Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie preparatu Auxora w przedłużonym leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (CARDEA-Plus)

18 marca 2022 zaktualizowane przez: CalciMedica, Inc.

Kontrolowane placebo badanie preparatu Auxora w przedłużonym leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (CARDEA-Plus)

Do 240 pacjentów z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 i wyjściowym imputowanym PaO2/FiO2 ≤200 otrzymujących tlenoterapię za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli do nosa (HFNC) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) zostanie zapisanych w maksymalnie 40 ośrodkach. Wszyscy pacjenci otrzymają trzy dawki leku Auxora. Pacjenci, u których po 48 godzinach nadal występuje ciężka hipoksemiczna niewydolność oddechowa, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy dodatkowe dawki produktu Auxora lub trzy dawki placebo. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 60 dni po włączeniu do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 240 pacjentów z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 i wyjściowym imputowanym PaO2/FiO2 ≤200 otrzymujących tlenoterapię za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli do nosa (HFNC) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) zostanie zapisanych w maksymalnie 40 ośrodkach. Wszyscy pacjenci otrzymają trzy dawki leku Auxora.

Pacjenci z ciężką hipoksemiczną niewydolnością oddechową, pacjenci poddawani HFNC z odnotowanym najgorszym przypisanym PaO2/FiO2 ≤100 między zakończeniem wlewu produktu Auxora w 24. godzinie a rozpoczęciem wlewu produktu Auxora w 48. rozpoczęcia wlewu Auxora w 48 godzinie, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 1,6 mg/kg (1 ml/kg) Auxora lub 1 ml/kg Placebo w 72, 96 i 120 godzinie z SFIA. Pacjenci otrzymujący IMV zostaną podzieleni na grupy Auxora i Placebo. Pacjenci bez ciężkiej hipoksemicznej niewydolności oddechowej, z odnotowanym najgorszym przypisanym PaO2/FiO2 >100 między zakończeniem wlewu produktu Auxora w 24. godzinie a rozpoczęciem wlewu produktu Auxora w 48. zostaną losowo przydzieleni do dalszych infuzji, ale pozostaną w badaniu i ukończą wszystkie oceny do dnia 60.

Pacjenci włączeni do badania powinni standardowo otrzymywać deksametazon lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu. Należy rozważyć zastosowanie remdesiviru i zaleca się stosowanie tocilizumabu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Methodist Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • JPS Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego w dowolnej próbce, udokumentowanym jednym z poniższych:

    • Wynik dodatni PCR w próbce pobranej < 72 godziny przed wyrażeniem zgody;
    • PCR dodatni w próbce pobranej ≥ 72 godziny przed wyrażeniem zgody, z brakiem możliwości uzyskania powtórnej próbki (np. ze względu na brak materiałów do testów lub ograniczone możliwości testowania, wyniki trwają >24 godziny itp.) lub postępującą chorobę sugerującą trwającą infekcję SARS-CoV-2;

  2. Co najmniej 1 z następujących objawów:

    o Gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, duszność spoczynkowa lub wysiłkowa, splątanie lub niewydolność oddechowa;

  3. PaO2/FiO2 ≤200 zarejestrowane w ciągu 24 godzin przed wyrażeniem zgody. PaO2/FiO2 można przypisać z pulsoksymetrii;
  4. Terapia tlenowa podawana przez HFNC lub NIV
  5. Obecność nacieku w drogach oddechowych lub nieprawidłowości odpowiadającej zapaleniu płuc, co jest udokumentowane przez badanie CXR lub tomografię komputerową płuc;
  6. Pacjent ma ≥18 lat;
  7. Pacjentce w wieku rozrodczym nie wolno podejmować prób zajścia w ciążę przez 180 dni, a jeśli jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej, jest gotowa stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  8. Pacjent płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, jest skłonny stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentowi płci męskiej nie wolno oddawać nasienia przez 180 dni;
  9. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział i współpracę we wszystkich aspektach protokołu lub ma upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR), który jest chętny i zdolny do tego.

Kryteria wyłączenia:

  1. nakaz Nie intubuj;
  2. PaO2/FiO2 ≤75 zarejestrowane w momencie wyrażenia zgody. PaO2/FiO2 można przypisać z pulsoksymetrii;
  3. Otrzymywanie IMV przez intubację dotchawiczą lub tracheostomię;
  4. Otrzymywanie ECMO;
  5. Wstrząs zdefiniowany przez użycie środków wazopresyjnych;

  6. Znana historia:

    • Przeszczep narządu lub hematologii;
    • HIV;
    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;

  7. Aktualne leczenie:

    • Chemoterapia;
    • Leki immunosupresyjne lub immunoterapia (patrz protokół (sekcja 5.3) zawierający listę zabronionych leków immunosupresyjnych i immunoterapii) w momencie wyrażenia zgody;
    • Hemodializa lub dializa otrzewnowa;
  8. Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
  9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnego leku lub terapeutycznego wyrobu medycznego w momencie wyrażenia zgody;
  10. Znana alergia na jajka lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci z ciężką hipoksemiczną niewydolnością oddechową po 48 godzinach zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo w dawce 1 ml/kg po 72, 96 i 120 godzinach od SFIA.
Eksperymentalny: Auxora
Lek: Auxora
Wszyscy pacjenci otrzymają 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) produktu Auxora w godzinie 0 i 1,6 mg/kg (1 ml/kg) zarówno po 24 godzinach, jak i po 48 godzinach od rozpoczęcia pierwszej infuzji produktu Auxora (SFIA) o godzinie 0 godzin ponad 4 godziny. Pacjenci z ciężką hipoksemiczną niewydolnością oddechową po 48 godzinach zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przedłużonego leczenia preparatem Auxora 1,6 mg/kg (1 ml/kg) po 72, 96 i 120 godzinach od SFIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zrandomizowanych pacjentów otrzymujących 6 dawek w porównaniu z 3 dawkami Auxora wymagających IMV lub umierających po 72 godzinach od SFIA do dnia 60.
Ramy czasowe: SFIA do dnia 60
SFIA do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny u randomizowanych pacjentów otrzymujących 6 w porównaniu z 3 dawkami preparatu Auxora
Ramy czasowe: SFIA do dnia 60
SFIA do dnia 60
Śmiertelność z dowolnej przyczyny u randomizowanych pacjentów otrzymujących 6 w porównaniu z 3 dawkami preparatu Auxora
Ramy czasowe: SFIA do dnia 30
SFIA do dnia 30
Odsetek zrandomizowanych pacjentów otrzymujących 6 w porównaniu z 3 dawkami produktu Auxora wymagających IMV po 72 godzinach
Ramy czasowe: SFIA do dnia 60
SFIA do dnia 60
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala poprzez wypis ze szpitala
Przyjęcie do szpitala poprzez wypis ze szpitala
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala poprzez wypis z OIT
Przyjęcie do szpitala poprzez wypis z OIT
Częstość występowania TEAE i SAE
Ramy czasowe: Od SFIA do dnia 60
Od SFIA do dnia 60
Intensywność i związek TEAE i SAE
Ramy czasowe: Od SFIA do dnia 60
Od SFIA do dnia 60

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjne: różnica w poziomach angiopoetyny 2 po leczeniu preparatem Auxora
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 192 godziny
Linia bazowa przez 192 godziny
Eksploracyjne: różnica w poziomie angiopoetyny 1 po leczeniu preparatem Auxora
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 192 godziny
Linia bazowa przez 192 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CalciMedica, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CM4620-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami