디지털배수장치에 연결된 기흉배수관 제거 전 클램핑의 역할.
2024년 6월 18일 업데이트: Wytze de Boer, Isala
이 연구는 전향적, 오픈 라벨, 비열등성, 무작위 통제 시험으로 수행될 것입니다.
개입 그룹에서; 흉관 제거는 디지털 배액 시스템 데이터에 표시된 기류 기준에 따라 결정됩니다.
통제 그룹에서 제거는 디지털 배액 시스템의 동일한 기준에 따라 결정되지만 제거하기 전에 흉관 고정 테스트가 수행됩니다.
1차 결과 측정: 흉관 재삽입이 필요한 흉관 제거 후 재발성 기흉
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
흉관 제거의 결정 및 시기는 외과의와 폐전문의 사이에서 지속적인 논쟁 주제였습니다. (간헐적) 공기 누출이 없음을 입증하는 디지털 연속 기록 배수 장치를 사용할 때 도발적인 클램핑 테스트가 더 이상 필요하지 않다는 것이 타당합니다. 그러나 클램핑 시험은 여전히 임상 치료에서 수행되고 있으며, 이는 재발성 기흉에 대한 두려움에서 촉발된 전문가 의견의 정책이며 비교 연구는 존재하지 않습니다. 우리는 디지털 배액 시스템 데이터만을 기반으로 하는 흉관 제거가 기흉 치료를 받거나 폐 수술 후에 제거하기 전에 클램핑 테스트를 추가하는 것만큼 안전하다는 가설을 세웁니다.
이 연구는 전향적, 오픈 라벨, 비열등성, 무작위 통제 시험으로 수행될 것입니다. 개입 그룹에서; 흉관 제거는 디지털 배액 시스템 데이터에 표시된 기류 기준에 따라 결정됩니다. 통제 그룹에서 제거는 디지털 배액 시스템의 동일한 기준에 따라 결정되지만 제거하기 전에 흉관 고정 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
92
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jos Stigt, MD PhD
- 전화번호: +31384247001
- 이메일: j.a.stigt@isala.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Wytze de Boer, MD
- 전화번호: +31646312031
- 이메일: w.s.de.boer@isala.nl
연구 장소
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 디지털 흉관 배액 시스템
- 기흉(1차, 2차, 폐외과)
제외 기준:
- 흉관 배치에 대한 일차 적응증으로서의 흉막삼출액.
- 축농증
- 의심되는 흉관 기능 장애(예: 누출, 폐색, 위치 이상)
- 흉관 제거 중 삽관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 디지털배수시스템그룹
흉관 제거는 디지털 배수 시스템 데이터에 표시된 공기 흐름 기준에 따라 결정됩니다.
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개입 그룹에서; 흉관 제거는 디지털 배액 시스템 데이터에 표시된 공기 흐름 기준에 따라 결정되며 튜브는 고정되지 않습니다.
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다른: 디지털 배수 시스템 + 클램핑 시험군
대조군에서는 디지털 배액 시스템과 동일한 기준에 따라 제거가 결정되지만 제거 전에 흉관 클램핑 테스트가 수행됩니다.
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통제 그룹에서 제거는 디지털 배액 시스템의 동일한 기준에 따라 결정되지만 제거하기 전에 흉관 고정 테스트가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉관 제거 후 재발성 기흉
기간: 배수관 제거 후 0~24시간
|
재발성 기흉으로 흉관 제거 후 24시간 이내에 흉관 재삽입이 필요한 환자 수
|
배수관 제거 후 0~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jos Stigt, MD PhD, Isala
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Chest Tube Removal 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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