Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmespirometri i primærpleje: en implementeringsundersøgelse (Spiro@Home)

22. februar 2023 opdateret af: General Practitioners Research Institute

Hjemmespirometri til diagnosticering og overvågning af astma og KOL i primærpleje i Holland og Sverige: en implementeringsundersøgelse

Begrundelse: Spirometri er afgørende ved diagnosticering af luftvejssygdom og kan være nyttig til overvågning af patienter. På trods af den væsentlige rolle forbliver spirometri stort set underudnyttet i den primære pleje. På grund af coronavirus sygdom (COVID-19) er brugen af ​​kontorspirometri kontraindiceret i mange lande. Desuden er spirometriske enheder dyre, og personalet kræver særlig uddannelse. Henvisning til spirometri øger omkostningerne for patienterne og sænker gennemførligheden. En del af årsagen til underdiagnosticering af luftvejssygdom er de specifikke situationer (såsom anstrengelsesudløst astma), hvor spirometri i kontormiljøer muligvis ikke afslører abnormiteter. I de senere år er håndholdt spirometri knyttet til telefoner/apps blevet udviklet til undersøgelsesformål og fjernovervågning.

Formål: At studere gennemførligheden, kvaliteten og merværdien af ​​spirometri i hjemmet til diagnosticering og monitorering af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i primærpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marjan Kerkhof
  • Telefonnummer: +31 (0)50 2113898
  • E-mail: info@gpri.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GH
        • GPRI
  • Sverige
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som udgangspunkt vil alle patienter med en spirometriindikationsdiagnose eller monitorering af deres luftvejssygdom på 16 år eller ældre være berettiget til hjemmespirometri.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 16 år
  • Spirometri indikation
  • Kan og er villig til at bruge hjemmespirometri

Ekskluderingskriterier:

  • Efter den rekrutterende klinikers skøn, hvis han eller hun anser en patient for ikke at være kvalificeret.
  • Manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Kendt tidligere manglende evne til at udføre spirometri
  • Kontraindikationer for at udføre spirometri som anført i standardiseringen af ​​Spirometri 2019-opdateringen (Graham et al., 2019)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
hjemmespirometri
Denne gruppe udfører spirometri derhjemme med Nuvoair-spirometeret
Enhed: NuvoAir platform
Nuvoair platform, bestående af et bluetooth spirometer, smartphone applikation og klinisk portal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket spirometri
Tidsramme: 1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Forekomst (udtrykt som procentdel af patienter) af hjemmespirometri, der er klassificeret A, efter tekniske standarder fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) (Graham, B. L. et al.)
1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Klinisk nyttig spirometri
Tidsramme: 1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Forekomst (udtrykt som procentdel af patienter) af hjemmespirometri, der er klassificeret A, B eller C, efter tekniske standarder fra American Thoracic Society og European Respiratory Society (Graham, B.L. et al.)
1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af spirometri, efter ATS/ERS-gradering af spirometri
Tidsramme: 1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Kvaliteten af ​​spirometri udført som vurderet af enhedens applikation ved hjælp af American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS) gradering af spirometri på en skala fra A (≥3 acceptabel og repeterbarhed inden for 0,150 liter) til F (nul acceptabel eller anvendelig) (Graham , B.L. et al.)
1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Kvaliteten af ​​spirometrikurver som scoret af uafhængige spirometrifagfolk
Tidsramme: 1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Kvalitet som vurderet ved visuel inspektion af kurver og værdier af to eller tre (i tilfælde af uenighed mellem de to første) uafhængige spirometrifagfolk, uanset om manøvrer er acceptable eller ej
1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Sundhedspersonalets syn på merværdien af ​​hjemmespirometri
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af spirometrimålinger
Individuelle scores på en 5-punkts Likert-skala af spørgsmål stillet til sundhedspersonale vedrørende merværdien af ​​hjemmespirometri til overvågning og diagnosticering af astma og KOL (Likert-skalaerne spænder fra meget uenig til meget enig)
Umiddelbart efter afslutning af spirometrimålinger
Patients syn på merværdien af ​​hjemmespirometri
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af spirometrimålinger
Individuelle scores på en 5-punkts Likert-skala af spørgsmål stillet til patienten om fordelene ved hjemmespirometri (Likert-skalaerne spænder fra meget uenig til meget enig)
Umiddelbart efter afslutning af spirometrimålinger
Graden af ​​gennemførlighed af hjemmespirometri som vurderet af sundhedspersonalet
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af spirometrimålinger
Individuelle scores på en 5-points Likert-skala af spørgsmål om gennemførligheden af ​​hjemmespirometri, scoret af sundhedspersonale, herunder fire spørgsmål fra et valideret værktøj som udgivet af Weiner et al.
Umiddelbart efter afslutning af spirometrimålinger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem Forced Expiratory Volume i det første sekund (FEV1) opnået fra hjemmespirometri og fra spirometri vurderet i almen praksis
Tidsramme: 1 uge: deltageren udfører en hjemmespirometri session og inden for samme uge en session i almen praksis
Middelforskel (med 95 % konfidensinterval) mellem den individuelle højeste FEV1-værdi opnået fra hjemmespirometri og FEV1-værdien fra spirometri vurderet i almen praksis
1 uge: deltageren udfører en hjemmespirometri session og inden for samme uge en session i almen praksis
Overensstemmelse mellem Forced Vital Capacity (FVC) opnået fra hjemmespirometri og fra spirometri vurderet i almen praksis
Tidsramme: 1 uge: deltageren udfører en hjemmespirometri session og inden for samme uge en session i almen praksis
Middelforskel (med 95 % konfidensinterval) mellem den individuelle højeste FVC-værdi opnået fra hjemmespirometri og FVC-værdien fra spirometri vurderet i almen praksis
1 uge: deltageren udfører en hjemmespirometri session og inden for samme uge en session i almen praksis
Forekomst af patienter, der har behov for videoassistance af en spirometrispecialist
Tidsramme: 1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Procentdel af patienter, der har brug for assistance gennem en videoforbindelse med at udføre spirometri
1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Niveau af påkrævet assistance fra en spirometrispecialist
Tidsramme: 1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Gennemsnitlig samlet tid i minutter brugt pr. patient af en spirometrispecialist til at udføre hjemmespirometri
1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Practitioners Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GPRI-21003-SPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger