제1형 신경섬유종증 소아의 임상 최면 및 가정 혈압 모니터링
제1형 신경섬유종증 환아의 가정혈압측정과 임상최면의 타당성 및 비교연구
이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 첫 번째는 신경섬유종증 1형(NF1) 진단을 받은 어린이와 가족이 집에서 혈압(BP) 모니터를 사용하는 것이 가능하고 신뢰할 수 있는지 확인하는 것입니다.
두 번째는 표준 지침을 사용하거나 임상 최면 스크립트를 사용하여 아동의 측정된 가정 혈압 사이에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 이는 무작위 대조군 시험 설계에 의해 결정됩니다.
표준 및 최면 홈 BP는 클리닉에서 훈련된 의료 전문가가 측정한 BP의 황금 표준 측정과 비교됩니다.
참여하는 어린이는 의료 전문가와 함께 클리닉 기반 BP를 완료한 다음 표준 가정 BP 측정 또는 BP 측정 전에 최면 스크립트를 사용하여 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신경섬유종증 유형 1(NF1)은 2,500명 중 1명 또는 호주인 10,000명에 영향을 미치는 희귀한 상염색체 우성 유전 질환입니다. NF1은 몸 전체의 여러 시스템에 영향을 미칩니다. 일반 인구에서 소아청소년의 고혈압(HTN) 유병률은 약 3.5%입니다. NF1 진단을 받은 어린이와 청소년은 HTN 발생률이 증가하고 6.1%에서 12%로 높은 것으로 보고되었습니다. 이는 일반 인구보다 2배 이상 높은 수치다.
환자의 연간 혈압 기록 권장 사항에 대한 임상적 준수 여부는 감사되지 않았습니다. 저자의 일화적인 경험은 대부분의 어린이가 연간 혈압(BP) 측정을 하지 않는다는 것입니다. COVID-19 팬데믹 이후 원격 의료 활용이 증가함에 따라 어린이와 가족은 원격 의료보다 상담을 선호하기 때문에 상당한 기간 동안 직접 검토되지 않을 수 있습니다. 그 결과, 소아는 연간 혈압 측정을 놓칠 수 있습니다. NF1 진단을 받은 젊은 사람들은 HTN의 위험이 두 배이므로 매년 혈압 측정이 필수적입니다.
American Academy Paediatrics 가이드라인은 진정한 BP 판독을 보장하기 위한 BP 측정에 대한 모범 사례를 설명합니다. 측정 전 3-5분 동안 아이를 조용한 방에 앉아 등을 받치고 발을 바닥에 대지 않은 상태로 두어야 합니다. 올바른 크기의 커프를 사용하여 오른쪽 팔에서 혈압을 측정해야 합니다. 이것은 숙련된 임상의가 완료해야 합니다. 이 연구의 일환으로 모든 참가자는 모집일에 클리닉 기반 BP에서 수동 혈압계를 사용하게 됩니다.
이 연구의 주요 목표 중 하나는 가정 혈압 모니터링을 사용하여 NF1이 있는 어린이의 고혈압을 선별하는 것이 가능한지 확인하는 것입니다.
임상 최면은 환자의 절차적 불안, 괴로움 및 불편함을 줄이기 위한 비약리학적 기술로 사용됩니다. 최면 스크립트는 중재방사선 시술을 받는 성인 환자의 통증과 불안을 줄이기 위한 비약물학적 부속물로 성공적으로 사용되어 최면 기술의 이점이 훈련이나 준비가 거의 또는 전혀 없는 환자에게 접근할 수 있음을 보여줍니다. 또한 최면 전문가가 아닌 의료 종사자도 대본을 효과적으로 전달하도록 훈련받을 수 있습니다.
집에서 혈압을 측정하는 동안 사용되는 최면 스크립트가 아이를 진정시키고 그에 상응하는 클리닉 혈압 측정을 가능하게 한다면 최면 스크립트와 가정 혈압 모니터링은 Royal Children's Hospital에서 더 많이 적용될 수 있습니다.
따라서 연구의 두 번째 목적은 표준 가정 혈압 측정과 비교하거나 가정 혈압 측정 전에 진정 최면 스크립트를 활용하여 어린이의 혈압 측정에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 이것은 숙련된 전문가가 완료한 골드 표준 클리닉 기반 BP 측정과 비교됩니다. 어린이 불안 미터 척도(CAM-S)를 사용하여 어린이가 보고한 불안 수준은 모든 BP 측정 후 측정됩니다. 또한 가정 혈압 모니터링 과정에 대한 가족의 인식도 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP
- 전화번호: +61 3 9345 4293
- 이메일: gabriel.dabscheck@rch.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Jessie Mackay, BPhty
- 전화번호: 0414711336
- 이메일: jessie.mackay@mcri.edu.au
연구 장소
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Murdoch Children's Research Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 5세에서 18세 사이입니다.
- 신경섬유종증 1형(NF1) 진단을 받았고 의사의 확인을 받았으며 보통 호주 멜버른에 있는 The Royal Children's Hospital(RCH)의 NF 클리닉에 다닙니다. 알려진 신장 및 심장 질환이 있는 어린이를 포함합니다.
- 빅토리아 주 거주지 및 거주지 우편 주소.
- 아이는 집에서 10-15분 동안 조용히 앉아 혈압 평가를 완료할 수 있습니다.
- 서명하고 날짜를 기입한 참가자 및/또는 부모 보호자 정보 및 동의 양식을 제공하거나 사전 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
- 포괄적인 다양한 스터디 그룹을 위해 통역이 필요한 부모/보호자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 사내 통역사 서비스만 포함될 수 있으며,
제외 기준:
- 임상적으로 심각한 인지 장애 또는 주의력 장애가 있어 15분 동안 의자에 앉을 수 없습니다.
- 이전 검사에서 고혈압이 확인됨
- 통역사가 필요하고 BP 및 심박수(HR) 값을 독립적으로 온라인에 업로드할 수 없는 부모/간병인은 연구에서 제외됩니다.
- 통역사가 필요한 부모/보호자이지만 전화 통역 서비스와 같이 대면 약속 시간에는 통역사가 참석하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1: 집에서 표준 혈압 측정
집에서 표준 가정 혈압 측정
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가정용 혈압계를 이용한 혈압 측정
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실험적: 그룹 2. 가정 혈압 측정 전 최면 스크립트
참가자는 표준 가정 혈압 측정 전에 미리 녹음된 최면 스크립트(약 5분 길이)를 듣습니다.
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표준 가정 혈압 측정 전에 사용되는 사전 기록된 임상 최면 스크립트(약 5분 길이).
임상 최면은 환자의 절차적 불안, 괴로움 및 불편함을 줄이기 위한 비약리학적 기술로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Day 1. 클리닉 기반 수동 혈압계 혈압 측정
기간: Day 1. 진료 예약 접수일
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숙련된 전문가가 수동 혈압계를 사용하여 세 가지 수축기/이완기 판독값(mmHg)을 측정합니다.
진정한 BP 판독을 보장하기 위해 혈압(BP) 측정을 위한 모범 사례에 대한 American Academy Pediatrics 지침을 따릅니다.
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Day 1. 진료 예약 접수일
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Day 1. 클리닉 기반 자동 오실로미터 혈압 측정
기간: Day 1. 진료 예약 접수일
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훈련된 전문가가 자동 오실로미터 BP 모니터를 사용하여 수축기/이완기 판독값(mmHg) 1회 판독 - 진정한 혈압 판독을 보장하기 위해 혈압(BP) 측정을 위한 모범 사례에 대한 American Academy Pediatrics 지침을 따릅니다.
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Day 1. 진료 예약 접수일
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Day 2 홈 자동 오실로미터 혈압 측정
기간: 집에서 2일차
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자동 홈 오실로미터 BP 모니터 측정을 사용하여 수축기/이완기(mmHg) 홈 혈압(BP) 판독값(한 번만)을 매일 측정합니다.
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집에서 2일차
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Day 3 홈 자동 오실로미터 혈압 측정
기간: 집에서 3일차
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자동 홈 오실로미터 BP 모니터 측정을 사용하여 수축기/이완기(mmHg) 홈 혈압(BP) 판독값(한 번만)을 매일 측정합니다.
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집에서 3일차
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4일차 홈 자동 오실로미터 혈압 측정
기간: 4일차 집에서
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자동 홈 오실로미터 BP 모니터 측정을 사용하여 수축기/이완기(mmHg) 홈 혈압(BP) 판독값(한 번만)을 매일 측정합니다.
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4일차 집에서
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차. 클리닉 기반 아동 불안 측정기(CAM-S)
기간: 진료소의 Day1
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CAM-S(Children's Anxiety Meter Scale)를 사용하여 BP 측정을 완료할 때 임상에서 참가자가 보고한 불안 상태를 측정합니다. CAM-S는 환자가 보고한 불안 상태 측정입니다. 수직 아날로그 스케일에서 0-10으로 코딩됩니다. 0 = 차분함, 초조하거나 걱정하지 않음 10 = 매우 초조하고 걱정됨 |
진료소의 Day1
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2일, 3일 및 4일 일일 어린이 불안 측정기 척도(CAM-S) 점수
기간: 2, 3, 4일째는 매일 집에서.
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어린이 불안 미터 척도(CAM-S)를 사용하여 집에서 BP 측정을 완료할 때 참가자의 일일 측정은 불안 상태를 보고했습니다. CAM-S는 환자가 보고한 불안 상태 측정입니다. 수직 아날로그 스케일에서 0-10으로 코딩됩니다. 0 = 차분함, 초조하거나 걱정하지 않음 10 = 매우 초조하고 걱정됨 |
2, 3, 4일째는 매일 집에서.
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2일차 어린이 불안 측정기(CAM-S) 점수
기간: 집에서 2일차.
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어린이 불안 미터 척도(CAM-S)를 사용하여 집에서 BP 측정을 완료할 때 참가자의 일일 측정은 불안 상태를 보고했습니다. CAM-S는 환자가 보고한 불안 상태 측정입니다. 수직 아날로그 스케일에서 0-10으로 코딩됩니다. 0 = 차분함, 초조하거나 걱정하지 않음 10 = 매우 초조하고 걱정됨 |
집에서 2일차.
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3일차 일일 아동 불안 측정기(CAM-S) 점수
기간: 집에서 3일차.
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어린이 불안 미터 척도(CAM-S)를 사용하여 집에서 BP 측정을 완료할 때 참가자의 일일 측정은 불안 상태를 보고했습니다. CAM-S는 환자가 보고한 불안 상태 측정입니다. 수직 아날로그 스케일에서 0-10으로 코딩됩니다. 0 = 차분함, 초조하거나 걱정하지 않음 10 = 매우 초조하고 걱정됨 |
집에서 3일차.
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4일차 어린이 불안 측정기 척도(CAM-S) 점수
기간: 4일차 집에서.
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어린이 불안 미터 척도(CAM-S)를 사용하여 집에서 BP 측정을 완료할 때 참가자의 일일 측정은 불안 상태를 보고했습니다. CAM-S는 환자가 보고한 불안 상태 측정입니다. 수직 아날로그 스케일에서 0-10으로 코딩됩니다. 0 = 차분함, 초조하거나 걱정하지 않음 10 = 매우 초조하고 걱정됨 |
4일차 집에서.
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4일차, 부모/보호자 인식에 대한 연구 특정 조사
기간: 4일차만
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특정 설문 조사를 연구하십시오. 리커트 척도는 가정 혈압 모니터 사용의 용이성, 병원 약속에 참석하는 것과 비교하여 측정을 완료하기 위한 적시성 및 가족 생활에 대한 간섭, 장비 수령 및 반환의 용이성, 병원 약속에 참석하기 위한 재정적 비용으로 부모/간병인의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 데이터는 리커트 척도에서 긍정적으로 응답한 부모/보호자의 비율로 각 항목에 대해 개별적으로 보고되며 점수가 높을수록 덜 호의적인 응답을 나타냅니다. |
4일차만
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Dabscheck, MBBS FRACP, Murdoch Children's Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mackay JR, Glenning JP, Grantham BM, Clark K, Mynard JP, Olweny CN, Quinlan C, Dabscheck G. Feasibility of home blood pressure screening in the paediatric outpatient clinic setting. Arch Dis Child. 2025 Jan 15:archdischild-2024-327391. doi: 10.1136/archdischild-2024-327391. Online ahead of print.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20173035. doi: 10.1542/peds.2017-3035. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181739. doi: 10.1542/peds.2018-1739.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 73244
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구를 위해 수집된 식별되지 않은 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
연구 프로토콜, 분석 계획 및 동의서 양식도 제공됩니다. 데이터는 gabriel.dabscheck@rch.org.au로 이메일을 보내 Murdoch 아동 연구소에서 얻을 수 있습니다. 데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다. 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약에 서명해야 하고, 시험 운영 위원회는 데이터 분석 방법을 설명하는 분석 평면을 보고 승인해야 하며, 적절한 승인에 대한 합의가 있어야 합니다. 추가 비용이 포함되어야 합니다. 시험 운영 위원회를 사용할 수 없는 경우 이 역할은 Murdoch 아동 연구소에 위임됩니다. 데이터는 제안된 분석 계획을 승인한 공인된 연구 기관과만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 데이터 액세스 동의
- 재판운영위원회 승인
- 인정연구소
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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