Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji poznawczych u pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 korzystających z aplikacji DANA

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena funkcji poznawczych u pacjentów z dodatnim wynikiem COVID przy użyciu aplikacji DANA

Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) to zestaw testów poznawczych dostarczanych za pośrednictwem elektronicznego tabletu lub smartfona. Nadrzędnym celem tego badania jest ocena postostrej trajektorii funkcjonowania poznawczego u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 za pomocą DANA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konsekwencje COVID-19 są coraz częściej uznawane za systemowe i trwałe w niektórych populacjach. Retrospektywny przegląd ciężkich przypadków COVID-19 ujawnił zwiększone zmiany stanu psychicznego, zapalenie mózgu, psychozy i nieprawidłowości neurokognitywne w ciągu trzech tygodni po wypisie. Podczas ciężkiego zakażenia COVID-19 istnieją dodatkowe dowody zdarzeń naczyniowo-mózgowych, w tym udaru niedokrwiennego i krwotoku śródmózgowego. Najczęstszymi długoterminowymi następstwami neurologicznymi są utrata smaku/węchu, ból głowy i zawroty głowy. Istnieją jednak dodatkowe dowody na zaburzenia funkcji poznawczych wśród osób z ciężkim COVID-19, przy czym 33% pacjentów wypisanych z jednego oddziału intensywnej terapii (OIOM) wykazuje klinicznie istotną nieuwagę, dezorientację i słabo zorganizowane ruchy. Inne badanie wykorzystujące trzytygodniowe telefoniczne badanie przesiewowe funkcji poznawczych cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala wykazało, że 42% osób, które doświadczyły delirium podczas pobytu na OIT, miało trwale niższe wyniki poznawcze w porównaniu z osobami, które nie doświadczyły delirium.

Większość dostępnej obecnie wiedzy na temat objawów neurokognitywnych związanych z COVID-19 pochodzi z badań przekrojowych pacjentów w ostrym stanie. Istniejące dane sugerują, że po hospitalizacji osoby, które przeżyły COVID-19, mogą najczęściej wykazywać deficyty płynności werbalnej i funkcji wykonawczych. Jednak te badania są na wczesnym etapie i potrzebne są dalsze badania. Model tradycyjnych testów poznawczych twarzą w twarz przy użyciu narzędzi typu papier i ołówek jest słabo dostosowany do globalnej pandemii chorób zakaźnych. Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) to zestaw testów poznawczych dostarczanych za pośrednictwem elektronicznego tabletu lub smartfona. Platforma pozwala na większą precyzję czasową i częstotliwość pomiarów niż tradycyjne metody neuropsychologiczne, a jednocześnie obejmuje wcześniej wystandaryzowane testy poznawcze i umożliwia jednostkom wielokrotne samodzielne podawanie baterii we własnych domach bez nadzoru egzaminatora. W związku z tym bateria DANA omija kilka głównych ograniczeń związanych z osobistymi egzaminami poznawczymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Psychiatry department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną chorobę płuc spowodowaną COVID i być leczeni w klinice PACT. Powinni mieć dostęp do urządzenia elektronicznego podłączonego do Internetu (np. telefonu lub tabletu z systemem Android lub iOS), które umożliwia korzystanie z aplikacji DANA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowaną chorobę płuc leczoną w klinice PACT.
  • Mieć dostęp do podłączonego do Internetu urządzenia elektronicznego (np. telefonu lub tabletu z systemem Android lub iOS), które może wykonywać DANA.
  • Wyraź zgodę na udział w siedmiu ocenach DANA.
  • Biegle posługiwać się językiem angielskim.
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • W fazie testowej planuje poddać się leczeniu z udokumentowanymi trwałymi efektami neurokognitywnymi, które zakłócą oceny DANA, w tym między innymi: neurochirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia elektrowstrząsami i kardiochirurgia.
  • Podczas fazy testowej doznaje urazu lub stanu chorobowego niezwiązanego z powodem przyjęcia do PACT z udokumentowanymi trwałymi skutkami neurokognitywnymi, które zakłócą ocenę DANA, w tym między innymi: urazowe uszkodzenie mózgu (określone przez lekarza prowadzącego badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Po ostrym COVID-19
Ciężkość COVID-19 zostanie określona na podstawie klasyfikacji pacjentów w ramach kliniki PACT (Johns Hopkins Post-acute COVID-19 Team). Konkretnie, pacjenci obserwowani w klinice PACT-ICU wymagali pobytu na OIOM ≥48 godzin i kaniuli nosowej o wysokim przepływie/wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji mechanicznej. Osoby obserwowane w klinice PACT-Base mają łagodniejszą chorobę, która nie wymaga ≥48 godzin na OIT, ale kwalifikują się do skierowania do kliniki PACT na podstawie (1) bieżących potrzeb płucnych i/lub rehabilitacji w momencie wypisu ze szpitala, lub (2) uporczywe deficyty płucne lub czynnościowe w 4-6 tygodni po zakażeniu bez hospitalizacji.
Inny: Aplikacja DANA
Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) to zestaw testów poznawczych dostarczanych za pośrednictwem elektronicznego tabletu lub smartfona. Platforma pozwala na większą precyzję czasową i częstotliwość pomiarów niż tradycyjne metody neuropsychologiczne, a jednocześnie obejmuje wcześniej wystandaryzowane testy poznawcze i umożliwia jednostkom wielokrotne samodzielne podawanie baterii we własnych domach bez nadzoru egzaminatora. W związku z tym bateria DANA omija kilka głównych ograniczeń związanych z osobistymi egzaminami poznawczymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
● Scharakteryzuj naturę (tj. wzorzec deficytów poznawczych) i trajektorię dysfunkcji poznawczych wśród osób leczonych z powodu COVID-19 z wysoką rozdzielczością czasową wielokrotnie przez okres do 6 miesięcy za pomocą DANA.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja DANA
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
● Weryfikacja wyników DANA w porównaniu z tradycyjnymi wynikami testów neuropsychologicznych zebranych w ramach rutynowej opieki klinicznej.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AnthroTronix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anupama Kumar, MBBS, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00271687

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami