Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Körperliche Leistungstests und Gebrechlichkeit bei der Vorhersage des frühen postoperativen Verlaufs nach einer Herzoperation (Cardiostep)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Jan Gofus, MD, PhD

Standard-Risikovorhersagemodelle in der Herzchirurgie (wie EuroSCORE II oder STS-Score) sind darauf ausgelegt, ausschließlich das Risiko einer kurzfristigen postoperativen Mortalität zu analysieren. Die postoperative Morbidität, die Rehabilitationsfähigkeit oder das mittelfristige Überleben werden damit nicht adressiert. Kürzlich gab es einige Berichte, dass das Hinzufügen von körperlichen Leistungstests zu den Standardvorhersagemodellen einen prognostischen Wert liefern könnte. Hierfür gibt es eine Vielzahl verschiedener körperlicher Leistungs- und Gebrechlichkeitstests, die aber noch nicht einander gegenübergestellt wurden. Darüber hinaus wurde die postoperative körperliche Rehabilitation trotz erheblicher technologischer Fortschritte nicht in größerem Umfang objektiv bewertet.

Die Hypothese der Studie ist, dass die präoperativen Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Frailty-Tests in der Lage sind, die Rekonvaleszenz des Patienten nach einer Herzoperation kurz- und mittelfristig postoperativ vorherzusagen. Ziel ist es, eine Reihe von Tests hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Vorhersage der postoperativen Rekonvaleszenz zu analysieren, einschließlich der objektiven Aktivitätsbewertung (mit dem Aktivitätstracker Actigraph wGT3X-BT). Zweitens zielen die Prüfärzte darauf ab, die Patienten bis zu einem Jahr nach der Operation zu verfolgen, um ihre mittelfristigen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung der durchgeführten Tests in der exakten Reihenfolge wie beim Patienten:

  1. Messung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung (Fettgewicht, Muskelgewicht) mit der Bioimpendanzwaage Tanita BC 545N.
  2. Katz Index of Independence in Activities of Daily Living genau wie an anderer Stelle beschrieben durchgeführt und bewertet.
  3. Griffkrafttest mit dem Gerät Kern MAP 80K1. Für die Messung wird das modifizierte Southhampton-Protokoll verwendet: Patient sitzt auf einem Stuhl ohne Seitenarme, die Ellbogen sind im rechten Winkel. Der Patient wird angewiesen, das Gerät so stark wie möglich zusammenzudrücken und 3 Sekunden lang zu halten. Er drückt das Gerät mit der rechten Hand, dann mit der linken Hand. Dies wird insgesamt zweimal mit jeder Hand durchgeführt. Der höchste gemessene Wert wird aufgezeichnet.
  4. 5-Meter-Gangtest. Der Patient wird angewiesen, die 5-Meter-Linie so schnell wie möglich zu gehen, und die Zeit wird gemessen. Dies wird dreimal wiederholt. Die durchschnittliche Zeit der drei Versuche wird aufgezeichnet.
  5. 6-Minuten-Gehtest. Der Patient wird angewiesen, 6 Minuten lang ohne Unterbrechung auf dem Korridor der Standardstation der Abteilung (genau 36 Meter lang) zu gehen. Er geht wiederholt hin und zurück und die zurückgelegte Distanz wird anhand der Anzahl der zurückgelegten Korridore berechnet.
  6. Während der letzten beiden Tests trägt der Patient ein Pulsoxymeter (Berry BM1000C), das über Bluetooth mit dem Smartphone des Untersuchers (entweder Android oder iOS) verbunden ist. Eine eventuelle latente respiratorische Insuffizienz wird erfasst, definiert als Abfall der peripheren Sättigung um 4 % und mehr bzw. unter 88 %.
  7. Vordefinierter Satz von Laborbluttests: Hämoglobin, Kreatinin, Albumin, TSH, freies T3, freies T4.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
    • Královehradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Tschechien, 500 02
        • University Hospital Hradec Kralove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine nicht komplexe elektive Herzoperation in einem einzigen Herz-Kreislauf-Zentrum der Tertiärversorgung in der Tschechischen Republik vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung des Patienten
  • Patient, für den eine elektive Herzoperation geplant ist. Die folgenden Verfahren werden akzeptiert: Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Einzelklappenersatz (SVR), CABG + SVR, CABG + MAZE-Verfahren, SVR + MAZE-Verfahren
  • Seit Juni 2021 dürfen Patienten, die sich einer Doppelklappenoperation unterziehen, in die Studie aufgenommen werden, um den Patienteneinschluss zu fördern

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Herzchirurgie (mit Ausnahme der oben aufgeführten Optionen)
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 % laut letzter präoperativer Echokardiographie
  • EuroSCORE II-Wert > 5 %
  • dringende oder dringende Operationen
  • Patient kann nicht gehen und/oder den Test nicht durchführen
  • schwere Demenz (aufgrund der Unfähigkeit zur Zusammenarbeit während der Untersuchung und Nachsorge)
  • erneut operieren
  • minimal-invasive Chirurgie (z. außer einer vollständigen medianen Sternotomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Standardmaßnahmen zur Rekonvaleszenz des Patienten
Zeitfenster: In der Regel bis zu 30 Tage postoperativ
Analyse der Fähigkeit von präoperativen körperlichen Leistungs- und Frailty-Tests zur Vorhersage der postoperativen Standardmaße der Rekonvaleszenz des Patienten: Dauer der künstlichen Beatmung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, gesamter postoperativer Krankenhausaufenthalt.
In der Regel bis zu 30 Tage postoperativ
Objektives postoperatives Tracking der Patientenaktivität
Zeitfenster: Die ersten 4 postoperativen Tage auf der Normalstation
Analyse der Fähigkeit präoperativer körperlicher Leistungs- und Gebrechlichkeitstests zur Vorhersage der Ergebnisse einer objektiven postoperativen Verfolgung der Patientenaktivität anhand der Gesamtzahl der Schritte, die während der ersten 4 Tage auf der Standardstation unternommen wurden, und der Gesamtintensität der körperlichen Aktivität in diesem Zeitraum, Beide werden vom speziellen tragbaren Actigraph-Aktivitätsmonitor gemessen.
Die ersten 4 postoperativen Tage auf der Normalstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dynamik der körperlichen Leistungsfähigkeit mittelfristig postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Wiederholung der präoperativen Körper- und Gebrechlichkeitstests in vorab festgelegten Zeitintervallen nach der Operation: am 7. postoperativen Tag, 3 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Danach zielen die Ermittler darauf ab, die Dynamik der Ergebnisse und den eventuellen Vorhersagewert der präoperativen Ergebnisse zu bewerten.
1 Jahr postoperativ
Mittelfristige postoperative Sterblichkeit, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, kardiale Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Analyse der Fähigkeit von präoperativen körperlichen Leistungs- und Gebrechlichkeitstests zur Vorhersage der 1-Jahres- (mittelfristigen) postoperativen Mortalität, schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse und des Risikos von Rehospitalisierungen aus kardialen Gründen.
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jan Gofus, MD, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charles University, Czech Republic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
  • Studienstuhl: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202010 P07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Patientendaten werden auf begründeten Antrag an den leitenden Prüfarzt der Studie weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten