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특수 작전 부대원에 대한 반복적이고 낮은 수준의 폭발 노출의 장기적 영향 (ReBlast)

2023년 4월 3일 업데이트: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

특수작전부대(SOF) 장병에 대한 반복적이고 낮은 수준의 폭발 노출(RLLBE)의 장기적 영향에 대한 파일럿 연구

이것은 특수 작전 부대(SOF) 요원의 반복적이고 낮은 수준의 폭발 노출(RLLBE) 신경 외상에 대해 개별적으로 그리고 조합하여 가장 큰 민감도를 나타내는 바이오마커를 식별하기 위한 파일럿 연구입니다. 제안된 횡단면 다중 모드 연구는 피험자 간에 바이오마커를 비교하여 장기 RLLBE의 잠재적 효과를 밝힐 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 제안에는 표준화된 임상 진단 도구와 함께 구현될 고자기야 신경 영상, 단백질체학, 실험적 인지 및 신경 행동 평가를 특징으로 하는 포괄적인 평가 배터리가 포함됩니다. 결과는 이러한 바이오마커의 진단적 유용성과 RLLBE 관련 임상 결과를 예측하는 능력을 검증하기 위한 더 큰 시험의 설계에 알려줄 것입니다. 두 번째 목표는 RLLBE와 관련된 기본 메커니즘, 위험 및 탄력성 요인, 임상 표현형을 정의하는 것입니다.

2일 평가 과정에서 평가된 바이오마커에는 다음이 포함됩니다.

  1. 3 뇌 네트워크의 구조적 중단을 감지하는 Tesla Connectome MRI
  2. 7 뇌 네트워크의 기능적 중단을 감지하는 Tesla MRI
  3. Translocator protein (TSPO) PET - 신경염증을 검출하기 위한 리간드 [11C]-PBR28
  4. 타우 PET - 타우 침착을 검출하기 위한 리간드 [18F]-MK6240
  5. 인지/행동 장애의 징후를 감지하기 위한 신경인지 평가
  6. 인지/행동 장애의 자가 보고 지표
  7. 프로테오믹스 및 메타볼로믹스를 사용하여 폭발 손상의 증거를 탐지하기 위한 혈액 바이오마커

우리는 Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, 인지/행동 테스트, 프로테오믹스 및 대사체학을 사용한 다중 모드 평가가 RLLBE 관련 뇌 손상의 바이오마커를 식별할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미 특수부대 요원

설명

포함 기준:

  1. 25~45세의 성인
  2. 인종이나 민족에 관계없이 남성
  3. 현역 특수작전부대
  4. 재향군인회(VA) 또는 국방부(DOD) 기록에 의해 확인된 전투 파병 이력(미군에서 복무하는 동안 개인이 분쟁 지역에 배치된 것으로 정의됨)
  5. CES(전투 노출 척도)의 항목 보증으로 측정된 배치 중 전투 노출 이력

제외 기준:

  1. 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력(VA/DOD 정의 사용: 초기 Glasgow 혼수 척도 점수 < 13, 혼수 지속 시간 > ½시간, 외상 후 기억 상실 지속 시간 > 24시간 또는 비정상적인 구조적 뇌 영상)
  2. 뇌졸중이나 척수 손상과 같은 주요 신경 장애의 병력으로 기능 상태의 현저한 감소 또는 독립적인 생활 능력의 상실
  3. 연구 참여 또는 연구 절차 완료 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 치료되지 않았거나 불안정한 중증 정신 질환(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)
  4. 장기 치료가 필요한 현재 심각한 의학적 상태(현재 진단된 경미한 TBI 또는 뇌진탕 제외)(예: 암, 당뇨병, 인간 면역결핍 바이러스, 자가면역 질환)
  5. 뇌 대사에 영향을 줄 수 있는 모든 심장, 호흡기 또는 기타 의학적 상태
  6. 지난 1개월 이내의 로라제팜, 데스메틸디아제팜 및 옥사제팜 이외의 벤조디아제핀

  7. MRI 금기 사항

    1. 심박 조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물(금속 핀과 막대, 심장 판막 또는 인공 와우 포함), 파편 파편, 영구적인 아이라이너 또는 작은 금속 파편과 같이 MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 체내 금속 눈
    2. 발작 또는 밀실 공포증 반응이 발생할 가능성을 포함하는 기존의 의학적 상태 및 정상보다 심정지 가능성이 더 큰 경우
    3. 신체 검사 및 병력(예: 허리 통증, 관절염)으로 평가할 때 MRI 스캐너에서 최대 2시간 동안 반듯이 누울 수 없음
    4. > 300lbs(MRI 테이블의 무게 제한)
  8. 지난 12개월 동안 DOD 의료 기록 검토(예: 이전 영상 연구) 및 자체 보고에 의해 결정된 연구 맥락에서 이전 방사선 노출이 50mSv 이상인 경우
  9. 주임 조사자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 조건
  10. 기타: 주임 조사자의 판단에 따라 등록에 대한 물류 또는 안전 금기 사항을 생성하는 모든 상태 또는 특성(예: MRI 또는 ​​PET/MRI 기계의 보어보다 더 큰 어깨 너비)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
특수작전부대(SOF) 인원
n=30 SOF 인원
진단 검사: 3T 커넥톰 MRI
구조적 연결의 MRI 스캔
진단 검사: 7 테슬라 MRI
기능적 연결의 MRI 스캔
진단 검사: TSPO 애완 동물
신경 염증의 PET 스캔
진단 검사: 타우 PET
타우 증착의 PET 스캔
진단 검사: 인지 및 행동 평가
기억력, 주의력, 복잡한 추론, 기분 및 기타 인지/행동 영역 평가
진단 검사: 혈액 바이오마커
뇌 손상의 단백질체 및 대사 바이오마커의 혈액 기반 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
확산 MRI 구조적 연결성
기간: 1일차
백질 tractography에 의해 측정
1일차
fMRI 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 2일차
기본 모드 네트워크 연결로 측정
2일차
PET 신경 염증
기간: 1일차
TSPO 리간드 [11C]PBR28의 표준화된 흡수 값 비율로 측정
1일차
PET 타우 증착
기간: 2일차
[18F]MK6240의 표준화된 흡수 값 비율로 측정
2일차
신경필라멘트 경쇄
기간: 1일차, 6~8시간 금식 후
신경필라멘트 경쇄의 혈청 농도로 측정
1일차, 6~8시간 금식 후
인지 기능
기간: 1일차
트레일 메이킹 테스트로 측정
1일차
행동 증상
기간: 2일차
Neurobehavioral Symptom Inventory로 측정
2일차
신체적 증상
기간: 2일차
Neurobehavioral Symptom Inventory로 측정
2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020P002695

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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