만성 간질환 환자의 혈소판감소증 치료에 대한 rhTPO의 임상 Ib상 연구

포함 기준:

• 성별: 남녀 구분은 없습니다.
• 18세부터 75세까지.
• 만성 간질환으로 생검/영상으로 진단된 간경변증으로 Child-Pugh 분류는 A와 B입니다. 일시적인 탄성촬영 기술로 진단된 간경변증 환자도 이 그룹에 포함될 수 있습니다.
• 기준 혈소판 수치: 30×10^9/L≤혈소판 수<75×10^9/L.
• 간 기능 ALT 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)≤5×ULN, 총 빌리루빈≤1.5×ULN, 혈액 크레아티닌≤1.5×ULN.
• 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있으며 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 본 제품의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
• 약물에 의한 간손상으로 인한 간경변증 환자.
• 비장 절제술 또는 간 이식의 병력이 있는 자.
• 심혈관계 질환, 혈액계 질환, 신경계 질환 환자를 포함하여 간 이외의 장기 또는 계통의 심각한 질환을 앓거나 현재 앓고 있거나 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 질환을 앓고 있는 자.
• 현재 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 종양을 앓고 있습니다.
• 간부전으로 명확히 진단된 자.
• 간성 뇌병증, 난치성 복수, 상부 위장관 출혈 등 심각한 합병증을 동반한 간경변.
• 재생불량성 빈혈, 골수이형성 증후군, 골수섬유화증 등 만성 간질환 및 간경변증을 제외한 혈소판 감소 및/또는 혈소판 기능 이상을 유발할 수 있는 질병을 앓은 적이 있거나 현재 앓고 있는 사람.
• 과거에 경정맥을 통해 간내 문맥전신 단락술을 받은 적이 있는 자.
• 투여 전 28일 이내에 문맥 혈전증의 존재를 나타내는 도플러 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 기타 영상 검사.
• 투여 치료 전 7일 이내에 헤파린, 와파린, 비스테로이드성 항염증제, 아스피린, 베라파밀, 티클로피딘 또는 당단백질 IIb/IIIa 길항제(예: 티로피반)를 사용하십시오.
• 인터페론은 투여 전 14일 이내에 사용되었습니다.
• 농축 적혈구 수혈을 제외하고 투여 전 14일 이내에 혈소판 수혈을 받았거나 혈소판 함유 혈액제제를 사용한 자.
• 투약 전 28일 이내에 혈소판 증가 요법을 받은 적이 있는 자(리커쥔, 카페산정 및/또는 혈소판 기능 증가 기능이 있는 특정 한약 또는 한약의 혈소판 증가 기능은 14일 이내에 허용될 수 있습니다. 일), rhTPO를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 투여 전에 수행된 다른 연구 약물 치료 또는 장치 연구 치료를 중단한 후 28일 이내.
• 현재 WHO ≥ 등급 2 활동성 출혈이 있는 환자 또는 지난 2주 동안 활동성 출혈이 있는 환자가 있습니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 Treponema pallidum 항체 양성.
• 효과적으로 통제할 수 없는 중증 감염과 결합됩니다(만성 B형 간염 및 만성 C형 간염 제외).
• 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않았습니다. 여성 피험자는 스크리닝 기간 동안 양성 혈액 임신 검사를 받았습니다. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 3개월 이내에 임신 계획이 있었던 여성.
• 피험자의 이해, 의사소통 및 협력만으로는 연구가 프로토콜에 따라 수행될 것임을 보장할 수 없습니다.
• 연구자는 피험자가 다른 이유로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.