1차 진료에서의 가정 폐활량 측정: 구현 연구 (Spiro@Home)
2023년 2월 22일 업데이트: General Practitioners Research Institute
네덜란드와 스웨덴의 1차 진료에서 천식 및 COPD의 진단 및 모니터링을 위한 가정 폐활량 측정: 구현 연구
근거: Spirometry는 기도 질환 진단에 필수적이며 환자를 모니터링하는 데 유용할 수 있습니다. 필수적인 역할에도 불구하고, 폐활량계는 1차 진료에서 거의 사용되지 않고 있습니다. 코로나바이러스 질병(COVID-19)으로 인해 많은 국가에서 사무실 폐활량계 사용이 금기입니다. 또한, 폐활량 측정 장치는 비용이 많이 들고 직원은 특별한 교육을 받아야 합니다. 폐활량 측정 의뢰는 환자의 비용을 증가시키고 실행 가능성을 낮춥니다. 기도 질환의 과소진단 이유 중 일부는 사무실 환경에서 폐활량계가 이상을 나타내지 않을 수 있는 특정 상황(예: 운동 유발성 천식)입니다. 최근 몇 년 동안 연구 목적 및 원격 모니터링을 위해 전화/앱에 연결된 휴대용 폐활량계가 개발되었습니다.
목표: 1차 진료에서 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단 및 모니터링을 위한 재택 폐활량 측정의 타당성, 품질 및 부가 가치를 연구합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aimee van de Maat
- 전화번호: +31 (0)50 2113898
- 이메일: spiro-home@gpri.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marjan Kerkhof
- 전화번호: +31 (0)50 2113898
- 이메일: info@gpri.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원칙적으로 16세 이상의 폐활량 측정 적응증 진단 또는 기도 질환 모니터링이 있는 모든 환자는 재택 폐활량 측정을 받을 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 16세
- 폐활량계 표시
- 재택 폐활량계를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 환자가 자격이 없다고 판단되는 경우 채용 임상의의 재량에 따릅니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
- 이전에 폐활량계를 수행할 수 없는 것으로 알려진
- 폐활량 측정 2019 업데이트의 표준화에 나열된 폐활량 측정 수행에 대한 금기 사항(Graham et al., 2019)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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재택 폐활량계
이 그룹은 Nuvoair 폐활량계로 집에서 폐활량 측정을 수행합니다.
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블루투스 폐활량계, 스마트폰 애플리케이션 및 임상 포털로 구성된 Nuvoair 플랫폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 폐활량계
기간: 1일: 참가자는 여러 조작을 포함하는 폐활량 측정 세션을 1회 수행합니다.
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American Thoracic Society(ATS) 및 European Respiratory Society(ERS)(Graham, B. L. et al.)의 기술 표준에 따라 A 등급인 가정용 폐활량 측정의 발생(환자 비율로 표시)
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1일: 참가자는 여러 조작을 포함하는 폐활량 측정 세션을 1회 수행합니다.
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임상적으로 유용한 폐활량계
기간: 1일: 참가자는 여러 조작을 포함하는 폐활량 측정 세션을 1회 수행합니다.
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American Thoracic Society 및 European Respiratory Society(Graham, B.L. et al.)의 기술 표준에 따라 A, B 또는 C 등급의 가정 폐활량 측정의 발생(환자 비율로 표시)
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1일: 참가자는 여러 조작을 포함하는 폐활량 측정 세션을 1회 수행합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량 측정의 ATS/ERS 등급에 따른 폐활량 측정의 품질
기간: 1일: 참가자는 여러 조작을 포함하는 폐활량 측정 세션을 1회 수행합니다.
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A(≥3 허용 가능 및 0.150리터 이내 반복성)에서 F(0 허용 또는 사용 가능)까지의 척도로 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ERS) 폐활량 측정 등급을 사용하여 장치 응용 프로그램에서 평가한 폐활량 측정의 품질(Graham , B.L. 등)
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1일: 참가자는 여러 조작을 포함하는 폐활량 측정 세션을 1회 수행합니다.
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독립적인 폐활량 측정 전문가가 점수를 매긴 폐활량 측정 곡선의 품질
기간: 1일: 참가자는 여러 조작을 포함하는 폐활량 측정 세션을 1회 수행합니다.
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조작이 허용되는지 여부에 관계없이 2명 또는 3명(처음 2명 사이에 불일치가 있는 경우) 독립 폐활량계 전문가가 곡선 및 값의 육안 검사로 평가한 품질
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1일: 참가자는 여러 조작을 포함하는 폐활량 측정 세션을 1회 수행합니다.
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가정 폐활량계의 부가 가치에 대한 의료 전문가의 견해
기간: 폐활량 측정 완료 직후
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천식 및 COPD의 모니터링 및 진단을 위한 가정 폐활량계의 부가가치에 대해 의료 전문가에게 질문하는 5점 리커트 척도의 개별 점수(리커트 척도는 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 범위임)
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폐활량 측정 완료 직후
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가정용 폐활량계의 부가가치에 대한 환자의 견해
기간: 폐활량 측정 완료 직후
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가정 폐활량 측정의 이점에 대해 환자에게 질문하는 5점 리커트 척도의 개별 점수(리커트 척도의 범위는 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지)
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폐활량 측정 완료 직후
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의료 전문가가 평가한 가정용 폐활량 측정의 실행 가능성 정도
기간: 폐활량 측정 완료 직후
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Weiner 등이 발표한 검증된 도구에 대한 4가지 질문을 포함하여 건강 전문가가 채점한 가정 폐활량 측정의 타당성에 대한 5점 리커트 척도의 질문에 대한 개별 점수.
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폐활량 측정 완료 직후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 폐활량 측정법과 일반 진료소에서 평가한 폐활량 측정법에서 얻은 1초 간 강제 호기량(FEV1) 간의 일치
기간: 1주: 참가자는 가정 폐활량 측정 세션을 1회 수행하고 같은 주에 일반 진료소에서 1회 세션을 수행합니다.
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가정 폐활량 측정에서 얻은 개별 최고 FEV1 값과 일반 진료소에서 평가한 폐활량 측정의 FEV1 값 사이의 평균 차이(95% 신뢰 구간)
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1주: 참가자는 가정 폐활량 측정 세션을 1회 수행하고 같은 주에 일반 진료소에서 1회 세션을 수행합니다.
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가정 폐활량계에서 얻은 강제 폐활량(FVC)과 일반 진료소에서 평가한 폐활량계 사이의 일치
기간: 1주: 참가자는 가정 폐활량 측정 세션을 1회 수행하고 같은 주에 일반 진료소에서 1회 세션을 수행합니다.
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가정 폐활량 측정에서 얻은 개별 최고 FVC 값과 일반 진료소에서 평가한 폐활량 측정의 FVC 값 간의 평균 차이(95% 신뢰 구간 포함)
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1주: 참가자는 가정 폐활량 측정 세션을 1회 수행하고 같은 주에 일반 진료소에서 1회 세션을 수행합니다.
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폐활량계 전문가의 영상 보조가 필요한 환자 발생
기간: 1일: 참가자는 여러 조작을 포함하는 폐활량 측정 세션을 1회 수행합니다.
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폐활량 측정을 수행하면서 비디오 연결을 통해 도움이 필요한 환자의 비율
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1일: 참가자는 여러 조작을 포함하는 폐활량 측정 세션을 1회 수행합니다.
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폐활량계 전문가에게 필요한 지원 수준
기간: 1일: 참가자는 여러 조작을 포함하는 폐활량 측정 세션을 1회 수행합니다.
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가정 폐활량 측정을 수행하기 위해 폐활량 측정 전문가가 환자당 보낸 평균 총 시간(분)
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1일: 참가자는 여러 조작을 포함하는 폐활량 측정 세션을 1회 수행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GPRI-21003-SPI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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