이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 COVID-19 폐렴이 있는 고위험 환자의 확장 치료를 위한 Auxora의 위약 대조 연구 (CARDEA-Plus)

2022년 3월 18일 업데이트: CalciMedica, Inc.

중증 COVID-19 폐렴이 있는 고위험 환자의 확장 치료를 위한 Auxora의 위약 대조 연구(CARDEA-Plus)

고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 비침습적 인공호흡(NIV)을 통해 산소 요법을 받고 있는 기준 귀속 PaO2/FiO2 ≤200의 COVID-19 폐렴 확인 환자 최대 240명이 최대 40개 사이트에 등록됩니다. 모든 환자는 Auxora를 3회 투여받게 됩니다. 48시간 후에도 중증 저산소성 호흡 부전이 지속되는 환자는 무작위로 Auxora 3회 추가 투여 또는 위약 3회 투여를 받게 됩니다. 모든 환자는 연구에 등록한 후 60일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 비침습적 인공호흡(NIV)을 통해 산소 요법을 받고 있는 기준 귀속 PaO2/FiO2 ≤200의 COVID-19 폐렴 확인 환자 최대 240명이 최대 40개 사이트에 등록됩니다. 모든 환자는 Auxora를 3회 투여받게 됩니다.

중증 저산소혈증 호흡 부전이 있는 환자, 24시간에 Auxora 주입 종료와 48시간에 Auxora 주입 시작 사이에 기록된 최악의 PaO2/FiO2 ≤100으로 기록된 HFNC 환자 또는 NIV 또는 IMV에 있는 환자 48시간에 Auxora 주입을 시작하면 SFIA에서 72, 96 및 120시간에 Auxora 1.6mg/kg(1mL/kg) 또는 위약 1mL/kg을 투여하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. IMV 환자는 Auxora 그룹과 위약 그룹 간에 계층화됩니다. 중증 저산소증 호흡 부전이 없는 환자, 24시간에 Auxora 주입 종료와 48시간에 Auxora 주입 시작 사이에 기록된 최악의 귀속 PaO2/FiO2 >100이고 NIV 또는 IMV에 있지 않은 환자는 추가 주입을 위해 무작위 배정되지만 연구에 남아 60일까지 모든 평가를 완료합니다.

연구에 등록한 환자는 표준 치료로 덱사메타손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드를 투여받아야 합니다. 렘데시비르 사용을 고려해야 하며 토실리주맙 사용을 권장합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55426
        • Methodist Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • JPS Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나에 의해 문서화된 대로 표본에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.

    • 동의 전 < 72시간 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성;
    • 동의 전 ≥ 72시간 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성이며, 반복 샘플을 얻을 수 없음(예: 검사 용품 부족, 제한된 검사 용량 또는 >24시간이 걸리는 결과 등) 또는 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 진행성 질병;

  2. 다음 증상 중 최소 1개:

    o 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 안정 시 또는 활동 시 호흡곤란, 착란 또는 호흡 곤란

  3. 동의 전 24시간 동안 기록된 PaO2/FiO2 ≤200. PaO2/FiO2는 산소 포화도 측정에서 귀속될 수 있습니다.
  4. HFNC 또는 NIV를 통해 시행되는 산소 요법
  5. 폐의 CXR 또는 CT 스캔으로 문서화되는 폐렴과 일치하는 호흡기 침윤 또는 이상이 존재합니다.
  6. 환자는 ≥18세입니다.
  7. 가임 여성 환자는 180일 동안 임신을 시도해서는 안 되며, 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 허용 가능한 피임 방법을 시행할 의향이 있습니다.
  8. 가임 여성 파트너와 성적으로 왕성한 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행할 의향이 있습니다. 남성 환자는 180일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  9. 환자는 프로토콜의 모든 측면에 참여하고 협력할 의사가 있고 그럴 수 있는 법적 대리인(LAR)이 있습니다.

제외 기준:

  1. 삽관하지 마십시오.
  2. PaO2/FiO2 ≤75는 동의 시점에 기록됩니다. PaO2/FiO2는 산소 포화도 측정에서 귀속될 수 있습니다.
  3. 기관내 삽관 또는 기관절개술을 통해 IMV를 받는 경우
  4. ECMO 수신;
  5. 혈압상승제의 사용으로 정의되는 쇼크;

  6. 알려진 역사:

    • 장기 또는 혈액 이식;
    • 에이즈;
    • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;

  7. 현재 치료:

    • 화학 요법;
    • 동의 시점에 면역억제제 또는 면역요법(금지된 면역억제제 및 면역요법 목록은 프로토콜(섹션 5.3) 참조)
    • 혈액투석 또는 복막투석;
  8. 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려진 경우
  9. 동의 시점에 현재 임상시험용 의약품 또는 치료용 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여하고 있는 경우
  10. 계란 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
48시간에 중증 저산소증 호흡 부전이 있는 환자는 SFIA에서 72, 96 및 120시간에 위약 1mL/kg을 투여하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
실험적: 옥소라
의약품: 옥소라
모든 환자는 0시간에 Auxora 2.0mg/kg(1.25mL/kg)을 투여받게 되며, Auxora의 첫 주입(SFIA) 시작일로부터 24시간 및 48시간에 1.6mg/kg(1mL/kg)을 투여받게 됩니다. 4시간 동안 0시간. 48시간에 중증 저산소성 호흡 부전이 있는 환자는 SFIA에서 72, 96, 120시간에 Auxora 1.6mg/kg(1mL/kg)으로 연장된 치료를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
SFIA로부터 72시간 후부터 60일까지 IMV를 필요로 하거나 사망하는 Auxora의 6개 대 3개 용량을 투여받은 무작위 환자의 비율.
기간: SFIA 60일까지
SFIA 60일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
Auxora 6회 투여량 대 3회 투여량을 투여받은 무작위 환자의 모든 원인 사망률
기간: SFIA 60일까지
SFIA 60일까지
Auxora 6회 투여량 대 3회 투여량을 투여받은 무작위 환자의 모든 원인 사망률
기간: SFIA 30일까지
SFIA 30일까지
72시간 후 IMV가 필요한 Auxora의 6회 용량 대 3회 용량을 투여받은 무작위 환자의 비율
기간: SFIA 60일까지
SFIA 60일까지
입원 일수
기간: 퇴원을 통한 입원
퇴원을 통한 입원
ICU에 있는 일수
기간: ICU 퇴원을 통한 입원
ICU 퇴원을 통한 입원
TEAE 및 SAE의 발생률
기간: SFIA에서 60일까지
SFIA에서 60일까지
TEAE와 SAE의 강도와 관계
기간: SFIA에서 60일까지
SFIA에서 60일까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
탐색적: Auxora 치료 후 안지오포이에틴 2 수준의 차이
기간: 기준선 ~ 192시간
기준선 ~ 192시간
탐색적: Auxora 치료 후 안지오포이에틴 1 수준의 차이
기간: 기준선 ~ 192시간
기준선 ~ 192시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CalciMedica, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 24일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CM4620-206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리