특수 작전 부대원에 대한 반복적이고 낮은 수준의 폭발 노출의 장기적 영향 (ReBlast)
2023년 4월 3일 업데이트: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
특수작전부대(SOF) 장병에 대한 반복적이고 낮은 수준의 폭발 노출(RLLBE)의 장기적 영향에 대한 파일럿 연구
이것은 특수 작전 부대(SOF) 요원의 반복적이고 낮은 수준의 폭발 노출(RLLBE) 신경 외상에 대해 개별적으로 그리고 조합하여 가장 큰 민감도를 나타내는 바이오마커를 식별하기 위한 파일럿 연구입니다.
제안된 횡단면 다중 모드 연구는 피험자 간에 바이오마커를 비교하여 장기 RLLBE의 잠재적 효과를 밝힐 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 제안에는 표준화된 임상 진단 도구와 함께 구현될 고자기야 신경 영상, 단백질체학, 실험적 인지 및 신경 행동 평가를 특징으로 하는 포괄적인 평가 배터리가 포함됩니다. 결과는 이러한 바이오마커의 진단적 유용성과 RLLBE 관련 임상 결과를 예측하는 능력을 검증하기 위한 더 큰 시험의 설계에 알려줄 것입니다. 두 번째 목표는 RLLBE와 관련된 기본 메커니즘, 위험 및 탄력성 요인, 임상 표현형을 정의하는 것입니다.
2일 평가 과정에서 평가된 바이오마커에는 다음이 포함됩니다.
- 3 뇌 네트워크의 구조적 중단을 감지하는 Tesla Connectome MRI
- 7 뇌 네트워크의 기능적 중단을 감지하는 Tesla MRI
- Translocator protein (TSPO) PET - 신경염증을 검출하기 위한 리간드 [11C]-PBR28
- 타우 PET - 타우 침착을 검출하기 위한 리간드 [18F]-MK6240
- 인지/행동 장애의 징후를 감지하기 위한 신경인지 평가
- 인지/행동 장애의 자가 보고 지표
- 프로테오믹스 및 메타볼로믹스를 사용하여 폭발 손상의 증거를 탐지하기 위한 혈액 바이오마커
우리는 Connectome MRI, 7 Tesla MRI, TSPO PET, Tau PET, 인지/행동 테스트, 프로테오믹스 및 대사체학을 사용한 다중 모드 평가가 RLLBE 관련 뇌 손상의 바이오마커를 식별할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미 특수부대 요원
설명
포함 기준:
- 25~45세의 성인
- 인종이나 민족에 관계없이 남성
- 현역 특수작전부대
- 재향군인회(VA) 또는 국방부(DOD) 기록에 의해 확인된 전투 파병 이력(미군에서 복무하는 동안 개인이 분쟁 지역에 배치된 것으로 정의됨)
- CES(전투 노출 척도)의 항목 보증으로 측정된 배치 중 전투 노출 이력
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력(VA/DOD 정의 사용: 초기 Glasgow 혼수 척도 점수 < 13, 혼수 지속 시간 > ½시간, 외상 후 기억 상실 지속 시간 > 24시간 또는 비정상적인 구조적 뇌 영상)
- 뇌졸중이나 척수 손상과 같은 주요 신경 장애의 병력으로 기능 상태의 현저한 감소 또는 독립적인 생활 능력의 상실
- 연구 참여 또는 연구 절차 완료 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 치료되지 않았거나 불안정한 중증 정신 질환(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)
- 장기 치료가 필요한 현재 심각한 의학적 상태(현재 진단된 경미한 TBI 또는 뇌진탕 제외)(예: 암, 당뇨병, 인간 면역결핍 바이러스, 자가면역 질환)
- 뇌 대사에 영향을 줄 수 있는 모든 심장, 호흡기 또는 기타 의학적 상태
- 지난 1개월 이내의 로라제팜, 데스메틸디아제팜 및 옥사제팜 이외의 벤조디아제핀
MRI 금기 사항
- 심박 조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물(금속 핀과 막대, 심장 판막 또는 인공 와우 포함), 파편 파편, 영구적인 아이라이너 또는 작은 금속 파편과 같이 MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 체내 금속 눈
- 발작 또는 밀실 공포증 반응이 발생할 가능성을 포함하는 기존의 의학적 상태 및 정상보다 심정지 가능성이 더 큰 경우
- 신체 검사 및 병력(예: 허리 통증, 관절염)으로 평가할 때 MRI 스캐너에서 최대 2시간 동안 반듯이 누울 수 없음
- > 300lbs(MRI 테이블의 무게 제한)
- 지난 12개월 동안 DOD 의료 기록 검토(예: 이전 영상 연구) 및 자체 보고에 의해 결정된 연구 맥락에서 이전 방사선 노출이 50mSv 이상인 경우
- 주임 조사자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 조건
- 기타: 주임 조사자의 판단에 따라 등록에 대한 물류 또는 안전 금기 사항을 생성하는 모든 상태 또는 특성(예: MRI 또는 PET/MRI 기계의 보어보다 더 큰 어깨 너비)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
특수작전부대(SOF) 인원
n=30 SOF 인원
|
구조적 연결의 MRI 스캔
기능적 연결의 MRI 스캔
신경 염증의 PET 스캔
타우 증착의 PET 스캔
기억력, 주의력, 복잡한 추론, 기분 및 기타 인지/행동 영역 평가
뇌 손상의 단백질체 및 대사 바이오마커의 혈액 기반 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확산 MRI 구조적 연결성
기간: 1일차
|
백질 tractography에 의해 측정
|
1일차
|
|
fMRI 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 2일차
|
기본 모드 네트워크 연결로 측정
|
2일차
|
|
PET 신경 염증
기간: 1일차
|
TSPO 리간드 [11C]PBR28의 표준화된 흡수 값 비율로 측정
|
1일차
|
|
PET 타우 증착
기간: 2일차
|
[18F]MK6240의 표준화된 흡수 값 비율로 측정
|
2일차
|
|
신경필라멘트 경쇄
기간: 1일차, 6~8시간 금식 후
|
신경필라멘트 경쇄의 혈청 농도로 측정
|
1일차, 6~8시간 금식 후
|
|
인지 기능
기간: 1일차
|
트레일 메이킹 테스트로 측정
|
1일차
|
|
행동 증상
기간: 2일차
|
Neurobehavioral Symptom Inventory로 측정
|
2일차
|
|
신체적 증상
기간: 2일차
|
Neurobehavioral Symptom Inventory로 측정
|
2일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .