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.Patient Blood Management Program bei der Lebertransplantation (PBM-THO)

29. März 2023 aktualisiert von: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge

Analyse der Anwendung eines Patienten-Blutmanagementprogramms bei Lebertransplantationen durch intravenöse Eisenbehandlung bei Patienten auf der Warteliste für Lebertransplantationen

Programme zur Verbesserung des Transfusionsmanagements, allgemein als Patientenblutmanagementprogramme (PBM) bekannt, basieren auf einer Reihe von perioperativen Maßnahmen, die darauf abzielen, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, indem eine unnötige Exposition gegenüber Blutbestandteilen vermieden wird.

In einer kürzlich durchgeführten Serie von Lebertransplantationen (LT), die in spanischen Zentren der Spanischen Lebertransplantationsgesellschaft durchgeführt wurden, benötigten trotz optimalem Hämostasemanagement und Erhalt der Hohlvene etwa 20 % der Patienten eine massive Transfusion (als Verabreichung von 6 oder mehr angesehen). Erythrozytenkonzentrate intraoperativ). Darüber hinaus wurde 63 % der Patienten während der Operation mindestens ein Erythrozytenkonzentrat transfundiert.

Durch die Korrektur des Eisenmangels bei Patienten, die die Kriterien der Anämiestudie erfüllen (Transferrinsättigung unter 20 %), könnten wir den Hämoglobinspiegel verbessern, was einen größeren Spielraum für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten ermöglichen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Eisenverabreichung bei Patienten, die für eine LT in Frage kommen. Einschlusskriterien Patienten mit Hb < 11,5 g/dl + und Transferrin-Sättigungsindex < 40 % + Ferritina < 800 mcg/l erhalten Fe-Carboxymaltose iv* *Ganzoni-Formel modifiziert (Gesamteisendosis = [tatsächliches Körpergewicht × (11,5-aktuelles Körpergewicht). Hb)] × 2,4 + 500) und repräsentieren die Interventionsgruppe. Die Patienten mit einem Hb < 11,5 g/dl und einem Transferrin-Sättigungsindex > 40 % bilden die Kontrollgruppe. Das intraoperativ verwaltete Protokoll wurde innerhalb von Gruppen und Teams standardisiert. Demografischer und Leberfunktionstest nach Eisenverabreichung werden registriert; perioperative Transfusionsdaten werden aufgezeichnet. Rekrutierung, Behandlung und Nachsorge werden von einem unabhängigen Audit überwacht, um die Qualität der Daten sicherzustellen. Spezifische Dateneinheiten, die nicht mit den teilnehmenden Teams in Verbindung stehen, führen statistische Analysen durch. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit der Anwendung der ersten Säule der Patientenblutmanagementprogramme (PBM) bei LT-Kandidaten. Sekundäre Ergebnisse sind die Ansprechrate (Anstieg des Hb > 1 g/dl) auf die Intervention und der Bedarf an roten Blutkörperchen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose auf der Warteliste für eine Lebertransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose auf der Warteliste für Lebertransplantationen
  • Hämoglobin unter 11,5 g/dL
  • Transferrin-Sättigungsindex unter 40 %
  • Ferritin unter 800 mcg/l

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferinject
  • aktuelle Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intervention
Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11,5 g/dl und einem Transferrin-Sättigungsindex von weniger als 40 % mit einem Ferritinwert von weniger als 800 µg/l, die als Eisenmangel eingestuft werden und anfällig für eine intravenöse Eisenverabreichung sind.
Arzneimittel: intravenöses Eisen
Eine Dosis Eisencarboxymaltose zur intravenösen Verabreichung, berechnet nach der Ganzoni-Formel. Wenn nach dreißig Tagen nach der ersten Dosis eine zweite Dosis von 500 mg verabreicht wird, wenn der Patient weiterhin die Einschlusskriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • ferinjizieren
Kontrolle
Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation im gleichen Zeitraum der Interventionskohorte mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11,5 g/dL und einem Transferrin-Sättigungsindex von mehr als 40 %, die als nicht empfänglich für eine Eisenergänzung allein angesehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsgrad des PBM-Programms
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff oder vor der Operation
Bewertung des Umsetzungsgrades des PBM-Programms in seiner ersten Säule bei Patienten mit Eisenmangelanämie, Bestimmung des Umsetzungsgrades und der Qualität des PBM-Programms bei Lebertransplantationen, gemessen als Prozentsatz der Patienten, die das Eisenkorrekturprotokoll einhalten
30 Tage nach dem Eingriff oder vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Vor der Operation
Prozentsatz der ansprechenden Patienten, wobei unter positivem Ansprechen ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl von der Aufnahme in die Studie bis zum Tag der Transplantation zu verstehen ist.
Vor der Operation
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die eine Transfusion und intraoperative Massivtransfusion benötigen, und die Anzahl der pro Patient erhaltenen Erythrozytenkonzentrate im Vergleich zu einer um die Merkmale der eingeschlossenen Population angepassten Kohorte von Patienten, die im gleichen Zeitraum mit Anämie entzündlicher Ursache transplantiert wurden
unmittelbar nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Sicherheitsvariablen im Zusammenhang mit der Eisenverabreichung.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Barcelona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EOM025/21

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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