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ヘリコバクター・ピロリ菌の救出療法の前の前処理としてのサッカロミセス・ブラウディ

2022年5月22日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University

胃腸の準備とヘリコバクター ピロリ救出療法の前治療としてのサッカロミセス ブラウディの有効性

薬物耐性率の増加は、多くの場合、根絶の失敗と救済療法の必要性につながり、新しい救済療法レジメンを探索することは非常に重要です。 この研究では、Saccharomyces boulardii (S.boulardii) 単独によるヘリコバクター ピロリ (H.pylori) のレスキュー治療の有効性を観察しました。 試験の主な結果は除菌率であり、副次的な結果は有害事象の発生率でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: ヘリコバクター ピロリ (H.pylori) 感染は、慢性胃炎、消化性潰瘍、MALT リンパ腫、胃癌、およびその他の胃腸疾患を引き起こす一般的な細菌感染症です。 中国の人口の約 50% が有病率を持つグループ 1 の生物学的発がん物質として分類されています。 近年、抗生物質の大量使用、患者のコンプライアンスの悪さ、不規則な薬物使用により、薬物に関連する副作用が増加し、抗生物質耐性菌の発生や難治性のヘリコバクター・ピロリ感染の緩やかな増加につながっています。研究者らは、ピロリ菌に対する安全で効果的かつ簡単な治療法を模索してきました。

方法: 患者は中南大学翔雅第三病院消化器科の出身である。 インフォームドコンセントを得た後、患者はランダムに研究グループと対照グループに分けられます。 研究グループ (n=100) は 2 段階の治療に分けられ、14 日間の Saccharomyces boulardii 単剤療法から開始します。4 週間の投薬中止後の再検査で依然として陽性反応が得られた患者は、ビスマス 4 剤療法を継続します。 対照群（n=100）については、胃薬も抗生物質も投与せずに患者を4週間観察し、4週間後の再検査でも陽性だった患者はビスマス4剤療法を継続した。 私たちは患者の除菌率と治療中の副作用の発生を観察します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで、男女問わず
  2. HP感染症と診断された患者
  3. HP感染症の治療に失敗した患者
  4. 過去2週間以内に胃酸抑制薬（PPIまたはH2ブロッカー）を服用していない
  5. 過去4週間以内に抗生物質やビスマスを使用していない人
  6. この臨床試験を理解し、参加する意思があり、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供すること。

除外基準:

  1. 薬物アレルギーの既往歴のある方
  2. 重度の心不全、肝臓不全、肺不全、腎不全のある人
  3. 最近、胃腸出血、閉塞、穿孔、腫瘍、その他の重篤な器質性疾患の既往歴のある方
  4. 精神疾患、正常に表現できない精神障害のある方
  5. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または近い将来出産を予定している人。
  6. 治験に不向きな方、協力できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステージIのグループ1
14日間療法：Saccharomyces boulardii。 500mg 1日2回
薬：サッカロミセス ブラウディ 250 MG

サッカロミセス・ブラウディ:

0.25g*6、フランス百科事典製薬工場製

他の名前：
  • ステージIの治療薬
介入なし：ステージIのグループ2
治療の1ヶ月前から様子を見てください
他の：ステージ2
14日間の治療法：イラプラゾール。 ドキシサイクリン5mg 1日2回。 フラゾリドン 1 日あたり 0.1g。 コロイド状酒石酸ビスマス 0.1g（1日2回）。 220mg 1日2回
薬：イラプラゾール。ドキシサイクリン。フラゾリドン。コロイド状酒石酸ビスマス

イラプラゾール:

5mg*6、リブゾン・ファーマシューティカル・グループ社製

ドキシサイクリン:

0.1 g * 10、江蘇永信有限公司製

フラゾリドン:

0.1g*100 天津利盛製薬株式会社製

コロイド状酒石酸ビスマス:

55mg * 36、山西省新宝源製薬株式会社製

他の名前：
  • II期の治療薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌感染の除菌率
時間枠：訪問期間 2 (42 ± 3 日目)
13C-尿素呼気検査 (13C-UBT) または 14C-尿素呼気検査 (14C-UBT) によって評価されます。
訪問期間 2 (42 ± 3 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：来院期間1（14日目±1日目）、来院期間2（28日目±1日目）
電話および消化器内科クリニックでの患者の副作用のフォローアップ
来院期間1（14日目±1日目）、来院期間2（28日目±1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • xucanxia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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