이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 정맥성 하지 궤양의 유전자 발현 (GECVELUS)

2021년 11월 14일 업데이트: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Th17- 만성 정맥 다리 부전 및 궤양 환자의 유전자 발현 프로필: 유전 및 임상 결과

만성 정맥 질환(CVD)은 영향을 받는 환자의 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 서방 국가에 널리 퍼져 있는 광범위한 임상 상태입니다. 만성 정맥성 하지 궤양(CVLU)은 CVD의 가장 심각한 형태이며, CLVU로의 CVD의 진행을 이해하기 위해 여러 유전적 및 분자적 변이가 연구되었습니다. 만성 염증은 CVLU 발병의 핵심 요소이며, 최근에는 IL-17이 전구체를 나타내는 사이토카인 서명의 생성으로 정의되는 전염증성 T 헬퍼(CD4+) 세포의 하위 유형인 T 헬퍼 17(Th-17) 세포가 있습니다. , 여러 만성 질환과 관련이 있는 것 같습니다. 이 연구의 목적은 CVD 및 CVLU 환자에서 Th17- 유전자 발현 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 정맥 질환(CVD)은 서방 국가에 널리 퍼져 있는 광범위한 임상 상태로, 유병률은 30세 미만 성인의 10%에서 70세 이상 개인의 경우 거의 80%에 이릅니다. CVD 임상 증상은 정맥류를 포함한 가벼운 임상 징후부터 영향을 받는 환자의 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미치는 만성 정맥성 하지 궤양(CVLU)과 같은 더 진행되고 심각한 징후까지 다양합니다. CVLU가 발생할 수 있는 만성 정맥 부전(CVI) 상태를 포함하여 CVD의 발병, 진행 및 합병증을 이해하기 위해 지금까지 여러 유전적 및 분자적 변형이 연구되었습니다. CVLU의 출현은 일반적으로 염증성 피부 상태를 특징으로 하는 CVI로 인한 만성 염증 상태인 지방피부경화증과 같은 하지의 피부 변화에 의해 선행된다. 이 병리학적 사건은 영향을 받은 피부의 피하 섬유증 및 경화로 이어져 정맥 궤양에 필수적인 조직 저산소증을 초래합니다. 현재 문헌에 있는 유전자 발현 프로필 연구를 통해 CVLU 발달의 기본이 되는 여러 메커니즘을 가정할 수 있습니다. 유전 분자 상호 연결의. 그럼에도 불구하고 현재까지 CVLU의 시작 또는 이러한 병변의 진행으로 이어지는 병원성 사건을 연결하는 유전 및 세포 모델을 제공할 수 있는 것은 없습니다. T 헬퍼 17(Th-17) 세포는 전염증성 T 헬퍼의 하위 유형입니다. (CD4+) 세포는 IL-17이 전구체를 나타내는 사이토카인 시그니처의 생산에 의해 정의됩니다. Th-17의 발달과 분화 및 확장은 분화 인자(TGF-β), 성장 인자(IL-23/IL23R) 및 여러 전사 인자(ROR-γt, STAT3)에 따라 달라집니다.

흥미롭게도 Th-17 축은 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 및 자가면역 뇌염을 비롯한 여러 자가면역 질환과 관련이 있습니다. 또한, 종양 약물 내성 및 HIV 감염의 진행 및 급진화에서 Th-17 축의 점점 더 강력한 역할이 최근 등장하고 있습니다.

우리 연구는 CVD 및 CVLU 환자의 Th17- 유전자 발현 프로필 평가를 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Raffaele Serra, M.D.,Ph.D.
  • 전화번호: +3909613647380
  • 이메일: rserra@unicz.it

연구 장소

  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아, 880100
        • 모병
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • 연락하다:
          • Raffaele Serra, M.D.
          • 전화번호: +3909613647380
          • 이메일: rserra@unicz.it
        • 부수사관:
          • Rosario Amato, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 등급 2-6인 만성 정맥 장애의 CEAP 분류에 따른 만성 정맥 질환이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • CEAP가 있는 만성 정맥 질환 환자 임상 등급(C) 2-6: C2: 정맥류 C3: 부종 C4: 피부 변화 C5: 치유된 정맥 궤양 C6: 활동성 정맥 궤양

제외 기준:

  • 말초동맥질환 환자
  • 악성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
그룹 1 - 만성 정맥 질환(CVD) 환자
만성 정맥 장애의 CEAP 분류에 따라 여러 단계의 CVD 환자가 모집됩니다.
유전적: 유전적 평가
혈액 샘플은 3mL K3 EDTA 베큐테이너 튜브에 수집됩니다. 말초 혈액 단핵 세포는 샘플 수집 2시간 이내에 밀도 구배 원심 분리를 통해 분리됩니다. 1차 CD4+ T 세포는 제조업체의 지침에 따라 자기 세포 분류 CD4+ T 세포 분리 키트를 사용하여 말초 혈액 림프구에서 정제됩니다. RNA 추출이 수행됩니다. 총 RNA를 정량화하고 포름알데히드 아가로스 겔 전기영동을 사용하고 260/280 흡광도 비율을 결정하여 RNA의 품질을 분석합니다. 각 샘플의 총 RNA 1마이크로그램이 역전사됩니다. cDNA 1마이크로리터는 실시간 PCR 및 IL23R, IL17, SGK1, RANBP1, TFGB에 특이적인 10pmol의 프라이머를 통해 증폭됩니다. 실시간 PCR 분석은 3중으로 수행됩니다. PCR 산물의 특이성은 용융 곡선 분석을 통해 결정됩니다.
그룹 2 - 만성 정맥 질환(CVD)이 없는 건강한 피험자
만성정맥질환(CVD)이 없는 자발적인 건강한 피험자를 모집합니다.
유전적: 유전적 평가
혈액 샘플은 3mL K3 EDTA 베큐테이너 튜브에 수집됩니다. 말초 혈액 단핵 세포는 샘플 수집 2시간 이내에 밀도 구배 원심 분리를 통해 분리됩니다. 1차 CD4+ T 세포는 제조업체의 지침에 따라 자기 세포 분류 CD4+ T 세포 분리 키트를 사용하여 말초 혈액 림프구에서 정제됩니다. RNA 추출이 수행됩니다. 총 RNA를 정량화하고 포름알데히드 아가로스 겔 전기영동을 사용하고 260/280 흡광도 비율을 결정하여 RNA의 품질을 분석합니다. 각 샘플의 총 RNA 1마이크로그램이 역전사됩니다. cDNA 1마이크로리터는 실시간 PCR 및 IL23R, IL17, SGK1, RANBP1, TFGB에 특이적인 10pmol의 프라이머를 통해 증폭됩니다. 실시간 PCR 분석은 3중으로 수행됩니다. PCR 산물의 특이성은 용융 곡선 분석을 통해 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Th17- 유전자 발현 프로필
기간: 일년
만성 정맥 질환 환자 및 건강한 피험자의 유전적 프로필을 평가할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Catanzaro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • E.R.ALL.2018.42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리