환자 보고 척도 대 CTCAE 등급: 전향적 비교 연구 (PROSE)

인구 및 환경: 이 연구는 콜카타의 Tata Medical Center(TMC)에서 수행됩니다. TMC의 환자는 증거 기반 치료 프로토콜과 다학제 팀을 통해 관리됩니다. 이 연구의 환자는 암 진료소에 참석하는 환자 중에서 뽑을 것입니다. 위장암(대장암 및 비대장직장암)에 대한 복합 항암 화학요법을 받는 성인 환자(18세 초과)가 등록됩니다.

시험 설계: 이것은 단일 센터 전향적 연구입니다. 연구에 대한 서면 동의를 제공한 환자가 등록됩니다. 우리 클리닉에서 사용되는 가장 일반적으로 사용되는 표준 조합 화학 요법 요법은 이 연구에서 즉 매주(예: Paclitaxel-Carboplatin, Gemcitabine-Cisplatin), 격주(예: FOLFOX/FOLFIRI/ FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), 3주에 한 번(예: Capox/CapIri/mDCF) 또는 4주에 한 번(예: 표적 요법(예: 베바시주맙/세툭시맙/파니투무맙) 및/또는 면역요법(예: 펨브롤리주맙/니볼루맙/아테졸리주맙/이필리무맙). 단일 약제 화학 요법은 고려되지 않습니다. 환자는 심각한 독성을 유발할 가능성이 높은 것과 낮은 조합 화학 요법 유형으로 계층화됩니다. 이것은 우리의 임상 실습 경험을 기반으로 합니다. 확률이 높은 화학요법 조합은 FOLFOXIRI, FLOT, Capiri(Xeliri), mDCF이고 확률이 낮은 화학요법 조합은 FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, Gemcitabine-Cisplatin, Paclitaxel-Carboplatin, CapOx, ETOCIS, Capecitabine-Temozolomide입니다.

개입: 동의한 환자에게는 각 화학 요법 주기 시작 전에 0(무)에서 10(가장 심한)까지의 숫자가 있는 환자 보고 AE(PRAE) 척도가 제공됩니다. 이 AE 척도는 사전 정의된 증상 관련 AE를 가질 것이며 환자가 해당 증상이 있는 경우 환자가 더 추가할 수 있습니다. PRAE 척도는 VAS(Visual Analogue Scale)와 유사하며 환자는 각 화학요법 주기 후, 첫 번째 방사선학적 평가가 완료될 때까지(완화 설정) 또는 4주기의 화학요법 후에 경험하는 AE를 기록하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 보조 설정. 그들은 저울을 집으로 가져가 부작용을 기록하고 심각도에 따라 숫자(VAS에 따라)를 제공하도록 요청받을 것입니다. 특정 화학요법 동안 동일한 AE가 두 번 이상 발생하더라도 모든 AE(경험할 때마다)를 기록하라는 지시를 받을 것입니다. 가장 심각한 것만 분석됩니다. 환자가 화학 요법의 다음 주기에 대해 보고할 때 치료 의사를 만나기 전에 연구 코디네이터에게 PRAE 척도를 보관하도록 요청하고 다음 주기를 위해 공백 척도의 새 사본을 제공합니다. . 클리닉에서 표준 관행으로 의사는 환자에게 이전 화학 요법으로 경험한 AE에 대해 질문하고 CTCAE, 등급, 버전 5에 따라 기록합니다. 임상의는 환자가 보고한 척도를 볼 기회를 얻지 못합니다. 환자의 연구 참여 종료. 화학 요법 시작 및 각 화학 요법 주기 전에 모든 연구 참가자는 AE가 심각하거나 집에서 관리할 수 없는 경우 응급 상황에 보고하거나 가장 가까운 지역 클리닉/병원에 연락하도록 표준 관행으로 알립니다. . 미리 정의된 결과에 대해 환자의 반응을 분석합니다. 부작용의 관리는 이 연구의 범위를 벗어나며 TMC의 표준 임상 실습에 따라 관리됩니다. 비용은 환자 또는 보험 회사가 부담합니다.