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HIV에 대한 알코올 연구: 재발 방지 (ARCH-RPA)

2026년 2월 16일 업데이트: Johns Hopkins University

HIV의 알코올 연구 컨소시엄: 재발 방지 부문

알코올 사용 장애가 있는 사람들을 위한 3군 유형 1 파일럿 구현 효능 시험은 적응된 2세션, 전산화 및 사람 전달 재발 예방 개입의 예비 효과 및 타당성을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 최소 3년의 금주 또는 '위험도가 낮은' 알코올 사용 후 알코올 사용을 재개했거나 위험한 알코올 사용을 재개한 HIV 감염자를 위한 간단한 상담 개입을 개발할 것입니다. 조사관은 전달된 2세션 사람과 2세션 컴퓨터 전달 개입을 개발하여 조사관이 HIV 클리닉에서 제공되는 일반적인 알코올 상담 치료와 비교할 것입니다. 조사관은 또한 클리닉에서 두 가지 유형의 상담을 구현하는 수용 가능성과 타당성을 연구할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Heidi Hutton, PhD
  • 전화번호: 14104586715
  • 이메일: hhutton@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 연락하다:
          • Heidi Hutton
        • 수석 연구원:
          • Heidi Hutton, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 진단 확인
  • 만 18세 이상
  • Johns Hopkins HIV Clinic의 임상 치료에 등록해야 합니다.

또한 다음 알코올 사용 기준을 충족합니다.

  1. 평생 알코올 사용 장애
  2. 지난 3년 동안 일반적인 임상 치료의 일부로 CFAR(Center for AIDS Research) 임상 시스템 네트워크에서 수집한 환자 보고 결과(PRO) 평가: 음주 위험이 없거나 낮은 기간(예: 주당 <11/22 잔을 마시는 여성/남성) 및 더 높은 수준의 음주로의 경과 기간(=>여성/남성의 경우 주당 11/22 잔)
  3. 여성/남성의 경우 주당 <11/22 잔에서 알코올 금욕 또는 알코올 사용을 보여주는 현재 PRO.

제외 기준:

  • 급성 자살, 살인, 정신병 또는 기타 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 중재는 현재 영어로만 가능하기 때문에 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 컴퓨터 제공 RPI
2회기 컴퓨터로 유해음주 재발방지 상담
행동: 재발 방지 개입
알코올 사용 장애가 있는 HIV 감염인의 재발 방지를 해결하기 위한 2회기 개입
실험적: 사람 배달 RPI
2회기 상담사 유해음주 재발방지 상담
행동: 재발 방지 개입
알코올 사용 장애가 있는 HIV 감염인의 재발 방지를 해결하기 위한 2회기 개입
간섭 없음: 평소와 같은 치료
평소와 같이 치료로 클리닉에서 알코올 사용에 대한 상담 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발하는 시간의 변화
기간: 6개월 및 12개월
개입 후 알코올 사용 또는 위험이 있는 알코올 사용으로 돌아갈 시간입니다.
6개월 및 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
음주 일수 변화로 평가한 알코올 사용 패턴
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
음주 일수.
기준선, 6개월 및 12개월
과음 일수의 변화로 평가한 알코올 사용 패턴
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
과음 일수.
기준선, 6개월 및 12개월
음주일당 음주 횟수의 변화로 평가한 알코올 사용 패턴
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
하루에 마실 수 있는 음료수.
기준선, 6개월 및 12개월
금욕 일수 변화로 평가한 알코올 사용 패턴
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
금욕 일수.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Heidi Hutton, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 25일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00288483

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIAAA는 인간 대상을 포함하는 향후 NIAAA 자금 지원 연구의 데이터 저장소를 만들기 위해 새로운 데이터 공유 이니셔티브를 시작했습니다. 이 리포지토리를 NIAAA 데이터 아카이브(NIAAA DA)라고 합니다. 인간 대상 연구를 수행하는 NIAAA 자금 지원 조사자는 이 데이터 아카이브에 비식별화된 개인 수준 데이터를 제출해야 합니다.

NIAAA DA는 인간 피험자 연구에서 전자식 비식별 데이터만 허용합니다. NIAAA DA에 제출된 데이터는 제출 전에 조사자가 비식별화해야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 최초 수여 통지서의 보조금 종료일로부터 2년 후에 일반 연구 커뮤니티와 공유됩니다. 이 2년의 엠바고 기간은 연구 조사자들에게 연구 데이터로부터 출판할 수 있는 보호된 시간을 제공할 것입니다. 금수 조치 후 데이터는 NIAAA DA ​​웹 사이트를 통해 일반 연구 커뮤니티와 공유할 수 있습니다. 그러나 연구 데이터를 사용하는 원고가 2년 엠바고 이전에 출판이 승인된 경우 해당 원고에 구체적으로 사용된 연구 데이터는 출판 시점에 일반 연구 커뮤니티와 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

FWA(Federal Wide Assurance)가 있는 기관의 조사관은 해당 NIAAA DA ​​정책에 따라 데이터 액세스 요청을 제출하여 NIAAA DA ​​데이터에 액세스할 수 있습니다. 데이터 요청은 NIAAA 데이터 액세스 위원회에서 검토하고 승인합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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