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PROBESITY-2: 소아 비만의 신바이오틱스 (PROBESITY-2)

2021년 12월 20일 업데이트: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

외인성 비만 아동의 신체 측정, 포도당 대사, 지질 매개변수 및 장내 미생물 구성에 대한 신바이오틱 보충의 효과: (Probesity-2 연구)

세계적인 비만 전염병은 전 세계적으로 공중 보건에 전례 없는 도전을 제시합니다. 비만과 관련된 요인은 복잡하며 식습관 및 일상적인 신체 활동과 같은 건강 행동과 이러한 건강 행동에 영향을 미치는 광범위한 사회적, 환경적 및 생물학적 결정요인을 포함합니다. 장내 미생물군은 숙주 건강과 관련된 몇 가지 유익한 기능을 가지고 있으며 축적된 증거는 장내 미생물군이 비만, 비만 관련 염증 및 인슐린 저항성의 발달에 중요한 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 커뮤니티 구성, 기능적 유전자 및 장내 미생물의 대사 활동의 차이는 날씬한 개인과 비만인 개인을 구별하는 것으로 보이며, 이는 장내 세균 불균형이 비만 및/또는 그 합병증의 발병에 기여한다는 것을 시사합니다. 최근 연구에 따르면 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스가 성인의 비만 및 대사 증후군에 유익한 효과가 있다고 합니다. 그러한 경험은 어린이와 청소년에게 제한적입니다. 비만 아동 및 청소년의 신바이오틱스에 대한 정보는 제한적입니다. 비만에 대한 프로보틱스의 작용 메커니즘은 드물고 미생물 복원/재형성이 그 중 하나일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 외인성 비만 아동의 신체 측정, 포도당 대사, 지질 매개변수 및 장내 미생물에 대한 다종 공생체의 효과를 테스트했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계적인 비만 전염병은 전 세계적으로 공중 보건에 전례 없는 도전을 제시합니다. 비만과 관련된 요인은 복잡하며 식습관 및 일상적인 신체 활동과 같은 건강 행동과 이러한 건강 행동에 영향을 미치는 광범위한 사회적, 환경적 및 생물학적 결정요인을 포함합니다. 장내 미생물군은 숙주 건강과 관련된 몇 가지 유익한 기능을 가지고 있으며 축적된 증거는 장내 미생물군이 비만, 비만 관련 염증 및 인슐린 저항성의 발달에 중요한 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 커뮤니티 구성, 기능적 유전자 및 장내 미생물의 대사 활동의 차이는 날씬한 개인과 비만인 개인을 구별하는 것으로 보이며, 이는 장내 세균 불균형이 비만 및/또는 그 합병증의 발병에 기여한다는 것을 시사합니다. 최근 연구에 따르면 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스가 성인의 비만 및 대사 증후군에 유익한 효과가 있다고 합니다. 그러한 경험은 어린이와 청소년에게 제한적입니다. 비만 아동 및 청소년의 신바이오틱스에 대한 정보는 제한적입니다. 비만에 대한 프로보틱스의 작용 메커니즘은 드물고 미생물 복원/재형성이 그 중 하나일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 외인성 비만 아동의 신체 측정, 포도당 대사, 지질 매개변수 및 장내 미생물에 대한 다종 공생체의 효과를 테스트했습니다.

이것은 외인성 비만이 있는 8세에서 17세 사이의 61명의 어린이를 대상으로 12주 동안 매일 다종 공생 제제 또는 위약을 투여받은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. 입장 시 체중, 키, 허리, 엉덩이 둘레를 포함한 인체측정학적 측정치가 기록되었습니다. 허리둘레-키 비율, 허리둘레-엉덩이둘레 비율, 체질량지수(BMI)를 계산했다. 혈청 포도당, 인슐린, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 트리글리세리드, C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강을 포함한 측정을 위해 최소 8시간 금식 후 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 비율; 입원 및 12주 후. 두 그룹 모두 표준 식이 요법과 신체 활동 증가로 치료를 받았습니다. 환자들은 무작위로 1:1의 비율로 두 그룹으로 배정되었습니다. 순열 블록을 사용한 무작위화는 온라인 소프트웨어 도구를 사용하여 수행되었습니다. 첫 번째 그룹은 Lactobacillus acidophilus), Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (total 2.5 x109CFU/sachet), fructooligosaccharydes (FOS) 625 mg, lactulose 400 mg, 비타민을 포함한 일일 프로바이오틱 혼합물로 구성된 일일 synbiotic 보충제를 받았습니다. A(6mg), B1(1.8mg), B2(1.6mg), B6(2.4mg), E(30mg), C(75mg)를 12주간 투여한다. 두 번째 그룹은 12주 동안 위약을 받았습니다. 방문할 때마다(0일 및 12주 후) 대변 샘플도 수집했습니다. 16S rRNA 유전자의 V3 및 V4 영역은 16S Metagenomic 시퀀싱 라이브러리 준비에 따라 증폭되었습니다. 이 연구의 1차 종점은 다종 신바이오틱이 체중 감소에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다(체중 및 체질량 지수에 대한 백분율로 감소). 이차 종점은 다른 인체 측정, 포도당 및 지질 대사 및 장내 미생물 구성의 진화였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, 칠면조, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이 및 청소년
  • 외인성 비만인 만 8~17세

제외 기준:

  • 내인성 비만 아동 및 청소년
  • 위장 수술 병력이 있는 청소년을 동반한 소아
  • 염증성 장질환을 포함한 만성 장질환을 가진 청소년기 소아
  • 본 연구 8주 전에 프로바이오틱스 및/또는 항생제를 투여받은 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신바이오틱
Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (total 2.5 x10 9CFU/sachet), fructooligosaccharydes (FOS) 625 mg, 12주 동안 매일 경구용
구강 향낭, 12주 동안
위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 경구 투여
구강 향낭, 12주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 및 체질량 지수에 대한 백분율로 변경합니다.
기간: 12주
기준선 대비 감소율(%)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정의 백분율로 변경
기간: 12주
허리둘레, 엉덩이둘레, 허리/엉덩이 비율, 허리/신장 비율
12주
포도당 대사의 변화
기간: 12주
HOMA-IR 비율로 감소
12주
지질 대사의 변화
기간: 12주
혈청 총콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 혈청 중성지방
12주
장내미생물 구성의 변화
기간: 12주
우세한 세균 속의 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ener C Dinleyici, MD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PROB2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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