건강한 피험자에서 ATI-2173과 Midazolam 또는 Clarithromycin 간의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
2. 모든 연구 절차를 준수할 의지(첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간부터 퇴원할 때까지 알코올을 금할 능력 및 의지 포함) 및 연구 기간 동안의 이용 가능 여부를 진술함
3. 건강한 성인 남성 또는 여성
4. 18세 이상 60세 미만
5. 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하
6. 비흡연자 또는 비흡연자(전흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨)
7. 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 캐뉼레이션 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥

8. 여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 가임 가능성이 있으며 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

      • 첫 번째 연구 약물 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일까지 이성애 성교의 금욕
      • 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 28일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일까지 사용된 장벽 방식(예: 남성용 콘돔)이 있는 비호르몬 자궁내 장치(IUD)
      • 이중 차단 방법(예: 남성용 콘돔, 살정제 및 다이어프램 또는 동시에 사용되는 자궁경부 캡) 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일까지
      • 스크리닝 최소 6개월 전에 남성 파트너가 정관 수술을 받거나
   2. 외과적으로 불임으로 정의되는 가임 가능성이 없거나(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경 후 상태(즉, 첫 번째 이전에 다른 의학적 상태 없이 최소 1년 동안 월경 없이 월경 없음) 연구 약물 투여), 난포 자극 호르몬 수치(≥ 40 mIU/mL)로 확인되었습니다.

9. 남성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 출산이 가능하고 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하고 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

      • 이성간 성교 금지
      • 살정제가 함유된 남성용 콘돔 또는 질 살정제가 함유된 남성용 콘돔(젤, 폼 또는 좌약) 또는
   2. 번식할 수 없습니다. 외과적으로 불임으로 정의됨(즉, 스크리닝 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 경우)
10. 스크리닝 방문부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 3개월까지 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의합니다.
11. 조사자 코호트 1에 의해서만 결정된 바와 같이 병력에서 포착된 임상적으로 유의한 질병이 없거나 신체 검사, 활력 징후, 근병증 설문지 및/또는 ECG에서 임상적으로 유의한 소견의 증거가 없음
12. 조사관이 결정한 신경학적 검사 및/또는 산소 포화도 측정에서 임상적으로 유의한 소견이 없음

제외 기준:

1. 수유중인 여성
2. 스크리닝 시 임신 테스트 결과 또는 첫 연구 약물 투여 이전에 임신한 여성
3. 다음 전신 피임약을 사용하는 여성: 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 경구, 패치 또는 질 링
4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 호르몬 대체 요법을 사용하는 여성
5. 다음 전신 피임법을 사용하는 여성: 첫 번째 연구 약물 투여 전 13주 동안 주사 또는 이식 또는 호르몬 방출 IUD
6. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 분당 50회 미만 또는 분당 100회 이상의 착석 맥박수
7. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 105/60 mmHg 미만 또는 140/90 mmHg 초과 좌위 혈압
8. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60mL/min/1.73m2, 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산됨
9. 스크리닝 또는 체크인 시 ECG 또는 기타 임상적으로 중요한 ECG에 심장 간격 범위를 벗어난 존재(PR < 110msec, PR > 200msec, QRS < 60msec, QRS >110msec 및 QTcF > 440msec) 연구자가 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 이상
10. 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전 기준 실험실의 하한 미만의 헤모글로빈 값
11. 스크리닝에서 실험실 검사 결과의 기타 임상적으로 유의한 이상. 스크리닝 또는 제-1일에 정상 범위를 벗어난 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 크레아틴 키나제(CK) 또는 총 빌리루빈이 있는 피험자는 제외됩니다.
12. 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 이전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
13. 스크리닝 시 HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 검사에 대한 양성 스크리닝 결과
14. 첫 번째 연구 약물 투여 전 SARS-CoV-2 바이러스 테스트에 대한 양성 스크리닝 결과
15. ATI-2173, clevudine, midazolam, clarithromycin 또는 모든 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
16. 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 존재 또는 병력
17. 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
18. 임상적으로 중요한 근육 장애, 근병증 또는 다른 형태의 간 질환의 존재
19. 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
20. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의한 모든 질병
21. 최초 연구 약물 투여 전 30일 동안 임의의 처방약(호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법 포함) 또는 임의의 CYP3A 억제제, 유도제 또는 기질의 사용으로, 연구자의 의견에 따라 약물의 상태에 의문을 제기할 것 건강한 참가자
22. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 동안 세인트 존스 워트의 사용
23. 첫 번째 연구 치료 투여 전 14일 동안 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물, 약초 보조제 및 비타민 사용.
24. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안 퀴닌 함유 제품(예: 토닉 워터), 자몽 제품, 포멜로 제품, 시트러스 아우란티움 또는 "비터 오렌지"를 함유하는 보충제를 포함한 세비야 오렌지 제품의 사용
25. 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간 내에 크산틴을 함유한 음식 또는 음료(즉, 차, 커피, 콜라 음료, 에너지 드링크 또는 초콜릿)의 소비
26. 결핵 병력
27. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신으로 예방접종
28. 조사자의 의견에 따라 피험자 참여, 피험자 안전, 연구 결과 또는 기타 이유를 잠재적으로 방해할 수 있는 연구 동안 COVID-19 백신(1차 또는 2차 용량)으로 예정된 면역화
29. 이 임상 연구를 위한 이전 그룹에 포함
30. 스크리닝 전 30일 이내에 비생물학적 조사 제품(IP) 또는 시판된 비생물학적 약물의 새로운 제형으로 다른 임상 연구에 참여
31. 스크리닝 전 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판 또는 시험용 생물학적 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
32. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 50mL 이상의 혈액 기증
33. 첫 번째 연구 약물 투여 코호트 1 이전 56일 동안 500 mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
34. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 95% 미만의 산소 포화도(SpO2)
35. 심장 돌연사 또는 알려진 QTc 연장의 가족력