운동 신경 질환에서 비침습적 환기의 수면다원검사 적정 (3TLA)
2022년 6월 19일 업데이트: University of Melbourne
운동 신경 질환(PSG4NIVinMND; 3, Three Letter Acronyms [3TLA])에서 비침습적 환기의 수면다원검사 적정의 다기관 무작위 통제 시험
호주 전역의 7개 MND 치료 센터에서 두 팔, 개별 참가자 무작위 통제, 평가자 눈가림 시험이 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비침습적 환기(NIV)는 안면 마스크나 마우스피스를 통해 전달되는 양압을 사용하여 사람이 호흡할 수 있도록 돕는 치료법입니다.
이는 일반적으로 운동 신경 질환/근위축성 측삭 경화증[MND/ALS]만성 폐쇄성 폐질환)과 같은 호흡 근육의 약화를 유발하는 만성 질환으로 인해 호흡이 곤란한 사람들을 위한 장기 치료로 사용할 수 있습니다.
대부분의 MND/ALS 환자는 처음에 밤에 NIV를 사용합니다.
NIV가 생존과 기능을 향상시킬 수 있지만 많은 사람들이 하루에 4시간 이상(혜택을 얻기 위한 사용 임계값으로 간주됨) 이상 사용할 수 없으며 다른 많은 사람들은 NIV를 전혀 견딜 수 없습니다.
우리 팀은 최근 NIV의 구체적이고 개별화된 적정이 MND 환자에게 더 나은 결과를 가져온다는 증거를 제공했습니다.
이 이전 시험에서는 수면 연구('수면다원검사'라고도 함)를 사용하면 사람들이 처음에 NIV를 설정하는 방식을 개선할 수 있다고 판단했습니다.
이 연구는 여러 사이트에 걸친 대규모 다중 센터 무작위 대조 시험(RCT)에서 단일 사이트 연구를 복제하고 확장할 것입니다. 이 다중 센터 RCT에는 장기적인 결과를 평가하기 위한 12개월 추적 기간도 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
244
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: David Berlowitz, PhD
- 전화번호: +613 9496 3871
- 이메일: david.berlowitz@austin.org.au
연구 장소
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Adelaide, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Flinders Medical Centre
-
연락하다:
- Dr Vinod Aiyappan
-
Brisbane, 호주
- 아직 모집하지 않음
- The Prince Charles Hospital
-
연락하다:
- Dr Deanne Curtin
-
Canberra, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Motor Neurone Disease Australia
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연락하다:
- Dr Gethin Thomas
-
Melbourne, 호주
- 모병
- Austin Health
-
연락하다:
- Associate Professor Mark Howard
-
Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Monash University
-
연락하다:
- Professor Natasha Lannin
-
Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Australian MND Registry
-
연락하다:
- A/Professor Paul Talman
-
Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- FightMND
-
연락하다:
- Dr Bec Sheean
-
Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Institute for Breathing and Sleep
-
연락하다:
- Associate Professor Mark Howard
-
Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- University of Melbourne
-
연락하다:
- Professor David Berlowitz
-
Perth, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
연락하다:
- Dr Bhajan Singh
-
Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Macquarie University
-
연락하다:
- Professor Dominic Rowe
-
Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Royal Prince Alfred Hospital
-
연락하다:
- Dr Amanda Piper
-
Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Westmead Hospital
-
연락하다:
- Dr John Wheatley
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 장기 NIV 시작을 위한 임상 적응증
- 기저질환의 임상진단 확정
제외 기준:
- 의학적으로 불안정
- 진정제/호흡억제제 부작용이 있는 약물로 인한 호흡저하
- 최근 3개월 중 1개월 이상 NIV 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- NIV의 이전 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
운동 신경 질환(MND)에서 PSG 지원 비침습적 환기(NIV) 시작에 대한 이 시험은 이전 단일 사이트 연구(Hannan et al 2019 ERJ)의 방법론을 따르며 확장된 공개 라벨 코호트를 추가합니다. 12개월 또는 사망(중 빠른 날짜)까지. 경험적 NIV 설정 및 순응 기간(3주) 후 참가자는 하룻밤 실험실 내 수면다원검사(PSG)를 받게 됩니다. PSG는 수면 과학자가 수행하고 감독합니다. 개입 그룹에서 "개입" PSG 결과는 NIV 설정을 조정/적정하여 환기를 최적화하고 환자와 NIV 장치 간의 동기화를 개선하는 데 사용됩니다. 참가자는 이후 7주의 개입 기간 동안 규정된 대로 NIV를 계속 사용하도록 요청받을 것입니다. |
'무기: 개입' 섹션을 참조하십시오.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
제어 그룹에 할당된 참가자는 또한 하룻밤 실험실 PSG에 참석하도록 요청받을 것입니다.
NIV 설정은 PSG 전체에서 조정되지 않습니다("sham" PSG).
대조군의 참가자는 가짜 PSG 후에 원래 설정을 유지하고 후속 7주 개입 기간 동안 이러한 방식으로 NIV를 계속 사용하도록 요청받습니다.
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'무기: 제어' 섹션을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 준수
기간: 순응 기간(~3주) 및 NIV 치료 기간(~7-8주) 동안 변경(참가자당 총 약 10주).
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NIV 치료 기간 동안 NIV > 4시간/일을 사용하는 것으로 정의됩니다.
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순응 기간(~3주) 및 NIV 치료 기간(~7-8주) 동안 변경(참가자당 총 약 10주).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIV의 편협함
기간: 순응 기간(~3주) 및 NIV 치료 기간(~7-8주) 동안 변경(참가자당 총 약 10주).
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NIV 치료 기간 및/또는 < 4시간 동안 NIV 중단으로 정의됩니다.
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순응 기간(~3주) 및 NIV 치료 기간(~7-8주) 동안 변경(참가자당 총 약 10주).
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호흡 기능
기간: 기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: 가능한 RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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1초간 강제호기량[FEV1], 강제폐활량[FVC]
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기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: 가능한 RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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최대 흡기/호기 압력
기간: 기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: 가능한 RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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'MIP/MEP'.
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기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: 가능한 RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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비강 압력 냄새 맡기
기간: 기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: 가능한 RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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'한조각'.
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기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: 가능한 RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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각성 지수(수면다원검사 중)
기간: 기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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총 수면 시간(TST)의 시간당 관찰된 뇌파도(EEG) 각성의 수로 정의됩니다.
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기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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비동기 지수(수면다원검사 중)
기간: 기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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수면 시간당 비동기 이벤트 수로 정의됩니다.
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기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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산소 지수(수면다원검사 중)
기간: 기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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산소 불포화 지수(총 시간당 총 산소 불포화 에피소드 수[= 4%]로 정의됨), 수면 시간, 최하점 SpO2 및 SpO2 < 90%인 시간, 곡선 및 기타.
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기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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총 수면 시간(수면다원검사 중)
기간: 기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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총 수면 시간(분)입니다.
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기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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급속 안구 운동(REM) 수면 %(수면다원검사 중)
기간: 기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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안구 운동, 몸의 이완, 빠른 속도를 특징으로 하는 수면 비율.
호흡, 뇌 활동 증가
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기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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서파 수면(SWS) %(수면다원검사 중)
기간: 기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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'깊은 수면' 비율.
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기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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비동기 하위 지수(수면다원검사 중)
기간: 기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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비효율적인 노력, 이중 트리거 등
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기준선 동안(~3주 순응 기간 이후) 및 후속 평가 동안(~3주 + 7주). 코호트: 수집되지 않음.
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호흡 곤란 근위축성 측삭 경화증(DALS-15)
기간: 기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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ALS/MND 환자의 호흡곤란 측정.
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기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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건강 관련 삶의 질 - 중증 호흡 부전 설문지(SRI)
기간: 기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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건강과 관련된 삶의 질 측정.
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기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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건강 관련 삶의 질 - 삶의 질 평가(8-Dimension-AQoL)
기간: 기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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건강과 관련된 삶의 질 측정.
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기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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건강 관련 삶의 질 - 캘거리 수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI)
기간: 기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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건강과 관련된 삶의 질 측정.
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기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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기능 평가 - 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(개정)(ALSFRS)
기간: 기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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ALS/MND 환자의 기능 등급에 대한 임상적 측정.
최소 점수: 0, 최대 점수: 40.
점수가 높을수록 더 많은 기능이 유지됩니다.
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기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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수면의 질 - 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: RCT: 기준선 및 후속 평가 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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수면의 질 측정.
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RCT: 기준선 및 후속 평가 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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주간 졸음 - 엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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주간 졸음의 척도.
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기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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주간 졸음 - Karolinska Sleepiness Scales (KSS)
기간: 기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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KSS는 9점 척도를 사용하여 현재 주간 졸림 상태를 평가하고 있습니다(1 = 매우 깨어 있음 ~ 9 = 매우 졸림, 수면과 싸우고 있음).
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기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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간병인 부담 - 간병인 부담 척도(CBS)
기간: 기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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간병인 부담의 척도.
0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 등급을 매겼으며, 점수가 높을수록 간병인 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선(~0주) 및 후속 평가(~3주 + 7주) 동안. 코호트: RCT 시작 후 3, 6, 12개월.
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개입의 비용 효율성
기간: 시험 기간 전체(약 5년)(후향적 분석).
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MBS/PBS 데이터를 사용한 경제성 평가.
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시험 기간 전체(약 5년)(후향적 분석).
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일반적인 임상 진료 관행
기간: 재판 시작 및 재판 종료 시.
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각 모집 사이트에서 다학제 임상의 설문 조사.
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재판 시작 및 재판 종료 시.
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일상적인 치료와 중재를 수행하는 데 방해가 되는 요인
기간: 시험 개시(RCT 시작) 및 시험 종료(RCT 종료, 약 4~5년) 시.
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각 모집 사이트의 다학제 임상의 포커스 그룹.
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시험 개시(RCT 시작) 및 시험 종료(RCT 종료, 약 4~5년) 시.
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중재를 받은 경험과 PSG 및 NIV 사용에 대한 장벽 및 조력자
기간: 시험 종료 시(RCT 종료, 약 4~5년)
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참가자 반구조화된 인터뷰.
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시험 종료 시(RCT 종료, 약 4~5년)
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중재를 받고 있는 사람의 경험과 PSG 및 NIV 사용에 대한 장벽 및 조력자
기간: 시험 종료 시(RCT 종료, 약 4~5년).
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간병인 반 구조적 인터뷰.
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시험 종료 시(RCT 종료, 약 4~5년).
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈 가스(ABG)(수면다원검사 중)
기간: RCT: 기준선(적응 기간 이후) 및 후속 평가 동안. 코호트: 수집되지 않음.
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동맥혈 가스
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RCT: 기준선(적응 기간 이후) 및 후속 평가 동안. 코호트: 수집되지 않음.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Abbey Sawyer, PhD, University of Melbourne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2026년 2월 28일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CT20020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 형태의 데이터 세트는 요청 시 해당 작성자에게 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료로부터 5년.
IPD 공유 액세스 기준
참가자가 다음 목적으로 데이터를 사용할 수 있도록 허용하는 선택적 동의에 따라:
- 윤리적으로 승인된 연구 프로젝트만 가능합니다.
- 이 윤리적으로 승인된 연구 프로젝트 및 밀접하게 관련된 향후 연구 프로젝트.
- 이 윤리적으로 승인된 연구 프로젝트 및 이 프로젝트와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 향후 연구 프로젝트.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .