Uno studio clinico di fase Ib per rhTPO nel trattamento della trombocitopenia in pazienti con malattia epatica cronica

Criterio di inclusione:

• Genere: non c'è limite a uomini e donne.
• Dai 18 ai 75 anni.
• Cirrosi epatica diagnosticata mediante biopsia/imaging dovuta a malattia epatica cronica e la classificazione Child-Pugh è A e B. Possono essere inclusi nel gruppo anche i pazienti con cirrosi epatica diagnosticata mediante tecnologia di elastografia transitoria.
• Livello piastrinico al basale: 30×10^9/L≤conta piastrinica<75×10^9/L.
• Funzionalità epatica ALT e aspartato aminotransferasi (AST)≤5×ULN, bilirubina totale≤1,5×ULN, creatinina ematica≤1,5×ULN.
• In grado di comprendere ed essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Coloro che sono noti per essere allergici a qualsiasi componente di questo prodotto.
• Pazienti con cirrosi epatica causata da danno epatico indotto da farmaci.
• Quelli con una storia di splenectomia o trapianto di fegato.
• Precedentemente o attualmente affetti da gravi malattie di qualsiasi organo o sistema diverso dal fegato, comprese malattie cardiovascolari, malattie del sistema sanguigno e pazienti con malattie del sistema nervoso, nonché qualsiasi altra malattia giudicata dallo sperimentatore non idonea a partecipare a questo studio.
• Attualmente soffre di tumori maligni, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche.
• Coloro che sono chiaramente diagnosticati come insufficienza epatica.
• Cirrosi epatica con gravi complicanze, tra cui: encefalopatia epatica, ascite refrattaria, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ecc.;.
• Persone che hanno precedentemente o stanno attualmente soffrendo di qualsiasi malattia che può portare a una conta piastrinica ridotta e/o a una funzione piastrinica anormale, ad eccezione di malattie epatiche croniche e cirrosi, tra cui anemia aplastica, sindrome mielodisplastica, mielofibrosi, ecc.
• Coloro che hanno subito in passato uno shunt portosistemico intraepatico attraverso la vena giugulare.
• Ecografia Doppler, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e altri esami di imaging che indicano la presenza di trombosi della vena porta entro 28 giorni prima della somministrazione.
• Utilizzare eparina, warfarin, farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, verapamil e ticlopidina o antagonista della glicoproteina IIb/IIIa (come il tirofiban) entro 7 giorni prima della somministrazione del trattamento.
• L'interferone è stato utilizzato nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
• Hanno ricevuto trasfusioni di piastrine o hanno utilizzato prodotti sanguigni contenenti piastrine entro 14 giorni prima della somministrazione, ad eccezione della trasfusione di globuli rossi concentrati.
• Coloro che hanno ricevuto una terapia di aumento delle piastrine nei 28 giorni precedenti la somministrazione (la funzione di aumento delle piastrine di Li Kejun, compresse di acido caffeico e/o alcuni medicinali cinesi o medicinali brevettati cinesi che hanno la funzione di aumentare la funzione piastrinica possono essere accettati entro 14 giorni), incluso ma non limitato a rhTPO.
• Non più di 28 giorni dopo la cessazione di altri trattamenti farmacologici di ricerca o trattamenti di ricerca di dispositivi effettuati prima della somministrazione.
• Attualmente ci sono pazienti con sanguinamento attivo WHO ≥ Grado 2 o quelli con sanguinamento attivo nelle ultime 2 settimane.
• Virus dell'immunodeficienza umana noto positivo o positivo agli anticorpi del Treponema pallidum.
• In combinazione con infezioni gravi che non possono essere controllate efficacemente (ad eccezione dell'epatite cronica B e dell'epatite cronica C).
• I soggetti non hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova. I soggetti di sesso femminile hanno avuto un test di gravidanza del sangue positivo durante il periodo di screening; donne che erano incinte o che allattavano o avevano piani di gravidanza entro 3 mesi.
• La comprensione, la comunicazione e la collaborazione dei soggetti non sono sufficienti a garantire che la ricerca si svolga secondo il protocollo.
• Il ricercatore ritiene che i soggetti non siano idonei a partecipare a questo studio per altri motivi.