% zgonów związanych z metamfetaminą dotyczyło również opioidów. Podczas gdy leki na OUD zmniejszają powrót do używania opioidów wśród kobiet po porodzie, brakuje podobnych interwencji mających na celu ograniczenie powrotu do MU.

Opracowując nowe interwencje mające na celu zajęcie się MU w tej wrażliwej populacji, niezwykle ważne jest rozważenie ważnych zmian hormonalnych, które pośredniczą w głód narkotykowy i narażają kobiety po porodzie na szczególne ryzyko powrotu do MU. Wśród kobiet wyższe ogólnoustrojowe poziomy progesteronu i jego aktywnego metabolitu allopregnanolonu wydają się osłabiać głód narkotykowy, popędy i powrót do używania. Kobiety po porodzie mogą być szczególnie wrażliwe na zwiększone łaknienie i popędy płciowe, biorąc pod uwagę gwałtowny spadek poziomu endogennego progesteronu i allopregnanolonu po porodzie. Suplementacja egzogennego progesteronu jest nową terapią, która wykazała obiecujące wyniki w zmniejszaniu powrotu do używania wśród kobiet używających kokainy, tytoniu i benzodiazepin. Wśród kobiet po porodzie, które stosowały kokainę w czasie ciąży, mikronizowany progesteron (który metabolizuje do allopregnanolonu) był związany ze zmniejszeniem używania kokainy w pierwszych 12 tygodniach po porodzie w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.

Długoterminowym celem badacza jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób wyjątkowa fizjologia kobiet w ciąży i po porodzie wpływa na trajektorię MUD oraz zastosowanie tej wiedzy do opracowania nowych interwencji mających na celu zmniejszenie MU w tej populacji. Celem badania PROMPT jest określenie: 1) wpływu mikronizowanego progesteronu na powrót do MU wśród kobiet po porodzie z MUD oraz 2) określenie związku między poziomem allopregnanolonu a głodem metamfetaminy w tej populacji. Główną hipotezą jest to, że mikronizowany progesteron jest wykonalną, bezpieczną i skuteczną interwencją, która zmniejsza ryzyko powrotu do MU wśród kobiet po porodzie z zaburzeniami używania metamfetaminy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy w ciągu sześciu miesięcy przed poczęciem lub w czasie ciąży
  • Brak aktywnego używania metamfetaminy w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją na podstawie samoopisu lub toksykologii moczu.
  • Jeśli zdiagnozowano aktywne zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) i nie używano w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją na podstawie samoopisu lub toksykologii moczu i przy stałej dawce leków na OUD (metadon, buprenorfina, naltrekson) przez dwa tygodnie przed włączeniem, aby umożliwić dostosowanie dawki po porodzie.
  • Wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczna metoda antykoncepcji w okresie badania
  • Koniec ciąży w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Zamieszkanie w promieniu 100 mil od miejsca badania
  • Stabilny na dopuszczalnych lekach psychiatrycznych, w tym selektywnych inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz stabilizatorach nastroju przez cztery tygodnie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna, w której progesteron może być przeciwwskazany (poważna choroba wątroby, zakrzepowe zapalenie żył w wywiadzie, udar, choroba serca, podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu złośliwego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia)
  • Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych (w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i rejestracji)
  • Czynna dysfunkcja wątroby
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl wskazujące na anemię
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl
  • Niedoczynność tarczycy zdefiniowana jako TSH większe niż 5 mIU/l
  • Nieprawidłowe parametry życiowe podczas wizyty wyjściowej
  • Alergia na mikronizowany progesteron lub składniki placebo, w tym olej arachidowy, żelatynę lub celulozę
  • Zgłaszana przez samych siebie nietolerancja środków antykoncepcyjnych zawierających progestagen doustnie lub depot.
  • Nie mów po angielsku ani hiszpańsku
  • Przyjmowanie silnych inhibitorów CY P450 3A4, w tym klarytromycyny, erytromycyny, diltiazemu, itrakonazolu, ketokonazolu, rytonawiru, werapamilu i goldenseal.
  • Ciężkie objawy depresyjne
  • Aktywne samobójstwo
  • Obecna lub przebyta historia psychoz, prób samobójczych lub hospitalizacji psychiatrycznych
  • Aktualne lub oczekujące uwięzienie
  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie następujących leków, suplementów i leków dostępnych bez recepty w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania: stymulanty, barbiturany, benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe leki nasenne, antagoniści oreksyny, leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, ziołowe środki uspokajające, metakwalon i analogi, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, opioidy (inne niż metadon lub buprenorfina), leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki o znaczących właściwościach uspokajających, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Leki zawierające progestagen, w tym doustne hormonalne metody antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię progesteronowe
Losowo przydzielono do otrzymywania progesteronu
Lek: Progesteron
Przydzielono losowo do 400 mg (200 mg dwa razy dziennie) doustnego mikronizowanego progesteronu dziennie
Komparator placebo: Ramię placebo
Randomizowane do otrzymywania placebo
Lek: Placebo
Randomizowane do grupy otrzymującej placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
Ramy czasowe: 15 months after study initiation
Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
15 months after study initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Severe Medication Side Effects
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
Baseline and 12 weeks
Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks

A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome.

The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness.
Baseline and 12 weeks
Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks

Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7

The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety
Baseline and 12 weeks
Difference in Tobacco Use From Baseline
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
Baseline and 12 weeks
Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder. Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result. Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
Baseline and 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcela Smid, MD, University of Utha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 138663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami