Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skala zgłaszana przez pacjenta a ocena CTCAE: prospektywne badanie porównawcze (PROSE)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tanuj Chawla, Tata Medical Center

Skala zgłaszana przez pacjentów a ocena CTCAE do zgłaszania działań niepożądanych związanych z chemioterapią: prospektywne badanie porównawcze

Każdego roku w Indiach diagnozuje się ponad milion nowych przypadków raka. To ogromne obciążenie w połączeniu z nieodpowiednim zapleczem infrastrukturalnym niekorzystnie wpływa na jakość opieki nad pacjentem. Efektem ubocznym jest dokładanie do kosztów opieki zdrowotnej, którą pacjent płaci z własnej kieszeni. Całkowitą opiekę nad chorymi na raka poddawanymi chemioterapii przerywa kilka przeszkód, z których części można zapobiec lub wcześnie wykryć i leczyć. Większość pacjentów doświadcza toksyczności podczas chemioterapii przeciwnowotworowej, ale zgłaszanie pozostaje niewystarczające, ponieważ pacjenci nie są świadomi, jak zgłaszać lub lekarze często są bardzo zajęci rejestrowaniem i wczesnym podejmowaniem działań. Zakładamy, że stosowanie skali zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych (AE) jest bardziej praktyczne i łatwiejsze w użyciu do zgłaszania AE. Uważamy, że ta interwencja może wywołać więcej zdarzeń niepożądanych, co może prowadzić do wczesnej interwencji lekarza i ostatecznie do obniżenia kosztów leczenia pacjentów. Planujemy włączyć dorosłych pacjentów (>18 lat) z rakiem przewodu pokarmowego (zarówno raka jelita grubego, jak i raka innego niż okrężnica i odbytnica), u których zaplanowano chemioterapię skojarzoną o działaniu leczniczym i nieleczniczym (u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami). Pacjenci otrzymają skalę AE i zostaną poproszeni o jej wypełnienie w domu podczas każdego cyklu chemioterapii, maksymalnie przez 4 cykle. Lekarz zapyta ich również o AE podczas następnej wizyty w klinice i zapisze AE zgodnie z powszechnie akceptowaną skalą AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE) w celu zgłoszenia. Zgłoszona przez pacjenta skala AE zostanie następnie porównana i przeanalizowana ze standardowym CTCAE przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja i otoczenie: To badanie zostanie przeprowadzone w Tata Medical Center (TMC) w Kalkucie. Pacjenci w TMC są leczeni przy użyciu protokołów leczenia opartych na dowodach i przez multidyscyplinarne zespoły. Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną wybrani spośród osób uczęszczających do klinik onkologicznych. Pacjenci dorośli (w wieku >18 lat) otrzymujący skojarzoną chemioterapię przeciwnowotworową z powodu raka żołądka i jelit (jelita grubego i niezwiązanego z rakiem jelita grubego) zostaną włączeni do badania.

Projekt badania: To jest jednoośrodkowe badanie prospektywne. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania. W tym badaniu zostaną zastosowane najczęściej stosowane standardowe schematy chemioterapii skojarzonej stosowane w naszej klinice, tj. co tydzień (np. FOLFOX/FOLFIRI/ FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), raz na trzy tygodnie (np. Capox/CapIri/mDCF) lub raz na 4 tygodnie (np. ETOCIS/Capecitabine-Temozolomide) z lub bez terapii celowanej (np. bewacizumab/cetuksymab/panitumumab) i/lub immunoterapia (np. pembrolizumab/ niwolumab/ atezolizumab/ ipilimumab). Żadna chemioterapia jednoskładnikowa nie będzie brana pod uwagę. Pacjenci zostaną podzieleni na rodzaje chemioterapii skojarzonej o wysokim i niskim prawdopodobieństwie spowodowania ciężkiej toksyczności. Będzie to oparte na naszym doświadczeniu w praktyce klinicznej. Kombinacje chemioterapii z dużym prawdopodobieństwem to FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF i z małym prawdopodobieństwem FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, gemcytabina-cisplatyna, paklitaksel-karboplatyna, CapOx, ETOCIS, kapecytabina-temozolomid.

Interwencja: Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii otrzymają skalę zgłaszanych przez pacjentów AE (PRAE) z liczbami od 0 (zero) do 10 (najcięższe). Ta skala AE będzie zawierała wstępnie zdefiniowane AE związane z objawami, z możliwością dodania ich przez pacjenta, jeśli wystąpią te objawy. Skala PRAE będzie podobna do wizualnej skali analogowej (VAS), a pacjenci otrzymają instrukcje, jak zapisywać zdarzenia niepożądane, których doświadczają po każdym cyklu chemioterapii, do czasu wykonania pierwszej oceny radiologicznej (w warunkach paliatywnych) lub po 4 cyklach chemioterapii w ustawienia adiuwantu. Zostaną poproszeni o zabranie wagi do domu, aby zapisać negatywne skutki i nadać im numer (zgodnie z VAS), w zależności od nasilenia. Zostaną poproszeni o zapisanie wszystkich AE (kiedykolwiek ich doświadczą), nawet jeśli to samo AE zdarzy się więcej niż raz podczas określonej chemioterapii. Analizie poddane zostaną tylko te najpoważniejsze. Gdy pacjent zgłasza się na kolejny cykl chemioterapii, zostanie poproszony o zdeponowanie skali PRAE u koordynatora badania przed spotkaniem z lekarzem prowadzącym i otrzyma nową kopię ślepej skali na kolejny cykl . W klinice, zgodnie ze standardową praktyką, lekarz zapyta pacjenta o zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas poprzedniej chemioterapii i zapisze je zgodnie z CTCAE, stopień, wersja 5. Lekarz nie będzie miał możliwości zobaczenia skali zgłaszanej przez pacjenta, dopóki zakończenie udziału pacjenta w badaniu. Wszyscy uczestnicy badania na początku chemioterapii i przed każdym cyklem chemioterapii zostaną poinformowani, zgodnie ze standardową praktyką, o konieczności zgłoszenia się na pogotowie lub skontaktowania się z najbliższą lokalną kliniką/szpitalem, jeśli zdarzenie niepożądane jest ciężkie lub nie można go leczyć w domu . Odpowiedź pacjentów zostanie przeanalizowana pod kątem wstępnie zdefiniowanych wyników. Zarządzanie działaniami niepożądanymi wykracza poza zakres tego badania i będzie prowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w TMC. Koszty poniesie pacjent lub jego ubezpieczyciel.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego (zarówno raka jelita grubego, jak i innego raka wszystkich typów histologicznych) i planuje się chemioterapię uzupełniającą lub paliatywną skojarzoną z terapią celowaną i immunoterapią lub bez.
  • Pacjenci, którzy zostali w pełni wyleczeni po operacji raka, jeśli tacy byli.
  • Zamieszkały w promieniu 50 km od TMC.
  • Pacjent lub członek jego rodziny, który potrafi czytać, pisać i rozumieć język bengalski, hindi lub angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mieszkający w Indiach, np. pacjentów z sąsiednich krajów, takich jak Bangladesz, Nepal, Bhutan.
  • Pacjenci, u których choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność/nadczynność tarczycy, dolegliwości serca nie są pod kontrolą.
  • Pacjent, który nie chce rozpocząć lub kontynuować przyjmowania leków na choroby współistniejące.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychomotorycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika wykrywania działań niepożądanych według skali zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych (AE) w porównaniu ze standardową oceną CTCAE dokonywaną przez lekarza.
Ramy czasowe: 1 rok
Zaproponowana skala AE zostanie porównana ze standardową skalą CTCAE
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjenta z wypełnieniem skali AE zgłoszonej przez pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok
Zobaczymy, ilu pacjentów będzie w stanie wypełnić nową skalę
1 rok
Wczesna interwencja z wykorzystaniem skali AE zgłaszanej przez pacjenta i zapobieganie nasileniu AE w kolejnych cyklach chemioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
Czy skala AE może zapobiegać ciężkości zdarzeń niepożądanych
1 rok
Terminowe dostosowanie dawki chemioterapii przy użyciu skali działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Dawki chemioterapii można dostosować, jeśli wczesne działania niepożądane można określić za pomocą skali AE.
1 rok
Redukcja kosztów opieki onkologicznej przy użyciu skali AE zgłaszanej przez pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
Czy koszt raka można zmniejszyć za pomocą proponowanej skali
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tata Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tanuj Chawla, MD, Tata Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/TMC/239/IRB50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami