SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 입원 환자의 올로키주맙 요법 결과 연구 (ROCOVI)
2023년 1월 18일 업데이트: R-Pharm
SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 입원 환자의 올로키주맙 요법 결과에 대한 다기관 비간섭 후향적 코호트 연구
연구 목적은 실제 임상 실습 환경에서 입원 환자의 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)의 복합 요법 내에서 올로키주맙을 사용한 요법의 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 환자의 특성, 질병 진행, 올로키주맙 요법의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 중증급성호흡기증후군 치료를 위한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 핵산(RNA) 실험실 검사에서 양성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성으로 여러 러시아 연방 도시의 병원에 입원한 환자에 대한 다기관 후향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 병원 임상 관행에 따라 진단 및 치료 절차를 거친 COVID-19 환자의 1차 의료 문서 정보를 사용합니다. 올로키주맙 안전성을 평가하고 질병의 다른 치료법, 과정 및 결과를 조사하기 위해 임상 및 실험실 데이터를 수집하고 분석합니다.
이 연구의 일부로 추가 검사나 의학적 절차는 수행되지 않습니다. 프로토콜에 따라 수집된 데이터를 사용할 수 없거나 수집되지 않은 경우 데이터가 부족한 것으로 간주됩니다.
프로젝트 참여를 계획하고 있는 임상 현장에서 포함/제외 기준을 충족하는 환자의 기록 수에 대한 예비 평가 결과에 따라 연구에 3000명 이하의 환자를 포함할 계획이며 이 중 약 1500명은 주요 그룹(올로키주맙 요법을 받음), 1500명이 비교 그룹에 속합니다. 일반 인구 (그룹 내 환자의 초기 특성에 상당한 차이가있는 경우 통계적 방법을 사용하여 균형을 고려하는 것을 포함) 및 다음을 고려하여 형성된 쌍에서 선택된 하위 집단에서 분석을 수행 할 계획입니다. 개별 특성에 따른 환자의 비교 가능성. 전체적으로 최소 200쌍을 형성할 계획입니다(또는 포함된 모집단이 매우 유사할 경우 그 이상). 러시아 연방 도시에 있는 여러 클리닉(10명 이하)의 참여는 연구를 위한 충분한 인구를 보장할 것으로 예상됩니다.
각 입원 환자의 데이터 수집 기간은 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 입원 기간과 동일합니다. 환자의 데이터 수집은 퇴원일을 포함하여 입원 기간 동안 이루어집니다(치료 결과 또는 치사 결과). 1차 연구 변수는 21일의 관찰 기간 동안 정의되었습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
3087
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
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Moscow, 러시아 연방, 105187
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
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Tver, 러시아 연방, 170036
- State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
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The Republic Of Bashkortostan
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Ufa, The Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 병원 내 치료를 받은 SARS-CoV-2로 인한 감염이 있는 18세 이상의 남성과 여성을 등록합니다.
연구 모집단에는 2020년 6월 이후 병원에 입원한 모든 환자가 포함되며, 수집 및 분석된 데이터로 포함/제외 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 진단 확인(바이러스 리보핵산 중합효소 연쇄반응(RNA PCR) 검사 사용).
- COVID-19 치료를 위한 병원 입원.
- 영상 소견(흉부 X-레이, 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT))에 기반한 침윤성 폐 변화.
아래 2개 이상의 징후를 포함하는 선제적 항염증 요법(PAT)에 대한 적응증:
- 혈중 산소포화도 감소 SpO2 ≤ 97%
- C 반응성 단백질(CRP) > 15mg/L
- 최소 3일 동안 체온 > 37.5 °C
- 백혈구 수 < 4.0 x 10^9/L
- 절대 림프구 수 < 2.0 x 10^9/L.
- Olokizumab 요법 - 테스트 그룹용.
- 원본 의료 문서에는 연구에 필요한 정보가 포함되어 있습니다(일부 혈청 화학 값에 대한 데이터가 부족하거나 불완전할 수 있음: D-다이머, 페리틴, IL-6, 프로칼시토닌).
제외 기준:
- 환자의 특성 및 치료에 대한 정보가 부족합니다.
- SARS-CoV-2 감염에 대한 문서화된 확인이 부족합니다.
- 대조군은 입원 첫날부터 또는 시험군은 올로키주맙 투여 전 기계적 환기(MV) 시작.
- 입원 전 전신 코르티코스테로이드, IL-6, 기타 면역억제제 또는 면역글로불린 투여.
- PAT에 대한 적응증 부족
- 올로키주맙, 기타 인터루킨(IL)(인터루킨-1 및 인터루킨-17) 억제제 및 야누스-키나제 억제제의 투여 - 비교군에 대해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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올로키주맙 치료군
표준 요법 외에 올로키주맙 주사를 받은 SARS-CoV-2로 인한 감염이 있는 피험자.
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일상적인 임상 실습의 일환으로 투여 경로, 용량 및 빈도를 포함하여 올로키주맙 복용에 대한 세부 사항은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 등록됩니다.
표준 치료(올로키주맙, 기타 인터루킨(IL)(인터루킨-1 및 인터루킨-17) 억제제 및 야누스-키나제 억제제 투여 제외.
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표준 치료군
단클론 항체(mAbs) 없이 표준 요법을 받은 SARS-CoV-2로 인한 감염이 있는 피험자.
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표준 치료(올로키주맙, 기타 인터루킨(IL)(인터루킨-1 및 인터루킨-17) 억제제 및 야누스-키나제 억제제 투여 제외.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 이유로든 입원 중 사망한 환자의 비율
기간: 최대 21일
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각 치료군에서 어떤 이유로든 입원 중 사망한 환자의 비율
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최대 21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19로 인해 기계 환기 또는 집중 치료실(ICU)로 이송이 필요하거나 입원 중 사망한 환자의 비율
기간: 21일까지
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COVID-19로 인해 입원 중 기계 환기 또는 ICU로 이송이 필요하거나 올로키주맙 요법 후 사망한 환자의 비율.
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21일까지
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ICU로 이송이 필요한 환자의 비율
기간: 21일까지
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각 치료군에서 ICU로 이송이 필요한 환자의 비율
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21일까지
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새로운 유형의 산소 지원 및 침습적 기계 환기(MV)로의 전환이 필요한 환자의 비율
기간: 21일까지
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새로운 유형의 산소 지원으로의 이전은 보다 심각한 유형의 산소 지원으로의 이전을 의미합니다(처음에 산소 지원이 없었던 환자에게 저전류 산소 지정, 저유량 산소 요법에서 고유량 비 -침습적 또는 침습적 환기, 고유량 산소 요법에서 비침습적 또는 침습적 환기로, 비침습적에서 침습적 환기로).
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21일까지
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전체 입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 21일
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치료군별 전체 입원기간(일)
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입원에서 퇴원까지 최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CL04041090
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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