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DANA 앱을 사용한 COVID-19 양성 환자의 인지 평가

2022년 1월 7일 업데이트: Johns Hopkins University

DANA 앱을 사용한 COVID 양성 환자의 인지 평가

DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment)는 전자 태블릿 또는 스마트폰을 통해 제공되는 인지 테스트 배터리입니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 DANA를 사용하여 COVID-19로 입원한 환자의 인지 기능의 급성 후 궤적을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19의 후유증은 특정 인구 사이에서 체계적이고 지속적이라는 사실이 점차 인정받고 있습니다. 중증 COVID-19 사례에 대한 후향적 검토에서 퇴원 후 3주 동안 정신 상태 변화, 뇌염, 정신병 및 신경인지 이상이 증가한 것으로 나타났습니다. 심각한 COVID-19 감염 동안 허혈성 뇌졸중 및 뇌내 출혈을 포함한 뇌혈관 사건의 추가 증거가 있습니다. 가장 흔한 장기 신경학적 후유증은 미각/후각 상실, 두통 및 현기증입니다. 그러나 중증 COVID-19 환자 중 인지 장애에 대한 추가 증거가 있습니다. 한 중환자실(ICU)에서 퇴원한 환자의 33%가 임상적으로 관련된 부주의, 방향감각 상실 및 잘 조직되지 않은 움직임을 나타냈습니다. 퇴원 4주 후 3주간의 전화 인지 검사를 활용한 또 다른 연구에 따르면 ICU 입원 기간 동안 섬망을 경험한 사람의 42%가 섬망을 경험하지 않은 사람에 비해 인지 점수가 지속적으로 낮았습니다.

COVID-19와 관련된 신경인지 증상에 대해 현재 이용 가능한 지식의 대부분은 급성 환자에 대한 단면 연구에서 나옵니다. 기존 데이터에 따르면 입원 후 COVID-19 생존자는 문자 신호 유창성 및 실행 기능에서 가장 자주 결함을 나타낼 수 있습니다. 그러나 이 연구는 초기 단계에 있으며 추가 조사가 필요합니다. 종이와 연필 도구를 사용하는 전통적인 대면 인지 테스트 모델은 전 세계적으로 유행하는 전염병에 적합하지 않습니다. DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment)는 전자 태블릿 또는 스마트폰을 통해 제공되는 인지 테스트 배터리입니다. 이 플랫폼은 이전에 표준화된 인지 테스트를 포함하고 개인이 검사관의 감독 없이 개인의 집에서 배터리를 반복적으로 자가 관리할 수 있도록 하면서 기존의 신경심리학적 방법보다 더 높은 시간적 정확도와 측정 빈도를 허용합니다. 따라서 DANA 배터리는 대면 인지 검사와 관련된 몇 가지 주요 제한 사항을 우회합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Psychiatry department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 COVID로 인한 문서화된 폐 질환이 있고 PACT 클리닉에서 치료를 받고 있어야 합니다. 그들은 DANA 앱을 사용할 수 있는 인터넷 연결 전자 장치(예: Android 또는 iOS 전화 또는 태블릿)에 액세스할 수 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • PACT 클리닉에서 치료받은 폐 질환을 기록했습니다.
  • DANA를 수행할 수 있는 인터넷 연결 전자 장치(예: Android 또는 iOS 전화 또는 태블릿)에 액세스할 수 있습니다.
  • 7개의 DANA 평가에 참여하는 데 동의합니다.
  • 영어 사용에 능숙하십시오.
  • 연구에 동의하고 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 테스트 단계 동안 DANA 평가를 혼란스럽게 하는 문서화된 지속적인 신경인지 효과로 치료를 받을 계획입니다. 여기에는 신경외과, 화학 요법, 방사선 요법, 전기 충격 요법 및 심장 수술이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 테스트 단계 동안 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 DANA 평가를 혼란스럽게 하는 문서화된 지속적인 신경인지 효과와 함께 PACT 입원 이유와 관련되지 않은 부상 또는 질병 상태를 유지합니다: 외상성 뇌 손상(연구 임상의에 의해 결정됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포스트 급성 COVID-19
COVID-19의 중증도는 PACT(Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team) 클리닉 내 환자 분류에 따라 결정됩니다. 구체적으로, PACT-ICU 클리닉에서 추적 환자는 ≥48시간의 ICU 체류와 고유량 비강 캐뉼라/비침습적 환기 또는 기계 환기가 필요했습니다. PACT-Base 클리닉에서 후속되는 환자는 ICU에서 48시간 이상을 필요로 하지 않지만 (1) 병원 퇴원 시 진행 중인 폐 및/또는 재활 요구 또는 (2) 입원 없이 감염 후 4-6주에 지속적인 폐 또는 기능적 결손.
DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment)는 전자 태블릿 또는 스마트폰을 통해 제공되는 인지 테스트 배터리입니다. 이 플랫폼은 이전에 표준화된 인지 테스트를 포함하고 개인이 검사관의 감독 없이 자신의 집에서 배터리를 반복적으로 자가 관리할 수 있도록 하는 동시에 기존의 신경심리학적 방법보다 더 높은 시간적 정확도와 측정 빈도를 허용합니다. 따라서 DANA 배터리는 대면 인지 검사와 관련된 몇 가지 주요 제한 사항을 우회합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 장애 궤적
기간: 최대 6개월
● DANA를 사용하여 최대 6개월 동안 반복적으로 높은 시간 해상도로 COVID-19 치료를 받은 사람들의 특성(즉, 인지 결함 패턴)과 인지 기능 장애의 궤적을 특성화합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DANA 검증
기간: 최대 6개월
● 일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 전통적인 신경심리학적 검사 결과와 비교하여 DANA 결과를 검증합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00271687

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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