Helicobacter Pylori 구제 치료 전 전처리제로서 Saccharomyces Boulardii
2022년 5월 22일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Helicobacter Pylori 구제요법의 전처리제로서 Saccharomyces Boulardii의 위장관 제제 및 효능
약물 내성 증가율은 종종 박멸 실패와 구제 요법의 필요성으로 이어지며, 새로운 구제 요법을 모색하는 것은 매우 중요합니다.
이 연구에서 우리는 Saccharomyces boulardii (S.boulardii) 단독으로 Helicobacter pylori (H.pylori) 구제 치료의 효능을 관찰했습니다.
임상시험의 1차 결과는 박멸률이었고, 2차 결과는 부작용 발생률이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: Helicobacter pylori(H.pylori) 감염은 만성 위염, 소화성 궤양, MALT 림프종, 위암 및 기타 위장 질환을 일으키는 흔한 세균 감염입니다. 중국 인구의 약 50%가 유병률을 보이는 1군 생물학적 발암물질로 분류되었습니다. 최근 항생제의 남용, 환자 순응도 저하, 불규칙한 약물복용 등으로 약물과 관련된 부작용이 증가하여 항생제 내성균의 발생과 난치성 H.pylori 감염이 점차 증가하고 있으며, 연구원들은 H. pylori에 대한 안전하고 효과적이며 간단한 치료법을 찾고 있습니다.
방법: 환자는 중남대학교 샹야제3병원 소화기내과에서 왔다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 무작위로 연구 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 연구 그룹(n=100)은 14일 동안 Saccharomyces boulardii 단일 요법을 시작으로 2단계 치료로 나뉘고, 약물 중단 4주 후에도 재검사에서 여전히 양성인 환자는 비스무트 4중 요법을 계속합니다. 대조군(n=100)은 4주 동안 위약과 항생제를 일체 투여하지 않고 관찰하였으며, 4주 후에도 재검사에서 여전히 양성인 경우 비스무스 4제 요법을 지속하였다. 치료 중 환자의 제균율과 부작용 발생을 관찰합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
106
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성별 불문
- Hp 감염 진단을 받은 환자
- Hp 감염 치료에 실패한 환자
- 지난 2주 동안 제산제(PPI 또는 H2 차단제)를 복용하지 않음
- 지난 4주 동안 항생제 및/또는 비스무트를 사용하지 않은 사람
- 이 임상 시험을 이해하고 기꺼이 참여하며 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 약물 알레르기 병력이 있는 사람
- 심각한 심장, 간, 폐 및 신장 기능 부전이 있는 사람
- 최근 위장관 출혈, 폐색, 천공, 종양 및 기타 심각한 위장관 질환의 병력이 있는 사람
- 정신질환자, 정상적으로 표현할 수 없는 심리적 장애
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 가까운 장래에 자녀를 가질 계획인 사람.
- 임상시험에 적합하지 않은 자 및 협력할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: I 단계의 그룹 1
14일 요법: Saccharomyces boulardii.
500mg b.i.d
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사카로마이세스 보울라디: 0.25g * 6, 프랑스 백과 사전 제약 공장에서 생산
다른 이름들:
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간섭 없음: I 단계의 그룹 2
치료 한 달 전에 관찰하십시오.
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다른: 2단계
14일 요법: 일라프라졸.
5mg b.i.d 독시사이클린.
0.1g b.i.d 푸라졸리돈.
0.1g b.i.d 콜로이드 비스무트 타르트레이트 .
220mg b.i.d
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일라프라졸: 5mg*6, Livzon Pharmaceutical Group Inc에서 생산 독시사이클린: 0.1g * 10, Jiangsu Yongxin Ltd. 제품 푸라졸리돈: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD에서 생산한 0.1g*100 콜로이드 비스무트 주석산염: 55 mg * 36, Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD 생산
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H. pylori 감염의 박멸률
기간: 방문 기간 2(42±3일)
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13C-우레아 호흡 검사(13C-UBT) 또는 14C-우레아 호흡 검사(14C-UBT)로 평가합니다.
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방문 기간 2(42±3일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 방문기간 1(14일±1일), 방문기간 2(28±1일)
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전화 및 위장병 클리닉에서 환자의 이상 반응 추적
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방문기간 1(14일±1일), 방문기간 2(28±1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- xucanxia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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