Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af resultaterne af Olokizumab-terapi hos indlagte patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion (ROCOVI)

18. januar 2023 opdateret af: R-Pharm

Multicenter ikke-interventionel retrospektiv kohorteundersøgelse af resultaterne af Olokizumab-terapi hos indlagte patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion

Formålet med undersøgelsen er at vurdere resultaterne af terapi med olokizumab inden for kompleks terapi af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos indlagte patienter i reel klinisk praksis. Studiet undersøger patienternes karakteristika, sygdomsprogression og effektivitet og sikkerhed af olokizumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter retrospektiv kohorteundersøgelse af patienter indlagt på hospitaler i forskellige byer i den russiske føderation med positivt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nukleinsyre (RNA) laboratorietest til behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom. Undersøgelsen anvender information fra primær medicinsk dokumentation af COVID-19-patienter, der har gennemgået diagnostiske og terapeutiske procedurer i overensstemmelse med hospitalets kliniske praksis. Kliniske data og laboratoriedata indsamles og analyseres for at vurdere olokizumabs sikkerhed, undersøge andre behandlinger, forløb og udfald af sygdommen.

Der vil ikke blive foretaget yderligere tests eller medicinske procedurer som en del af denne undersøgelse. Hvis nogen data indsamlet under protokollen ikke er tilgængelige eller ikke indsamles, vil de anses for at mangle.

Baseret på resultaterne af den foreløbige vurdering af antallet af journaler fra de patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne på de kliniske steder, der planlægger at deltage i projektet, er det planlagt at inkludere højst 3000 patienter i undersøgelsen, hvoraf omkring 1500 er i undersøgelsen. hovedgruppen (modtog olokizumab-behandling), og 1500 er i sammenligningsgruppen. Det er planlagt at udføre en analyse i den generelle befolkning (herunder under hensyntagen til dens afbalancering ved hjælp af statistiske metoder, i tilfælde af signifikante forskelle i de oprindelige karakteristika for patienter i grupper), såvel som i en subpopulation udvalgt fra par dannet under hensyntagen til patienternes sammenlignelighed efter individuelle karakteristika. I alt er det planlagt at danne mindst 200 par (eller flere, hvis den inkluderede population er meget sammenlignelig). Deltagelse af flere klinikker i Ruslands byer (ikke mere end 10 citater) forventes at sikre tilstrækkelig befolkning til undersøgelsen.

Dataindsamlingsperioden for hver indlagt patient svarer til en indlæggelsesperiode for behandling af SARS-CoV-2-infektion. Dataindsamling af patienter vil blive foretaget under hospitalsophold, herunder udskrivelsesdagen (behandlingsudfald eller dødeligt udfald). De primære undersøgelsesvariabler blev defineret i løbet af en 21-dages observationsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3087

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105187
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inddrager mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år med infektion forårsaget af SARS-CoV-2, som modtog behandling på hospitalet. Undersøgelsespopulationen omfatter alle patienter, der er indlagt siden juni 2020, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier med deres data indsamlet og analyseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af SARS-CoV-2 (ved hjælp af virus ribonukleinsyre polymerase kædereaktion (RNA PCR) test).
  • Hospitalsindlæggelse for COVID-19-behandling.
  • Infiltrative lungeforandringer baseret på billeddiagnostiske fund (thorax røntgen, thorax computertomografi (CT)).

  • Indikationer for forebyggende antiinflammatorisk terapi (PAT), herunder to eller flere tegn nedenfor:

    • reduceret iltmætning af blodet SpO2 ≤ 97 %
    • C-reaktivt protein (CRP) > 15 mg/L
    • kropstemperatur > 37,5 °C i mindst 3 dage
    • antal hvide blodlegemer < 4,0 x 10^9/L
    • absolut lymfocyttal < 2,0 x 10^9/L.
  • Olokizumab terapi - til testgruppen.
  • Medicinske kildedokumenter indeholder de oplysninger, der kræves til undersøgelsen (manglende eller ufuldstændige data om nogle serumkemiværdier er tilladt: D-dimer, ferritin, IL-6, procalcitonin).

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig information om patientens karakteristika og terapi.
  • Manglende dokumenteret bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion.
  • Påbegyndelse af mekanisk ventilation (MV) fra første indlæggelsesdag i kontrolgruppen eller før administration af olokizumab i testgruppen.
  • Administration af systemiske kortikosteroider, IL-6, andre immunsuppressiva eller immunglobuliner før hospitalsindlæggelse.
  • Manglende indikationer for PAT
  • Administration af olokizumab, andre interleukin (IL) (interleukin-1 og interleukin-17) hæmmere og Janus-kinase hæmmere - for sammenligningsgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Olokizumab behandlingsgruppe
Personer med infektion forårsaget af SARS-CoV-2, som modtog olokizumab-injektion ud over standardbehandlingen.
Medicin: Olokizumab
Oplysningerne om indtagelse af olokizumab, herunder dets administrationsvej, dosis og hyppighed af indtagelse af lægemidlet som en del af rutinemæssig klinisk praksis, vil blive registreret i de elektroniske case report formularer (eCRF'er).
Medicin: Standard terapi
Standardbehandling (eksklusive administration af olokizumab, andre interleukin (IL) (interleukin-1 og interleukin-17) hæmmere og Janus-kinase hæmmere.
Standard behandlingsgruppe
Personer med infektion forårsaget af SARS-CoV-2, som modtog standardbehandlingen uden monoklonale antistoffer (mAbs).
Medicin: Standard terapi
Standardbehandling (eksklusive administration af olokizumab, andre interleukin (IL) (interleukin-1 og interleukin-17) hæmmere og Janus-kinase hæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der døde under hospitalsindlæggelse af en eller anden årsag
Tidsramme: op til 21 dage
Procentdelen af ​​patienter, der døde under hospitalsindlæggelse af en eller anden årsag i hver terapigruppe
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der krævede mekanisk ventilation eller overførsel til intensivafdeling (ICU), eller som døde under hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: op til dag 21
Procentdelen af ​​patienter, der krævede mekanisk ventilation eller overførsel til intensivafdeling, eller som døde efter olokizumab-behandling under hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19.
op til dag 21
Procentdelen af ​​patienter, der krævede overførsel til intensivafdeling
Tidsramme: op til dag 21
Procentdelen af ​​patienter, der krævede overførsel til intensivafdeling i hver terapigruppe
op til dag 21
Procentdelen af ​​patienter, der krævede overførsel til en ny type iltstøtte og til en invasiv mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: op til dag 21
Overførslen til en ny type iltstøtte betyder overførslen til en mere alvorlig type iltstøtte (udnævnelse af lavstrøms ilt til patienter, der oprindeligt var uden iltstøtte; overførsel fra lavstrøms iltbehandling til højstrøms, ikke -invasiv eller invasiv ventilation; fra højflow iltbehandling til ikke-invasiv eller invasiv ventilation; fra non-invasiv til invasiv ventilation).
op til dag 21
Samlet indlæggelsesperiode
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 21 dage
Samlet varighed af indlæggelsesperioden i hver terapigruppe (i dage)
fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
R-Pharm

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Data Management 365
Almedis LLC
ScienceFiles LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL04041090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger