.간이식환자 혈액관리 프로그램 (PBM-THO)
2023년 3월 29일 업데이트: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge
간이식 대기자 명단에 있는 환자의 정맥 철분 치료를 통한 간 이식 환자 혈액 관리 프로그램의 적용 분석
일반적으로 환자 혈액 관리(PBM) 프로그램으로 알려진 수혈 관리 개선 프로그램은 혈액 성분에 대한 불필요한 노출을 피함으로써 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 일련의 수술 전후 조치를 기반으로 합니다.
최근 스페인 간이식학회(Spanish Liver Transplant Society)에 속한 스페인 센터에서 시행된 일련의 간 이식(LT)에서 최적의 지혈 관리와 대정맥 보존에도 불구하고 환자의 약 20%가 대량 수혈(6회 이상 투여로 간주)이 필요했습니다. 적혈구는 수술 중 농축됩니다). 또한 환자의 63%가 수술 중 적어도 하나의 충전 적혈구로 수혈을 받았습니다.
빈혈 연구의 기준(트랜스페린 포화도 20% 미만)을 충족하는 환자의 철분 결핍을 교정함으로써 헤모글로빈 수치를 개선할 수 있어 적혈구 농축액의 수혈 범위가 더 넓어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 LT 환자 후보에서 철분 투여의 효능을 평가하기 위한 전향적 관찰 다기관 연구입니다. 포함 기준 Hb < 11.5 g/dL + 및 트랜스페린 포화 지수 < 40% + 페리티나 < 800mcg/L인 환자는 Fe 카르복시말토오스 iv* *수정된 간조니 공식(총 철분 용량 = [실제 체중 × (11.5-실제 체중)
Hb)] × 2.4 + 500), 개입 그룹을 나타냅니다.
Hb < 11.5g/dL 및 트랜스페린 포화 지수 > 40%인 환자가 대조군을 구성합니다.
Intraoperative 관리 프로토콜은 그룹 및 팀 내에서 표준화되었습니다.
철분 투여 후 인구학적 및 간 기능 검사가 등록됩니다. 수술 전후 수혈 데이터가 기록됩니다.
모집, 치료 및 후속 조치는 데이터의 품질을 보장하기 위해 독립적인 감사에 의해 모니터링됩니다.
참가 팀과 관련이 없는 특정 데이터 단위는 통계 분석을 수행합니다.
주요 결과는 LT 후보자에게 환자 혈액 관리 프로그램(PBM)의 첫 번째 요소를 적용할 수 있는 타당성입니다.
2차 결과는 중재에 대한 반응률(Hb > 1g/dL 증가), 중재 및 대조군 모두에서 적혈구 요구량입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Antoni Sabate, MD
- 전화번호: +346300836544
- 이메일: asabatep@bellvitgehospital.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Lourdes LP Perez, MD,PhD
- 전화번호: +346300836544
- 이메일: lourdes.perez@bellvitgehospital.cat
연구 장소
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- HUBellvitge
-
연락하다:
- Lourdes LP Perez, MD
- 전화번호: +34630836544
- 이메일: lourdes.perez@bellvitgehospital.cat
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연락하다:
- Antoni AS Sabate, MD,PhD
- 전화번호: +34607074490
- 이메일: asabatep@ub.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간이식 대기자 명단에 있는 간경변증 환자
설명
포함 기준:
- 간 이식 대기자 명단에 간경변
- 11.5g/dL 미만의 헤모글로빈
- 40% 미만의 트랜스페린 포화 지수
- 페리틴 800mcg/L 이하
제외 기준:
- 참여 거부
- Ferinject에 알려진 과민증
- 현재 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭
헤모글로빈 11.5g/dL 미만, 트랜스페린 포화도 40% 미만, 페리틴 800mcg/L 미만으로 간이식 대기자로서 철분 정맥주사에 반응하기 쉬운 철결핍증 환자로 판단된다.
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Ganzoni의 공식에 따라 계산된 철분 카르복시말토오스 1회 정맥 주사.
첫 번째 투여 30일 후 환자가 계속해서 포함 기준을 충족하는 경우 두 번째 투여량 500mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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제어
중재 코호트와 같은 기간에 간이식 대기자 명단에 있는 헤모글로빈이 11.5g/dL 미만이고 트랜스페린 포화 지수가 40% 이상인 환자는 철분 보충제 단독에 감수성이 없는 것으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBM 프로그램 실행 정도
기간: 개입 또는 수술 전 30일 후
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철 결핍성 빈혈 환자의 첫 번째 항목에서 PBM 프로그램의 실행 정도를 평가하기 위해 간 이식에서 PBM 프로그램의 실행 정도와 품질을 결정하고 철 교정 프로토콜을 준수하는 환자의 비율로 측정합니다.
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개입 또는 수술 전 30일 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 수술 전
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연구에 포함된 시점부터 이식 당일까지 헤모글로빈 ≥ 1g/dl 증가로 긍정적인 반응을 이해하는 반응하는 환자의 백분율.
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수술 전
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임상적 효능
기간: 수술 직후
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동일한 기간에 염증성 빈혈로 이식된 환자의 포함된 모집단의 특성에 대해 조정된 코호트와 비교하여 수혈 및 수술 중 대량 수혈이 필요한 환자의 비율과 환자당 받은 적혈구 농축액의 수
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수술 직후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보안
기간: 개입 직후
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철분 투여와 관련된 안전성 변수.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 23일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 4월 24일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EOM025/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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