심장 수술 후 조기 수술 후 과정 예측의 신체 기능 테스트 및 허약 (Cardiostep)
2024년 5월 7일 업데이트: Jan Gofus, MD, PhD
심장 수술의 표준 위험 예측 모델(예: EuroSCORE II 또는 STS 점수)은 단기 수술 후 사망의 위험만을 분석하도록 설계되었습니다. 수술 후 이환율, 재활 능력 또는 중기 생존은 이러한 수단으로 해결되지 않습니다. 최근 표준 예측 모델에 물리적 성능 테스트를 추가하면 예후 가치를 제공할 수 있다는 보고가 있었습니다. 이를 위해 사용할 수 있는 다양한 신체 성능 및 노쇠 테스트가 광범위하게 존재하지만 아직 서로 대치된 적은 없습니다. 또한 기술의 상당한 향상에도 불구하고 수술 후 신체 재활은 더 큰 규모로 객관적으로 평가되지 않았습니다.
본 연구의 가설은 수술 전 신체기능 및 노쇠검사 결과를 통해 수술 후 단기 및 중기 심장수술 후 환자의 회복기를 예측할 수 있다는 것이다. 목표는 객관적 활동 평가(Actigraph wGT3X-BT 활동 추적 장치 사용)를 포함하여 수술 후 회복기를 예측하는 능력과 관련하여 일련의 테스트를 분석하는 것입니다. 두 번째로 조사관은 중간 결과를 평가하는 측면에서 수술 후 최대 1년까지 환자를 추적하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
환자의 경우와 동일한 순서로 수행되는 검사에 대한 자세한 설명:
- 생체임펜던스 저울 Tanita BC 545N을 이용한 체중 및 체성분(체지방량, 근육량) 측정.
- 일상 생활 활동의 Katz 독립 지수는 다른 곳에서 설명한 대로 정확히 수행되고 평가되었습니다.
- Kern MAP 80K1 장비를 이용한 악력 테스트. 수정된 Southhampton 프로토콜이 측정에 사용됩니다. 환자는 측면 팔 없이 의자에 앉아 있고 팔꿈치는 직각입니다. 환자에게 장치를 최대한 쥐고 3초간 유지하도록 지시합니다. 그는 오른손으로 장치를 누른 다음 왼손으로 장치를 쥡니다. 이것은 각 손으로 총 두 번 수행됩니다. 가장 높은 측정값이 기록됩니다.
- 5m 보행 테스트. 환자에게 5m 라인을 가능한 한 빨리 걷도록 지시하고 시간을 측정합니다. 이것은 세 번 반복됩니다. 3회 시도의 평균 시간이 기록됩니다.
- 6분 걷기 테스트. 환자는 부서의 표준병동 복도(정확히 36미터 길이)를 6분 동안 중단 없이 걷도록 지시받았다. 그는 그곳을 반복해서 걷고 복도의 수에 따라 걷는 거리를 계산합니다.
- 마지막 두 테스트 동안 환자는 블루투스를 통해 조사자의 스마트폰(Android 또는 iOS)과 연결된 맥박 산소 측정기(Berry BM1000C)를 착용하고 있습니다. 말초 포화도가 4% 이상 또는 88% 미만으로 떨어지는 것으로 정의되는 최종 잠복 호흡 부전이 기록됩니다.
- 사전 정의된 실험실 혈액 검사 세트: 헤모글로빈, 크레아티닌, 알부민, TSH, 유리 T3, 유리 T4.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ján Gofus, MD, PhD
- 전화번호: +420495832422
- 이메일: jan.gofus@fnhk.cz
연구 장소
-
-
Královehradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královehradecký Kraj, 체코, 500 02
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
체코 공화국의 단일 3차 의료 심혈관 센터에서 복잡하지 않은 선택적 심장 수술이 예정된 환자.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 환자 동의
- 선택적 심장 수술이 예정된 환자. 다음 시술이 허용됩니다: 관상동맥우회술(CABG), 단일 판막 치환술(SVR), CABG + SVR, CABG + MAZE 시술, SVR + MAZE 시술
- 2021년 6월부터 이중 판막 수술을 받는 환자가 환자 참여를 촉진하기 위해 연구에 포함되도록 허용되었습니다.
제외 기준:
- 복잡한 심장 수술(위에 나열된 옵션 제외)
- 마지막 수술 전 심초음파에서 좌심실 박출률 < 30%
- EuroSCORE II 값 > 5%
- 긴급 또는 응급 수술
- 환자가 걷거나 검사를 수행할 수 없음
- 중증 치매(검사 및 후속 조치 중 협조 불가능으로 인해)
- 수술을 다시 하다
- 최소 침습 수술(즉, 전체 정중 흉골절개 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 회복기의 표준 수술 후 측정
기간: 보통 수술 후 30일까지
|
환자 회복의 표준 수술 후 측정을 예측하기 위해 수술 전 신체 성능 및 노쇠 테스트의 능력을 분석합니다: 인공 환기 기간, 중환자실 체류 기간, 수술 후 총 입원 기간.
|
보통 수술 후 30일까지
|
|
객관적인 수술 후 환자 활동 추적
기간: 표준 병실에서 수술 후 첫 4일
|
표준 병실에서 처음 4일 동안의 총 걸음 수와 이 기간 동안의 총 신체 활동 강도를 통해 객관적인 수술 후 환자 활동 추적 결과를 예측하기 위해 수술 전 신체 성능 및 노쇠 테스트의 능력을 분석하기 위해, 둘 다 전용 웨어러블 Actigraph 활동 모니터로 측정됩니다.
|
표준 병실에서 수술 후 첫 4일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중기 수술 후 신체 성능의 역학
기간: 수술 후 1년
|
수술 후 미리 지정된 시간 간격으로 일련의 수술 전 신체 및 노쇠 검사를 반복하려면: 수술 후 7일, 수술 후 3개월 및 수술 후 1년.
그 후 조사관은 결과의 역학 및 수술 전 결과의 궁극적인 예측 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
수술 후 1년
|
|
중기 수술 후 사망, 주요 부작용, 심장 재입원
기간: 수술 후 1년
|
수술 후 1년(중기) 사망률, 주요 심장 및 뇌혈관 부작용, 심장 이유로 인한 재입원 위험을 예측하기 위한 수술 전 신체 성능 및 노쇠 테스트의 능력을 분석합니다.
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
- 연구 의자: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- de Arenaza DP, Pepper J, Lees B, Rubinstein F, Nugara F, Roughton M, Jasinski M, Bazzino O, Flather M; ASSERT (Aortic Stentless versus Stented valve assessed by Echocardiography Randomised Trial) Investigators. Preoperative 6-minute walk test adds prognostic information to Euroscore in patients undergoing aortic valve replacement. Heart. 2010 Jan;96(2):113-7. doi: 10.1136/hrt.2008.161174. Epub 2009 Jun 28.
- Gofus J, Vobornik M, Koblizek V, Pojar M, Vojacek J. The outcome of a preoperative one-minute sit-to-stand test is associated with ventilation time after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2021 Jun;55(3):187-193. doi: 10.1080/14017431.2020.1866771. Epub 2020 Dec 26.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Abdullahi YS, Salmasi MY, Moscarelli M, Parlanti A, Marotta M, Varone E, Solinas M, Sheriff RM, Casula RP, Athanasiou T. The Use of Frailty Scoring to Predict Early Physical Activity Levels After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2021 Jan;111(1):36-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.06.029. Epub 2020 Aug 18.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Joshi A, Mancini R, Probst S, Abikhzer G, Langlois Y, Morin JF, Rudski LG, Afilalo J. Sarcopenia in cardiac surgery: Dual X-ray absorptiometry study from the McGill frailty registry. Am Heart J. 2021 Sep;239:52-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.008. Epub 2021 May 4.
- Hosler QP, Maltagliati AJ, Shi SM, Afilalo J, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Kim DH. A Practical Two-Stage Frailty Assessment for Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Oct;67(10):2031-2037. doi: 10.1111/jgs.16036. Epub 2019 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202010 P07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 데이터는 주 연구 조사관에게 합당한 요청이 있는 경우 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .